Kísérleti tanulmány az IV* ibuprofén akut migrénes rohamok kezelésében történő alkalmazására vonatkozó adatok összegyűjtésére és értékelésére (intravenous)
Kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat az intravénás ibuprofén akut migrénes rohamok kezelésében való alkalmazására vonatkozó adatok összegyűjtésére és értékelésére
Ez egy kísérleti kísérlet az intravénás ibuprofén (IVIb) akut migrénes rohamok kezelésében történő alkalmazására vonatkozó adatok gyűjtésére. Adatokat gyűjtenek az IVIb hatékonyságáról azoknál az alanyoknál, akiket vizsgálati gyógyszerrel kezelnek a fejfájás kezdetétől számított 2 és 72 óra között.
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után időszakos biztonsági és hatásossági értékeléseket kell végezni.
Nullhipotézis: Nincs különbség azon alanyok arányában a 2 kezelési csoportban (aktív kezelés és placebo), akiknél a fájdalomcsillapítás 2 órával a kettős vak kezelési infúzió befejezése után jelentkezik. A fájdalomcsillapítást úgy határozzák meg, mint a fejfájás fájdalomszintjének súlyos vagy mérsékelten csökkent enyhe vagy fejfájás nélküli csökkenése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3 látogatásból álló próba: szűrővizsgálat, kezelési látogatás és utolsó vizit. A szűrővizsgálatra és a kezelési vizitre ugyanazon a napon kerülhet sor. Ezenkívül az adagolást követő 24 órában egy további telefonhívásra kerül sor. Az alanyokat átvizsgálják, és a vizsgáló megállapítja, hogy az alany nem tapasztal-e epizodikus migrénes fejfájást. Ha egy potenciális alanyt a Jefferson Fejfájás Központban irodai betegnek tekintenek, fejfájása van, és a PI vagy a társkutató ebbe a vizsgálatba utalja, a vizsgálatot beküldő orvos dokumentálja, hogy az alany kognitív képessége sértetlen, és az alany képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást abban az időben. Ha a potenciális alany kognitív képességét befolyásolja a migrén, az alanynak vissza kell térnie a Jefferson Fejfájás Központba a kutatási szűrővizsgálatra, amikor a fejfájás és a kognitív nehézségek megszűntek. Azoknak az alanyoknak, akiket a szűrés napján nem rendelői betegként látnak el, a szűrés időpontjában fejfájástól mentesnek kell lenniük.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a minősítési kritériumoknak, jogosultak a vizsgálatban való kezelésre. Az alkalmas alanyokat felkérik, hogy jöjjenek el a Jefferson Fejfájás Központba a fájdalom megjelenését követő 2-72 órán belül.
Az IVIb-t vagy a placebót intravénásan adják be vizsgálati kezelésként. Az aktív kezeléshez 800 mg injektálható ibuprofént helyezünk 250 ml normál sóoldatba, és 7-10 perc alatt infundáljuk. (Az infúziós idő szükség esetén 1 órára növelhető az esetleges anatómiai korlátozások miatt). A placebo csoport 250 ml normál sóoldatot kap, 7-10 perc alatt beadva. (Az infúziós idő szükség esetén 1 órára növelhető az esetleges anatómiai korlátozások miatt). A biztonságossági és hatásossági értékeléseket időszakonként közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után kell elvégezni. A migrénes fájdalmat és a kapcsolódó tünetek értékelését az alanyok a kezelt roham vizsgálati gyógyszerének beadásától számított 24 órán keresztül mérik. Ha az alanyoknak még 2 órával a kettős vak vizsgálati gyógyszer beadása után is mérsékelt vagy erős fejfájásuk van, 800 mg-os mentőadagot kapnak. IV Ibuprofen. Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer adagolása után 4 órával, vagy ha klinikailag indokolt, elbocsátják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok
- Az alany epizodikus migrénnel diagnosztizált, aurával vagy anélkül az ICHD-2 kritériumai szerint legalább egy évvel a szűrés előtt
- Az alany havonta 2-10 migrénes rohamot tapasztal (az előző 6 hónapban), havonta legfeljebb 15 nap fejfájással.
- Az alany a részvétel időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát használ (a vizsgáló által meghatározottak szerint), ha nő és fogamzóképes.
- Az alany akut migrénes roham miatt 4 órás klinikai kezelésre tud jönni
- Az alanyok képesek minden tanulmányi eljárást megérteni és betartani.
- Az alany írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen szűrési eljárást lefolytatnak
- Ha az alany megengedett migrén-megelőző gyógyszert szed, a dózis a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil volt, és a dózis stabil marad a vizsgálatban való részvétel alatt.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud megbízható önjelentést készíteni a fájdalom intenzitásáról a fájdalomcsillapításra
- Fájdalomcsillapító vagy opioid alkalmazása a fejfájás fellépésétől számított 24 órán belül, tanulmányi gyógyszerrel kezelendő. (Ha az alanynak megfelelő fejfájása van, és triptánt vagy DHE-t vett be 24 órán belül, de több mint 2 órával a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt, akkor vizsgálati gyógyszerrel kezelhető.)
- A következő gyógyszereket rendszeresen szedő betegek: warfarin, lítium, ACE-gátlók, kacsdiuretikumok, tiazid diuretikumok, ARB-k és metotrexát.
- Aktív, klinikailag jelentős vérszegénységben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vagy bizonyítékaiban asztma szerepel
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívelégtelenség szerepel
- Súlyosan károsodott máj- vagy vesefunkciójú alanyok, a vizsgáló meghatározása szerint
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás vagy túlérzékenyek voltak az IVIb bármely összetevőjére, az aszpirinre (vagy aszpirinnel rokon termékekre), NSAID-okra vagy COX-2-gátlókra
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében veleszületett vérzéses diathesis (pl. hemofília) vagy bármilyen aktív, klinikailag jelentős vérzés szerepel, vagy mögöttes thrombocyta-működési zavar áll fenn, beleértve (de nem kizárólagosan) idiopátiás thrombocytopeniás purpurát, disszeminált intravaszkuláris koagulációt vagy veleszületett vérlemezke-diszfunkciót
- Olyan GI-vérzésben szenvedő betegek, akiknél az elmúlt 6 hétben orvosi beavatkozásra volt szükség (hacsak nem végeztek végleges műtétet).
- Olyan betegek, akiknek a vérlemezkeszáma kevesebb, mint 100 000, a kezelést megelőző 28 napon belül meghatározva
- Meglévő vagy jelenlegi opioidfüggőség.
- Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban részt vettek egy vizsgált gyógyszerkísérletben
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
IV. sóoldat beadása placeboként
|
250 cc placebót IV
|
|
Kísérleti: Ibuprofen
IV ibuprofen
|
800 mg ibuprofén 250 cc sóoldatban IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok arányának összehasonlítása a kontroll és az aktív kezelési csoportokban, akiknél a fájdalomcsillapítás 2 órával a kettős vak kezelési infúzió befejezése után.
Időkeret: 2 óra
|
Az egyes kezelési csoportokban (aktív kezelés és placebo) lévő alanyok arányának összehasonlítása, akiknél a fájdalom csillapítása 2 órával a kettős vak kezelési infúzió befejezése után jelentkezett.
A fájdalomcsillapítást úgy határozzák meg, mint a fejfájás fájdalomszintjének súlyos vagy mérsékelten csökkent enyhe vagy fejfájás nélküli csökkenése.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen D. Silberstein, M.D., Jefferson Headache Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDS/IVIb/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a sós placebo
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka