Estudo piloto para coletar e avaliar dados sobre o uso de ibuprofeno IV* no tratamento de um ataque agudo de enxaqueca (intravenous)
Um estudo piloto duplo-cego, controlado por placebo, para coletar e avaliar dados sobre o uso de ibuprofeno intravenoso no tratamento de um ataque agudo de enxaqueca
Este é um estudo piloto para coletar dados sobre o uso de ibuprofeno intravenoso (IVIb) no tratamento de um ataque agudo de enxaqueca. Serão coletados dados sobre a eficácia do IVIb em indivíduos tratados com a medicação do estudo entre 2 e 72 horas a partir do início da dor de cabeça.
Avaliações periódicas de segurança e eficácia serão realizadas antes e depois da administração do medicamento do estudo.
Hipótese nula: Não há diferença na proporção de indivíduos nos 2 grupos de tratamento (tratamento ativo e placebo) que apresentam alívio da dor 2 horas após a conclusão da infusão do tratamento duplo-cego. O alívio da dor é definido como uma redução no nível de dor de cabeça de severa ou moderada para leve ou sem dor de cabeça, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 3 visitas: visita de triagem, visita de tratamento e visita final. A visita de triagem e uma visita de tratamento podem ocorrer no mesmo dia. Além disso, haverá um telefonema de acompanhamento 24 horas após a dose. Os indivíduos serão rastreados e o investigador determinará se o indivíduo apresenta ou não dores de cabeça episódicas de enxaqueca. Quando um sujeito em potencial é atendido como paciente de consultório no Jefferson Headache Center, tem dor de cabeça e é encaminhado pelo PI ou coinvestigador para este estudo, o médico do estudo de referência documentará que a cognição do sujeito está intacta e o sujeito está capaz de entender e assinar o consentimento informado naquele momento. Se a cognição do sujeito em potencial for afetada pela enxaqueca, o sujeito deve retornar ao Jefferson Headache Center para a visita de triagem de pesquisa quando a dor de cabeça e as dificuldades cognitivas estiverem resolvidas. Indivíduos que não estão sendo atendidos como pacientes de consultório no dia da triagem devem estar sem dor de cabeça no momento da triagem.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de qualificação serão elegíveis para tratamento no estudo. Os indivíduos qualificados serão solicitados a comparecer ao Jefferson Headache Center dentro de 2 a 72 horas após o início da dor.
IVIb ou placebo serão administrados por via intravenosa como o tratamento do estudo. Para o tratamento ativo, 800 mg de ibuprofeno injetável serão colocados em 250 ml de solução salina normal e infundidos durante 7 a 10 minutos. (O tempo de infusão pode ser aumentado até 1 hora se necessário devido a possíveis restrições anatômicas). O grupo placebo receberá 250 ml de solução salina normal, infundidos durante 7-10 minutos. (O tempo de infusão pode ser aumentado até 1 hora se necessário devido a possíveis restrições anatômicas). Avaliações de segurança e eficácia serão feitas periodicamente imediatamente antes e após a administração do medicamento do estudo. A dor da enxaqueca e as avaliações dos sintomas associados serão medidas pelos sujeitos por 24 horas a partir da administração do medicamento do estudo para o ataque tratado. Se os indivíduos ainda tiverem dor de cabeça moderada a grave 2 horas após receberem o medicamento do estudo duplo-cego, eles receberão uma dose de resgate de 800 mg. IV Ibuprofeno. Os indivíduos receberão alta 4 horas após a dose do medicamento do estudo ou quando clinicamente indicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive
- Sujeito diagnosticado com enxaqueca episódica, com ou sem aura de acordo com os critérios ICHD-2 por pelo menos um ano antes da triagem
- O sujeito experimenta entre 2-10 ataques de enxaqueca por mês (durante os 6 meses anteriores) com não mais de 15 dias de dor de cabeça por mês.
- O sujeito está usando ou concorda em usar durante a participação uma forma medicamente aceitável de contracepção (conforme determinado pelo investigador), se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar
- Sujeito é capaz de vir para tratamento de 4 horas na clínica de um ataque agudo de enxaqueca
- Os sujeitos são capazes de entender e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem ser conduzido
- Se o sujeito estiver tomando um medicamento preventivo de enxaqueca permitido, a dose permaneceu estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e a dose permanecerá estável durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fazer um autorrelato confiável da intensidade da dor para o alívio da dor
- Uso de analgésico ou opioide dentro de 24 horas após o início da dor de cabeça para ser tratado com a medicação do estudo. (Se o sujeito tiver uma dor de cabeça elegível e tiver tomado um triptano ou DHE dentro de 24 horas, mas mais de 2 horas antes da dosagem do medicamento do estudo, ele pode ser tratado com o medicamento do estudo.)
- Pacientes que tomam os seguintes medicamentos regularmente: varfarina, lítio, inibidores da ECA, diuréticos de alça, diuréticos tiazídicos, ARAs e metotrexato.
- Pacientes com anemia ativa e clinicamente significativa
- Pacientes com história ou evidência de asma
- Pacientes com história de insuficiência cardíaca
- Indivíduos com função hepática ou renal gravemente prejudicada, conforme determinado pelo investigador
- Pacientes com histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do IVIb, aspirina (ou produtos relacionados à aspirina), AINEs ou inibidores da COX-2
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com histórico de diátese hemorrágica congênita (por exemplo, hemofilia) ou qualquer sangramento ativo clinicamente significativo, ou com disfunção plaquetária subjacente, incluindo (mas não limitado a) púrpura trombocitopênica idiopática, coagulação intravascular disseminada ou disfunção plaquetária congênita
- Pacientes com sangramento gastrointestinal que exigiu intervenção médica nas 6 semanas anteriores (a menos que a cirurgia definitiva tenha sido realizada).
- Pacientes com contagem de plaquetas inferior a 100.000, conforme determinado nos 28 dias anteriores ao tratamento
- Dependência pré-existente ou atual de opioides.
- Indivíduos que participaram de um teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem
- Indivíduos com hipertensão não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
Administração de solução salina IV como placebo
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250 cc de placebo administrado IV
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Experimental: Ibuprofeno
IV ibuprofeno
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800 mg de ibuprofeno em 250 cc de soro fisiológico administrado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da Proporção de Indivíduos nos Grupos de Controle e Tratamento Ativo que Apresentam Alívio da Dor 2 Horas Após a Conclusão da Infusão de Tratamento Duplo-Cego.
Prazo: 2 horas
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Comparação da proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento (tratamento ativo e placebo) que apresentam alívio da dor 2 horas após a conclusão da infusão do tratamento duplo-cego.
O alívio da dor é definido como uma redução no nível de dor de cabeça de severa ou moderada para leve ou sem dor de cabeça, respectivamente.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D. Silberstein, M.D., Jefferson Headache Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- SDS/IVIb/01
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