急性片頭痛発作の治療における IV* イブプロフェンの使用に関するデータを収集および評価するためのパイロット研究 (intravenous)

包含基準:

• 18歳から65歳までの男性および女性の被験者
• スクリーニング前の少なくとも1年間にICHD-2基準に従って前兆の有無にかかわらず、発作性片頭痛と診断された被験者
• 対象は月に2～10回の片頭痛発作（過去6ヶ月間）を経験し、頭痛は月に15日を超えない。
• 対象者が女性で妊娠の可能性がある場合、参加期間中医学的に許容される避妊法（治験責任医師の判断による）を使用している、または使用することに同意している。
• 被験者は急性片頭痛発作の4時間の院内治療を受けることができます
• 被験者はすべての研究手順を理解し、従うことができます。
• 被験者はスクリーニング手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントを提出します
• 対象が許容可能な片頭痛予防薬を服用している場合、用量はスクリーニング前の少なくとも4週間安定しており、治験参加期間中は用量は安定したままになります。

除外基準:

• 痛みの強さから鎮痛までの信頼できる自己報告ができない
• -治験薬で治療するために頭痛の発症から24時間以内に鎮痛薬またはオピオイドを使用する。 （被験者に適格な頭痛があり、24時間以内、ただし治験薬投与の2時間以上前にトリプタンまたはDHEを服用した場合は、治験薬で治療できます。）
• 以下の薬剤を定期的に服用している患者：ワルファリン、リチウム、ACE阻害剤、ループ利尿薬、サイアザイド利尿薬、ARB、およびメトトレキサート。
• 活動性の臨床的に重大な貧血のある患者
• 喘息の病歴または兆候のある患者
• 心不全の既往歴のある患者
• 研究者によって判断された、重度の肝機能障害または腎機能障害のある被験者
• IVIb、アスピリン（またはアスピリン関連製品）、NSAID、またはCOX-2阻害剤のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• 先天性出血素因（血友病など）または活動性の臨床的に重大な出血の病歴がある患者、または特発性血小板減少性紫斑病、播種性血管内凝固症候群、または先天性血小板機能不全を含む（ただしこれらに限定されない）基礎的な血小板機能不全を患っている患者
• 過去6週間以内に医療介入が必要な消化管出血のある患者（根治的手術が行われていない場合）。
• 治療前28日以内に測定された血小板数が100,000未満の患者
• オピオイドへの既存または現在の依存。
• スクリーニング訪問前の30日間に治験薬試験に参加した被験者
• 高血圧がコントロールされていない被験者