Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по сбору и оценке данных об использовании ибупрофена внутривенно* при лечении острого приступа мигрени (intravenous)

16 августа 2022 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование по сбору и оценке данных об использовании внутривенного ибупрофена при лечении острого приступа мигрени

Это пилотное исследование для сбора данных об использовании внутривенного ибупрофена (IVIb) при лечении острого приступа мигрени. Будут собираться данные об эффективности IVIb у субъектов, получающих исследуемое лекарство в период от 2 до 72 часов с момента появления головной боли.

Периодические оценки безопасности и эффективности будут проводиться до и после введения исследуемого препарата.

Нулевая гипотеза: нет никакой разницы в доле субъектов в 2 группах лечения (активное лечение и плацебо), у которых наблюдается облегчение боли через 2 часа после завершения двойной слепой инфузии лечения. Облегчение боли определяется как снижение уровня головной боли от сильной или умеренной до легкой или без головной боли, соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание состоит из 3 посещений: скрининговое посещение, лечебное посещение и заключительное посещение. Визит для скрининга и визит для лечения могут состояться в один и тот же день. Кроме того, будет один последующий телефонный звонок через 24 часа после введения дозы. Субъекты будут проверены, и исследователь определит, испытывает ли субъект эпизодические мигренозные головные боли. Когда потенциальный субъект рассматривается в качестве офисного пациента в Центре головной боли Джефферсона, у него болит голова, и он направляется PI или соисследователем для участия в этом исследовании, направляющий врач-исследователь документирует, что когнитивные функции субъекта не повреждены, и субъект в состоянии понять и подписать информированное согласие в то время. Если мигрень влияет на познание потенциального субъекта, субъект должен вернуться в Центр головной боли Джефферсона для исследовательского скринингового визита, когда головная боль и когнитивные трудности исчезнут. Субъекты, которые в день скрининга не наблюдаются в качестве пациентов офиса, не должны иметь головной боли во время скрининга.

Те субъекты, которые соответствуют квалификационным критериям, будут иметь право на лечение в рамках исследования. Субъектов, отвечающих требованиям, попросят явиться в Центр головной боли Джефферсона в течение 2–72 часов после появления боли.

IVb или плацебо будут вводиться внутривенно в качестве исследуемого лечения. Для активного лечения 800 мг инъекционного ибупрофена помещают в 250 мл физиологического раствора и вливают в течение 7-10 минут. (Время инфузии при необходимости может быть увеличено до 1 часа из-за возможных анатомических ограничений). Группа плацебо получит 250 мл физиологического раствора, введенного в течение 7-10 минут. (Время инфузии при необходимости может быть увеличено до 1 часа из-за возможных анатомических ограничений). Оценки безопасности и эффективности будут проводиться периодически непосредственно до и после введения исследуемого препарата. Боль при мигрени и оценки связанных с ней симптомов будут измеряться субъектами в течение 24 часов с момента введения исследуемого лекарственного средства для лечения приступа. Если через 2 часа после приема двойного слепого исследуемого препарата у субъектов сохраняется умеренная или сильная головная боль, им будет назначена спасательная доза 800 мг. IV Ибупрофен. Субъекты будут выписаны через 4 часа после приема исследуемого препарата или по клиническим показаниям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • У субъекта диагностирована эпизодическая мигрень с аурой или без нее в соответствии с критериями ICHD-2 по крайней мере за год до скрининга.
  • Субъект испытывает от 2 до 10 приступов мигрени в месяц (в течение предыдущих 6 месяцев) с головной болью не более 15 дней в месяц.
  • Субъект использует или соглашается использовать на время участия приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (по определению исследователя), если она женщина и имеет детородный потенциал.
  • Субъект может прийти на 4-часовое стационарное лечение острого приступа мигрени.
  • Субъекты способны понимать и соблюдать все процедуры исследования.
  • Субъект предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур скрининга.
  • Если субъект принимает разрешенное профилактическое лекарство от мигрени, доза была стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга, и доза будет оставаться стабильной на протяжении всего участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Неспособность сделать достоверный самоотчет об интенсивности боли до облегчения боли
  • Использование анальгетиков или опиоидов в течение 24 часов после начала головной боли для лечения исследуемым лекарством. (Если у субъекта имеется подходящая головная боль и он принял триптан или ДГЭ в течение 24 часов, но более чем за 2 часа до приема исследуемого препарата, его можно лечить исследуемым препаратом.)
  • Пациенты, регулярно принимающие следующие препараты: варфарин, литий, ингибиторы АПФ, петлевые диуретики, тиазидные диуретики, БРА и метотрексат.
  • Пациенты с активной клинически значимой анемией
  • Пациенты с историей или признаками астмы
  • Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе
  • Субъекты с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, по определению исследователя.
  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к любому компоненту IVIb, аспирину (или родственным аспирину продуктам), НПВП или ингибиторам ЦОГ-2 в анамнезе.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, имеющие в анамнезе врожденный геморрагический диатез (например, гемофилию) или любое активное клинически значимое кровотечение, или имеющие сопутствующую дисфункцию тромбоцитов, включая (но не ограничиваясь) идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, диссеминированное внутрисосудистое свертывание или врожденную дисфункцию тромбоцитов
  • Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением, потребовавшим медицинского вмешательства в течение предшествующих 6 недель (если не была выполнена радикальная операция).
  • Пациенты с числом тромбоцитов менее 100 000, как определено в течение 28 дней до лечения.
  • Ранее существовавшая или текущая зависимость от опиоидов.
  • Субъекты, которые участвовали в испытании исследуемого препарата за 30 дней до скринингового визита
  • Субъекты с неконтролируемой гипертонией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Внутривенное введение физиологического раствора в качестве плацебо
Другой: солевой раствор плацебо
250 мл плацебо вводят внутривенно
Экспериментальный: Ибупрофен
Ибупрофен внутривенно
Лекарство: Ибупрофен
800 мг ибупрофена в 250 мл физиологического раствора вводят внутривенно
Другие имена:
  • Калдолор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение доли субъектов в контрольной группе и группе активного лечения, у которых наблюдается облегчение боли через 2 часа после завершения двойной слепой инфузии лечения.
Временное ограничение: 2 часа
Сравнение доли субъектов в каждой группе лечения (активное лечение и плацебо), у которых наблюдается облегчение боли через 2 часа после завершения двойной слепой инфузии лечения. Облегчение боли определяется как снижение уровня головной боли от сильной или умеренной до легкой или без головной боли, соответственно.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Stephen D. Silberstein, M.D., Jefferson Headache Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDS/IVIb/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования солевой раствор плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться