Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å samle inn og evaluere data om bruk av IV* ibuprofen ved behandling av et akutt migreneanfall (intravenous)

16. august 2022 oppdatert av: Thomas Jefferson University

En dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å samle inn og evaluere data om bruk av intravenøs ibuprofen ved behandling av et akutt migreneanfall

Dette er et pilotforsøk for å samle inn data om bruk av intravenøst ​​ibuprofen (IVIb) i behandlingen av et akutt migreneanfall. Data vil samles inn om effekten av IVIb hos forsøkspersoner som behandles med studiemedisiner mellom 2 og 72 timer fra tidspunktet for utbruddet av hodepine.

Periodiske sikkerhets- og effektvurderinger vil bli utført før og etter administrering av studielegemiddel.

Nullhypotese: Det er ingen forskjell i andelen av forsøkspersoner i de 2 behandlingsgruppene (aktiv behandling og placebo) som har smertelindring 2 timer etter avsluttet dobbeltblind behandlingsinfusjon. Smertelindring er definert som en reduksjon i hodepine smertenivå fra alvorlig eller moderat redusert til henholdsvis mild eller hodepinefri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 3 besøksprøve: screeningbesøk, behandlingsbesøk og siste besøk. Screeningbesøk og behandlingsbesøk kan forekomme samme dag. I tillegg vil det være én oppfølgende telefonsamtale 24 timer etter dosering. Forsøkspersonene vil bli screenet og etterforskeren vil avgjøre om personen opplever episodisk migrenehodepine eller ikke. Når en potensiell forsøksperson blir sett på som en kontorpasient ved Jefferson Headache Center, har hodepine og blir henvist av PI eller medetterforsker til denne studien, vil den henvisende studielegen dokumentere at forsøkspersonens kognisjon er intakt og forsøkspersonen er kunne forstå og signere det informerte samtykket på det tidspunktet. Hvis den potensielle forsøkspersonens kognisjon påvirkes av migrenen, må forsøkspersonen returnere til Jefferson Headache Center for forskningsscreeningbesøket når hodepinen og kognitive vanskene har løst seg. Forsøkspersoner som ikke blir sett på som kontorpasient på skjermingsdagen skal være hodepinefrie på skjermingstidspunktet.

De forsøkspersonene som oppfyller kvalifiseringskriteriene vil være kvalifisert for behandling i studien. Forsøkspersoner som kvalifiserer vil bli bedt om å komme til Jefferson Headache Center innen 2 til 72 timer etter smertedebut.

IVIb eller placebo vil bli administrert intravenøst ​​som studiebehandling. For aktiv behandling vil 800 mg injiserbart ibuprofen legges i 250 ml vanlig saltvann, og infunderes over 7-10 minutter. (Infusjonstiden kan økes med opptil 1 time om nødvendig på grunn av mulige anatomiske begrensninger). Placebogruppen vil få 250 ml vanlig saltvann, infundert over 7-10 minutter. (Infusjonstiden kan økes med opptil 1 time om nødvendig på grunn av mulige anatomiske begrensninger). Sikkerhets- og effektvurderinger vil bli gjort med jevne mellomrom like før og etter administrering av studiemedikamentet. Migrenesmerter og tilhørende symptomvurderinger vil bli målt av forsøkspersonene i 24 timer fra administrasjonen av studiemedikamentet for det behandlede angrepet. Hvis forsøkspersoner fortsatt har moderat til alvorlig hodepine 2 timer etter at de har fått dobbeltblindet studiemedisin, vil de få en redningsdose på 800 mg. IV Ibuprofen. Forsøkspersonene vil bli utskrevet 4 timer etter studiemedikamentdosen, eller når det er klinisk indisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år inkludert
  • Person diagnostisert med episodisk migrene, med eller uten aura i henhold til ICHD-2 kriterier i minst ett år før screening
  • Personen opplever mellom 2-10 migreneanfall per måned (i løpet av de siste 6 månedene) med ikke mer enn 15 dager med hodepine per måned.
  • Forsøkspersonen bruker eller samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (som bestemt av etterforsker) under deltakelsens varighet, dersom det er kvinnelig og i fertil alder
  • Forsøkspersonen kan komme for 4 timers klinikkbehandling av et akutt migreneanfall
  • Fagene er i stand til å forstå og følge alle studieprosedyrer.
  • Subjektet gir skriftlig informert samtykke før screeningsprosedyrer utføres
  • Hvis forsøkspersonen bruker en tillatt migreneforebyggende medisin, har dosen vært stabil i minst 4 uker før screening, og dosen vil forbli stabil gjennom hele studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lage en pålitelig selvrapportering av smerteintensitet til smertelindring
  • Bruk av smertestillende eller opioid innen 24 timer etter hodepinens begynnelse som skal behandles med studiemedisin. (Hvis forsøkspersonen har kvalifisert hodepine og har tatt triptan eller DHE innen 24 timer, men mer enn 2 timer før studiemedisinsdosering, kan de behandles med studiemedisiner.)
  • Pasienter som tar følgende medisiner regelmessig: warfarin, litium, ACE-hemmere, loop-diuretika, tiaziddiuretika, ARB og metotreksat.
  • Pasienter med aktiv, klinisk signifikant anemi
  • Pasienter med historie eller tegn på astma
  • Pasienter med tidligere hjertesvikt
  • Personer med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, som bestemt av utrederen
  • Pasienter med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent av IVIb, aspirin (eller aspirinrelaterte produkter), NSAIDs eller COX-2-hemmere
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har en historie med medfødt blødningsdiatese (f.eks. hemofili) eller enhver aktiv klinisk signifikant blødning, eller som har underliggende blodplatedysfunksjon inkludert (men ikke begrenset til) idiopatisk trombocytopenisk purpura, disseminert intravaskulær koagulasjon eller medfødt blodplatedysfunksjon
  • Pasienter som har GI-blødninger som krevde medisinsk intervensjon i løpet av de siste 6 ukene (med mindre definitiv kirurgi er utført.)
  • Pasienter som har et blodplateantall mindre enn 100 000, bestemt innen 28 dager før behandling
  • Eksisterende eller nåværende avhengighet av opioider.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en undersøkelse av medikamenter i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket
  • Personer med ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
IV saltvannsadministrasjon som placebo
Annen: saltvann placebo
250 cc placebo administrert IV
Eksperimentell: Ibuprofen
IV ibuprofen
Legemiddel: Ibuprofen
800 mg ibuprofen i 250 cc saltvann administrert IV
Andre navn:
  • Caldolor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av andelen av forsøkspersoner i kontroll- og aktive behandlingsgrupper som har smertelindring 2 timer etter fullført infusjon av dobbeltblindet behandling.
Tidsramme: 2 timer
Sammenligning av andelen forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe (aktiv behandling og placebo) som har smertelindring 2 timer etter fullføring av den dobbeltblinde behandlingsinfusjonen. Smertelindring er definert som en reduksjon i hodepine smertenivå fra alvorlig eller moderat redusert til henholdsvis mild eller hodepinefri.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen D. Silberstein, M.D., Jefferson Headache Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDS/IVIb/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere