收集和评估使用 IV* 布洛芬治疗急性偏头痛发作数据的试点研究 (intravenous)
一项双盲、安慰剂对照试验研究，旨在收集和评估静脉注射布洛芬治疗急性偏头痛的数据
这是一项试点试验，旨在收集有关使用静脉注射布洛芬 (IVIb) 治疗急性偏头痛发作的数据。 将收集关于 IVIb 对在头痛发作后 2 至 72 小时内接受研究药物治疗的受试者的疗效的数据。
将在研究药物给药之前和之后进行定期安全性和有效性评估。
零假设：在双盲治疗输注完成后 2 小时疼痛缓解的 2 个治疗组（活性治疗组和安慰剂组）中受试者的比例没有差异。 疼痛缓解被定义为头痛疼痛水平从严重或中度分别降低到轻度或无头痛。
研究概览
详细说明
这是一项 3 次访视试验：筛选访视、治疗访视和最终访视。 筛查访视和治疗访视可能在同一天进行。 此外，将在服药后 24 小时内进行一通电话跟进。 将对受试者进行筛选，研究者将确定受试者是否经历过发作性偏头痛。 当潜在受试者被视为 Jefferson 头痛中心的门诊病人时，有头痛，并被 PI 或共同研究者转介到这项研究中，转介研究医师将记录受试者的认知是完整的并且受试者是当时能够理解并签署知情同意书。 如果潜在受试者的认知受到偏头痛的影响，则当头痛和认知困难得到解决时，受试者必须返回杰斐逊头痛中心进行研究筛查访问。 在筛选当天未被视为门诊病人的受试者在筛选时必须无头痛。
那些符合合格标准的受试者将有资格在研究中接受治疗。 符合条件的受试者将被要求在疼痛发作后 2 至 72 小时内来到杰斐逊头痛中心。
IVIb 或安慰剂将作为研究治疗进行静脉内给药。 对于积极治疗，将 800 毫克注射布洛芬置于 250 毫升生理盐水中，并在 7-10 分钟内输注。 （由于可能的解剖学限制，如果需要，输注时间可能会增加至 1 小时）。 安慰剂组将接受 250 毫升生理盐水，输注时间超过 7-10 分钟。 （由于可能的解剖学限制，如果需要，输注时间可能会增加至 1 小时）。 将在施用研究药物之前和之后定期进行安全性和有效性评估。 偏头痛和相关症状评估将由受试者测量，持续 24 小时，从为治疗的发作施用研究药物起。 如果受试者在接受双盲研究药物后 2 小时仍有中度至重度头痛，他们将接受 800 毫克的救援剂量。 IV 布洛芬。 受试者将在研究药物给药后 4 小时或有临床指征时出院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson Headache Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性受试者，包括在内
- 根据 ICHD-2 标准，受试者在筛选前至少一年被诊断患有发作性偏头痛，有或没有先兆
- 受试者每月经历 2-10 次偏头痛发作（在过去 6 个月内），每月头痛不超过 15 天。
- 受试者正在或同意在参与期间使用医学上可接受的避孕方式（由研究者确定），如果是女性且有生育能力
- 受试者能够前来进行 4 小时的急性偏头痛发作的临床治疗
- 受试者能够理解并遵守所有研究程序。
- 受试者在进行任何筛选程序之前提供书面知情同意书
- 如果受试者正在服用允许的偏头痛预防药物，则剂量在筛选前至少稳定 4 周，并且剂量将在整个研究参与期间保持稳定。
排除标准：
- 无法做出可靠的疼痛强度自我报告以缓解疼痛
- 在头痛发作后 24 小时内使用止痛药或阿片类药物以接受研究药物治疗。 （如果受试者有符合条件的头痛并且在 24 小时内服用了曲坦类药物或 DHE，但在研究药物给药前超过 2 小时，他们可以用研究药物治疗。）
- 定期服用以下药物的患者：华法林、锂、ACE 抑制剂、袢利尿剂、噻嗪类利尿剂、ARB 和甲氨蝶呤。
- 患有活动性、临床显着贫血的患者
- 有哮喘病史或证据的患者
- 有心力衰竭病史的患者
- 由研究者确定的肝或肾功能严重受损的受试者
- 对 IVIb、阿司匹林（或阿司匹林相关产品）、NSAIDs 或 COX-2 抑制剂的任何成分有过敏史或超敏反应史的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有先天性出血素质（例如血友病）或任何有临床意义的活动性出血史，或有潜在血小板功能障碍的患者，包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天性血小板功能障碍
- 在过去 6 周内发生胃肠道出血需要医疗干预的患者（除非已进行根治性手术。）
- 治疗前 28 天内血小板计数低于 100,000 的患者
- 先前存在或目前对阿片类药物的依赖。
- 在筛选访视前 30 天内参加过药物研究试验的受试者
- 高血压不受控制的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
静脉注射盐水作为安慰剂
|
静脉注射 250 cc 安慰剂
|
|
实验性的：布洛芬
静脉注射布洛芬
|
800 毫克布洛芬溶解在 250 毫升生理盐水中，静脉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双盲治疗输注完成后 2 小时疼痛缓解的对照组和积极治疗组受试者比例的比较。
大体时间：2小时
|
双盲治疗输注完成后 2 小时疼痛缓解的每个治疗组（活性治疗组和安慰剂组）中受试者比例的比较。
疼痛缓解被定义为头痛疼痛水平从严重或中度分别降低到轻度或无头痛。
|
2小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen D. Silberstein, M.D.、Jefferson Headache Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
盐水安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的