Pilotstudie zur Sammlung und Auswertung von Daten zur Verwendung von IV* Ibuprofen bei der Behandlung eines akuten Migräneanfalls (intravenous)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Proband, bei dem mindestens ein Jahr vor dem Screening episodische Migräne mit oder ohne Aura gemäß ICHD-2-Kriterien diagnostiziert wurde
• Der Proband erleidet zwischen 2 und 10 Migräneattacken pro Monat (während der letzten 6 Monate) mit nicht mehr als 15 Tagen Kopfschmerzen pro Monat.
• Die Testperson verwendet für die Dauer der Teilnahme eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (wie vom Prüfarzt festgelegt) oder erklärt sich bereit, diese anzuwenden, wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist
• Der Proband kann zur 4-stündigen Behandlung eines akuten Migräneanfalls in die Klinik kommen
• Die Probanden sind in der Lage, alle Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
• Der Proband gibt vor der Durchführung jeglicher Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Wenn der Proband ein zulässiges Medikament zur Migräneprävention einnimmt, war die Dosis vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil und die Dosis bleibt während der gesamten Studienteilnahme stabil.

Ausschlusskriterien:

• Es ist nicht möglich, einen zuverlässigen Selbstbericht über die Schmerzintensität und die Schmerzlinderung zu erstellen
• Verwendung eines Analgetikums oder Opioids innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der mit Studienmedikation zu behandelnden Kopfschmerzen. (Wenn der Proband geeignete Kopfschmerzen hat und innerhalb von 24 Stunden, aber mehr als 2 Stunden vor der Dosierung des Studienmedikaments ein Triptan oder DHE eingenommen hat, kann er mit Studienmedikamenten behandelt werden.)
• Patienten, die regelmäßig die folgenden Medikamente einnehmen: Warfarin, Lithium, ACE-Hemmer, Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika, ARBs und Methotrexat.
• Patienten mit aktiver, klinisch signifikanter Anämie
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen von Asthma
• Patienten mit einer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
• Probanden mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von IVIb, Aspirin (oder Aspirin-verwandte Produkte), NSAIDs oder COX-2-Hemmer
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine angeborene Blutungsdiathese (z. B. Hämophilie) oder eine aktive, klinisch signifikante Blutung aufgetreten ist oder die eine zugrunde liegende Thrombozytenfunktionsstörung haben, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) idiopathische thrombozytopenische Purpura, disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder angeborene Thrombozytenfunktionsstörung
• Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, die innerhalb der letzten 6 Wochen einen medizinischen Eingriff erforderten (es sei denn, es wurde eine endgültige Operation durchgeführt).
• Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000, ermittelt innerhalb der 28 Tage vor der Behandlung
• Vorbestehende oder aktuelle Abhängigkeit von Opioiden.
• Probanden, die in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben
• Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck