Pilotundersøgelse til indsamling og evaluering af data om brugen af IV* ibuprofen til behandling af et akut migræneanfald (intravenous)
En dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse til at indsamle og evaluere data om brugen af intravenøs ibuprofen til behandling af et akut migræneanfald
Dette er et pilotforsøg for at indsamle data om brugen af intravenøs ibuprofen (IVIb) til behandling af et akut migræneanfald. Data vil blive indsamlet om effektiviteten af IVIb hos forsøgspersoner, der behandles med undersøgelsesmedicin mellem 2 og 72 timer fra tidspunktet for debut af hovedpine.
Periodiske sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført før og efter administration af studielægemidlet.
Nulhypotese: Der er ingen forskel i andelen af forsøgspersoner i de 2 behandlingsgrupper (aktiv behandling og placebo), som har smertelindring 2 timer efter afslutningen af den dobbeltblindede behandlingsinfusion. Smertelindring er defineret som en reduktion i hovedpinesmerteniveauet fra henholdsvis svær eller moderat nedsat til mild eller hovedpinefri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et forsøg med 3 besøg: screeningsbesøg, behandlingsbesøg og sidste besøg. Screeningsbesøg og behandlingsbesøg kan forekomme samme dag. Derudover vil der være et opfølgende telefonopkald 24 timer efter dosis. Forsøgspersonerne vil blive screenet, og investigatoren vil afgøre, om forsøgspersonen oplever episodisk migrænehovedpine eller ej. Når en potentiel forsøgsperson ses som en kontorpatient på Jefferson Headache Center, har hovedpine og henvises af PI eller co-investigator til denne undersøgelse, vil den henvisende undersøgelseslæge dokumentere, at forsøgspersonens kognition er intakt, og forsøgspersonen er kunne forstå og underskrive det informerede samtykke på det tidspunkt. Hvis den potentielle forsøgspersons kognition er påvirket af migrænen, skal forsøgspersonen vende tilbage til Jefferson Headache Center til forskningsscreeningsbesøget, når hovedpinen og kognitive vanskeligheder er løst. Forsøgspersoner, der ikke ses som kontorpatient på screeningsdagen, skal være hovedpinefri på screeningstidspunktet.
De forsøgspersoner, der opfylder de kvalificerende kriterier, vil være berettiget til behandling i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig, vil blive bedt om at komme til Jefferson Headache Center inden for 2 til 72 timer efter smertens begyndelse.
IVIb eller placebo vil blive administreret intravenøst som undersøgelsesbehandling. Til aktiv behandling placeres 800 mg injicerbart ibuprofen i 250 ml normalt saltvand og infunderes over 7-10 minutter. (Infusionstiden kan øges op til 1 time, hvis det er nødvendigt på grund af mulige anatomiske begrænsninger). Placebogruppen vil modtage 250 ml normalt saltvand, infunderet over 7-10 minutter. (Infusionstiden kan øges op til 1 time, hvis det er nødvendigt på grund af mulige anatomiske begrænsninger). Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive foretaget med jævne mellemrum lige før og efter administration af forsøgslægemidlet. Migrænesmerter og tilhørende symptomvurderinger vil blive målt af forsøgspersonerne i 24 timer fra administrationen af undersøgelseslægemidlet til det behandlede anfald. Hvis forsøgspersoner stadig har en moderat til svær hovedpine 2 timer efter, at de har fået dobbeltblindet studielægemiddel, vil de modtage en redningsdosis på 800 mg. IV Ibuprofen. Forsøgspersonerne vil blive udskrevet 4 timer efter undersøgelsens lægemiddeldosis, eller når det er klinisk indiceret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive
- Person diagnosticeret med episodisk migræne, med eller uden aura i henhold til ICHD-2 kriterier i mindst et år før screening
- Forsøgspersonen oplever mellem 2-10 migræneanfald om måneden (i løbet af de foregående 6 måneder) med ikke mere end 15 dages hovedpine om måneden.
- Forsøgspersonen bruger eller indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (som bestemt af investigator), hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder
- Forsøgspersonen kan komme til 4 timers klinikbehandling af et akut migræneanfald
- Emner er i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer
- Hvis forsøgspersonen tager en tilladt migræneforebyggende medicin, har dosis været stabil i mindst 4 uger før screening, og dosen vil forblive stabil under hele forsøgsdeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at lave en pålidelig selvrapportering af smerteintensitet til smertelindring
- Anvendelse af analgetikum eller opioid inden for 24 timer efter start af hovedpine, der skal behandles med undersøgelsesmedicin. (Hvis forsøgspersonen har en berettiget hovedpine og har taget en triptan eller DHE inden for 24 timer, men mere end 2 timer før studiemedicinsdosering, kan de behandles med undersøgelsesmedicin.)
- Patienter, der regelmæssigt tager følgende medicin: warfarin, lithium, ACE-hæmmere, loop-diuretika, thiaziddiuretika, ARB'er og methotrexat.
- Patienter med aktiv, klinisk signifikant anæmi
- Patienter med en historie eller tegn på astma
- Patienter med tidligere hjertesvigt
- Personer med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion, som bestemt af investigator
- Patienter med en historie med allergi eller overfølsomhed over for en komponent af IVIb, aspirin (eller aspirin-relaterede produkter), NSAID'er eller COX-2-hæmmere
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der har en historie med medfødt blødningsdiatese (f.eks. hæmofili) eller enhver aktiv klinisk signifikant blødning, eller som har underliggende blodpladedysfunktion inklusive (men ikke begrænset til) idiopatisk trombocytopenisk purpura, dissemineret intravaskulær koagulation eller medfødt blodpladedysfunktion
- Patienter, der har GI-blødning, der krævede medicinsk indgriben inden for de foregående 6 uger (medmindre der er foretaget en endelig operation).
- Patienter, der har et trombocyttal mindre end 100.000, som bestemt inden for de 28 dage før behandling
- Eksisterende eller nuværende afhængighed af opioider.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg med lægemiddel i de 30 dage forud for screeningsbesøget
- Personer med ukontrolleret hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
IV saltvandsadministration som placebo
|
250 cc placebo administreret IV
|
|
Eksperimentel: Ibuprofen
IV ibuprofen
|
800 mg ibuprofen i 250 cc saltvand indgivet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af andelen af forsøgspersoner i kontrol- og aktive behandlingsgrupper, der har smertelindring 2 timer efter afslutningen af den dobbeltblindede behandlingsinfusion.
Tidsramme: 2 timer
|
Sammenligning af andelen af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe (aktiv behandling og placebo), som har smertelindring 2 timer efter afslutningen af den dobbeltblindede behandlingsinfusion.
Smertelindring er defineret som en reduktion i hovedpinesmerteniveauet fra henholdsvis svær eller moderat nedsat til mild eller hovedpinefri.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen D. Silberstein, M.D., Jefferson Headache Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- SDS/IVIb/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .