Badanie pilotażowe w celu zebrania i oceny danych dotyczących stosowania Ibuprofenu IV* w leczeniu ostrego napadu migreny (intravenous)
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w celu zebrania i oceny danych dotyczących stosowania dożylnego ibuprofenu w leczeniu ostrego napadu migreny
Jest to badanie pilotażowe mające na celu zebranie danych na temat stosowania dożylnego ibuprofenu (IVIb) w leczeniu ostrego napadu migreny. Zostaną zebrane dane dotyczące skuteczności IVIb u osób leczonych badanym lekiem w okresie od 2 do 72 godzin od wystąpienia bólu głowy.
Okresowe oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą przeprowadzane przed i po podaniu badanego leku.
Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w odsetku pacjentów w 2 grupach terapeutycznych (leczenie aktywne i placebo), u których ból ustąpił po 2 godzinach od zakończenia wlewu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Złagodzenie bólu definiuje się jako zmniejszenie poziomu bólu głowy odpowiednio od ciężkiego lub umiarkowanego do łagodnego lub bez bólu głowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest 3 wizyty próbne: wizyta przesiewowa, wizyta lecznicza i wizyta końcowa. Wizyta przesiewowa i wizyta zabiegowa mogą odbyć się tego samego dnia. Dodatkowo, 24 godziny po podaniu dawki, odbędzie się jeden telefon kontrolny. Pacjenci zostaną przebadani, a badacz określi, czy pacjent doświadcza epizodycznych migrenowych bólów głowy. Kiedy potencjalny pacjent jest postrzegany jako pacjent gabinetu w Jefferson Headache Center, ma ból głowy i jest kierowany przez PI lub współbadacza na to badanie, kierujący lekarz prowadzący badanie udokumentowa, że funkcje poznawcze pacjenta są nienaruszone, a pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę w tym czasie. Jeśli migrena ma wpływ na zdolności poznawcze potencjalnego pacjenta, musi on wrócić do Jefferson Headache Center na wizytę przesiewową, gdy ból głowy i problemy poznawcze ustąpią. Pacjenci, którzy nie są postrzegani jako pacjenci gabinetowi w dniu badania przesiewowego, muszą w czasie badania przesiewowego nie odczuwać bólu głowy.
Osoby, które spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zakwalifikowane do leczenia w badaniu. Osoby, które się zakwalifikują, zostaną poproszone o przybycie do Jefferson Headache Center w ciągu 2 do 72 godzin od wystąpienia bólu.
IVIb lub placebo będą podawane dożylnie jako badany lek. W przypadku aktywnego leczenia, 800 mg ibuprofenu do wstrzykiwań zostanie umieszczone w 250 ml normalnej soli fizjologicznej i podawane w infuzji przez 7-10 minut. (Czas infuzji można w razie potrzeby wydłużyć do 1 godziny ze względu na możliwe ograniczenia anatomiczne). Grupa placebo otrzyma 250 ml normalnej soli fizjologicznej w infuzji trwającej 7-10 minut. (Czas infuzji można w razie potrzeby wydłużyć do 1 godziny ze względu na możliwe ograniczenia anatomiczne). Oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą przeprowadzane okresowo tuż przed i po podaniu badanego leku. Oceny bólu migrenowego i związanych z nim objawów będą mierzone przez pacjentów przez 24 godziny od podania badanego leku na leczony atak. Jeśli po 2 godzinach od otrzymania leku badanego metodą podwójnie ślepej próby pacjenci nadal odczuwają umiarkowany lub silny ból głowy, otrzymają dawkę ratunkową 800 mg. IV Ibuprofen. Osoby badane zostaną wypisane 4 godziny po podaniu dawki badanego leku lub gdy będzie to wskazane klinicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Pacjent ze zdiagnozowaną migreną epizodyczną, z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami ICHD-2 przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym
- Pacjent doświadcza od 2 do 10 ataków migreny miesięcznie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z nie więcej niż 15 dniami bólu głowy miesięcznie.
- Uczestnik stosuje lub zgadza się na stosowanie w czasie trwania uczestnictwa medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami badacza), jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę
- Pacjent jest w stanie przyjść na 4-godzinne leczenie w klinice ostrego napadu migreny
- Osoby badane są w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
- Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych
- Jeśli osobnik przyjmuje dopuszczalny lek zapobiegający migrenie, dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i dawka pozostanie stabilna przez cały udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wiarygodnego samoopisu natężenia bólu do łagodzenia bólu
- Stosowanie leku przeciwbólowego lub opioidu w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu głowy w celu leczenia badanym lekiem. (Jeśli uczestnik ma kwalifikujący się ból głowy i przyjął tryptan lub DHE w ciągu 24 godzin, ale wcześniej niż 2 godziny przed podaniem badanego leku, może być leczony badanym lekiem).
- Pacjenci przyjmujący regularnie następujące leki: warfaryna, lit, inhibitory ACE, diuretyki pętlowe, diuretyki tiazydowe, ARB i metotreksat.
- Pacjenci z czynną, istotną klinicznie niedokrwistością
- Pacjenci z wywiadem lub objawami astmy
- Pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zgodnie z ustaleniami badacza
- Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na jakikolwiek składnik IVIb, aspirynę (lub produkty pokrewne), NLPZ lub inhibitory COX-2
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci z wrodzoną skazą krwotoczną w wywiadzie (np. hemofilia) lub jakimkolwiek czynnym klinicznie istotnym krwawieniem lub współistniejącą dysfunkcją płytek krwi, w tym (ale nie wyłącznie) idiopatyczną plamicą małopłytkową, rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym lub wrodzoną dysfunkcją płytek
- Pacjenci, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, które wymagało interwencji medycznej w ciągu ostatnich 6 tygodni (chyba że przeprowadzono ostateczną operację).
- Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000, określoną w ciągu 28 dni przed leczeniem
- Istniejące lub obecne uzależnienie od opioidów.
- Pacjenci, którzy brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
IV podanie soli fizjologicznej jako placebo
|
250 ml placebo podane IV
|
|
Eksperymentalny: Ibuprofen
Ibuprofen dożylny
|
800 mg ibuprofenu w 250 ml soli fizjologicznej podane IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka osobników w grupie kontrolnej i grupie aktywnego leczenia, u których ustąpił ból po 2 godzinach od zakończenia infuzji leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Porównanie odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia (leczenie aktywne i placebo), u których złagodzenie bólu nastąpiło po 2 godzinach od zakończenia wlewu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Złagodzenie bólu definiuje się jako zmniejszenie poziomu bólu głowy odpowiednio od ciężkiego lub umiarkowanego do łagodnego lub bez bólu głowy.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen D. Silberstein, M.D., Jefferson Headache Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDS/IVIb/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .