Pilotstudie om gegevens te verzamelen en te evalueren over het gebruik van IV* Ibuprofen bij de behandeling van een acute migraineaanval (intravenous)
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie om gegevens te verzamelen en te evalueren over het gebruik van intraveneuze ibuprofen bij de behandeling van een acute migraineaanval
Dit is een pilotproef om gegevens te verzamelen over het gebruik van intraveneus ibuprofen (IVIb) bij de behandeling van een acute migraineaanval. Er zullen gegevens worden verzameld over de werkzaamheid van IVIb bij proefpersonen die worden behandeld met studiemedicatie tussen 2 en 72 uur vanaf het begin van de hoofdpijn.
Voorafgaand aan en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zullen periodieke veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.
Nulhypothese: er is geen verschil in het aantal proefpersonen in de 2 behandelingsgroepen (actieve behandeling en placebo) die pijnverlichting hebben 2 uur na voltooiing van de dubbelblinde behandelingsinfusie. Pijnverlichting wordt gedefinieerd als een vermindering van het pijnniveau van de hoofdpijn van respectievelijk ernstig of matig afgenomen tot mild of hoofdpijnvrij.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een proef van 3 bezoeken: screeningbezoek, behandelingsbezoek en laatste bezoek. Screeningsbezoek en een behandelbezoek kunnen op dezelfde dag plaatsvinden. Bovendien zal er 24 uur na de dosis een vervolgtelefoontje zijn. Onderwerpen worden gescreend en de onderzoeker zal bepalen of het onderwerp al dan niet episodische migrainehoofdpijn ervaart. Wanneer een potentiële proefpersoon wordt gezien als een kantoorpatiënt in het Jefferson Headache Center, hoofdpijn heeft en door de PI of mede-onderzoeker wordt doorverwezen naar deze studie, zal de verwijzende onderzoeksarts documenteren dat de cognitie van de proefpersoon intact is en dat de proefpersoon op dat moment de geïnformeerde toestemming kan begrijpen en ondertekenen. Als de cognitie van de potentiële proefpersoon wordt beïnvloed door de migraine, moet de proefpersoon terugkeren naar het Jefferson Headache Center voor het onderzoeksscreeningsbezoek wanneer de hoofdpijn en cognitieve problemen zijn verdwenen. Proefpersonen die op de dag van de screening niet als kantoorpatiënt worden gezien, moeten op het moment van de screening hoofdpijnvrij zijn.
De proefpersonen die aan de kwalificatiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor behandeling in het onderzoek. Proefpersonen die in aanmerking komen, wordt gevraagd om binnen 2 tot 72 uur na het begin van de pijn naar het Jefferson Headache Center te komen.
IVIb of placebo zal intraveneus worden toegediend als onderzoeksbehandeling. Voor actieve behandeling wordt 800 mg injecteerbaar ibuprofen in 250 ml normale zoutoplossing geplaatst en gedurende 7-10 minuten geïnfundeerd. (Indien nodig kan de infusietijd worden verlengd tot 1 uur vanwege mogelijke anatomische beperkingen). De placebogroep krijgt 250 ml normale zoutoplossing, geïnfundeerd gedurende 7-10 minuten. (Indien nodig kan de infusietijd worden verlengd tot 1 uur vanwege mogelijke anatomische beperkingen). Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zullen periodiek worden uitgevoerd vlak voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Migrainepijn en bijbehorende symptoombeoordelingen zullen door de proefpersonen worden gemeten gedurende 24 uur vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor de behandelde aanval. Als proefpersonen 2 uur na het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel nog steeds matige tot ernstige hoofdpijn hebben, krijgen ze een nooddosis van 800 mg. IV Ibuprofen. Proefpersonen zullen 4 uur na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden ontslagen, of wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
- Proefpersoon gediagnosticeerd met episodische migraine, met of zonder aura volgens ICHD-2-criteria gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan screening
- Proefpersoon ervaart tussen de 2-10 migraineaanvallen per maand (gedurende de voorgaande 6 maanden) met niet meer dan 15 dagen hoofdpijn per maand.
- Proefpersoon gebruikt of stemt ermee in om voor de duur van deelname een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (zoals bepaald door de onderzoeker), indien vrouwelijk en in de vruchtbare leeftijd
- Proefpersoon kan 4 uur in de kliniek komen voor behandeling van een acute migraineaanval
- Proefpersonen zijn in staat om alle studieprocedures te begrijpen en na te leven.
- De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er screeningprocedures worden uitgevoerd
- Als de proefpersoon een toelaatbaar migraine-preventief medicijn gebruikt, is de dosis stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en zal de dosis stabiel blijven gedurende deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen betrouwbare zelfrapportage kunnen maken van pijnintensiteit tot pijnverlichting
- Gebruik van analgeticum of opioïde binnen 24 uur na het begin van de hoofdpijn, te behandelen met studiemedicatie. (Als de proefpersoon een in aanmerking komende hoofdpijn heeft en een triptan of DHE heeft ingenomen binnen 24 uur, maar meer dan 2 uur vóór de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, kan deze worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel.)
- Patiënten die regelmatig de volgende medicijnen gebruiken: warfarine, lithium, ACE-remmers, lisdiuretica, thiazidediuretica, ARB's en methotrexaat.
- Patiënten met actieve, klinisch significante anemie
- Patiënten met een voorgeschiedenis of tekenen van astma
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen
- Proefpersonen met een ernstig gestoorde lever- of nierfunctie, zoals bepaald door de onderzoeker
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een component van IVIb, aspirine (of aspirine-gerelateerde producten), NSAID's of COX-2-remmers
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van congenitale bloedingsdiathese (bijv. hemofilie) of een actieve klinisch significante bloeding, of een onderliggende bloedplaatjesdisfunctie hebben, waaronder (maar niet beperkt tot) idiopathische trombocytopenische purpura, gedissemineerde intravasculaire coagulatie of congenitale bloedplaatjesdisfunctie
- Patiënten met gastro-intestinale bloedingen waarvoor medische interventie nodig was in de afgelopen 6 weken (tenzij een definitieve operatie is uitgevoerd).
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000, zoals bepaald in de 28 dagen voorafgaand aan de behandeling
- Reeds bestaande of huidige afhankelijkheid van opioïden.
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
IV zouttoediening als placebo
|
250 cc placebo IV toegediend
|
|
Experimenteel: Ibuprofen
IV ibuprofen
|
800 mg ibuprofen in 250 cc zoutoplossing IV toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aandeel proefpersonen in controle- en actieve behandelingsgroepen die pijnverlichting hebben 2 uur na voltooiing van de dubbelblinde behandelingsinfusie.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Vergelijking van het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep (actieve behandeling en placebo) die pijnverlichting hebben 2 uur na voltooiing van de dubbelblinde behandelingsinfusie.
Pijnverlichting wordt gedefinieerd als een vermindering van het pijnniveau van de hoofdpijn van respectievelijk ernstig of matig afgenomen tot mild of hoofdpijnvrij.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen D. Silberstein, M.D., Jefferson Headache Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- SDS/IVIb/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .