Pilottitutkimus tietojen keräämiseksi ja arvioimiseksi IV*-ibuprofeenin käytöstä akuutin migreenikohtauksen hoidossa (intravenous)
Kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä ja arvioida tietoja suonensisäisen ibuprofeenin käytöstä akuutin migreenikohtauksen hoidossa
Tämä on pilottitutkimus, jossa kerätään tietoa suonensisäisen ibuprofeenin (IVIb) käytöstä akuutin migreenikohtauksen hoidossa. Tietoja kerätään IVIb:n tehokkuudesta koehenkilöillä, joita hoidetaan tutkimuslääkkeillä 2–72 tunnin kuluttua päänsäryn alkamisesta.
Säännölliset turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Nollahypoteesi: Kahdessa hoitoryhmässä (aktiivinen hoito ja lumelääke) ei ole eroa niiden potilaiden osuudessa, joiden kipu lievittyy 2 tunnin kuluttua kaksoissokkohoidon infuusion päättymisestä. Kivunlievitys määritellään päänsäryn kivun tason alenemiseksi vakavasta tai kohtalaisesta vähentyneestä lievään tai päänsärkyttömään, vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmen käynnin koe: seulontakäynti, hoitokäynti ja viimeinen käynti. Seulontakäynti ja hoitokäynti voivat tapahtua samana päivänä. Lisäksi 24 tuntia annoksen jälkeen soitetaan yksi jatkopuhelu. Koehenkilöt seulotaan ja tutkija määrittää, kokeeko koehenkilö episodista migreenipäänsärkyä vai ei. Kun mahdollinen tutkimushenkilö nähdään toimistopotilaana Jeffersonin päänsärkykeskuksessa, hänellä on päänsärkyä ja PI tai yhteistutkija lähettää hänet tähän tutkimukseen, lähettävä tutkimuslääkäri dokumentoi, että potilaan kognitio on ehjä ja koehenkilö on ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tuolloin. Jos migreeni vaikuttaa mahdollisen koehenkilön kognitioon, potilaan on palattava Jeffersonin päänsärkykeskukseen tutkimusseulontakäynnille, kun päänsärky ja kognitiiviset vaikeudet ovat ratkenneet. Koehenkilön, joka ei ole seulontapäivänä toimistopotilaana, tulee olla seulontahetkellä päänsärytön.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt ovat oikeutettuja hoitoon tutkimuksessa. Kelpoisia koehenkilöitä pyydetään tulemaan Jeffersonin päänsärkykeskukseen 2–72 tunnin kuluessa kivun alkamisesta.
IVIb tai lumelääke annetaan suonensisäisesti tutkimushoitona. Aktiivista hoitoa varten 800 mg injektoitavaa ibuprofeenia laitetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infusoidaan 7-10 minuutin aikana. (Infuusioaikaa voidaan tarvittaessa pidentää 1 tuntiin mahdollisten anatomisten rajoitusten vuoksi). Lumeryhmä saa 250 ml normaalia suolaliuosta 7-10 minuutin infuusiona. (Infuusioaikaa voidaan tarvittaessa pidentää 1 tuntiin mahdollisten anatomisten rajoitusten vuoksi). Turvallisuus- ja tehoarvioinnit tehdään määräajoin juuri ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen. Koehenkilöt mittaavat migreenikipua ja siihen liittyviä oirearvioita 24 tunnin ajan siitä lähtien, kun hoidettua kohtausta varten on annettu tutkimuslääke. Jos koehenkilöillä on edelleen kohtalainen tai vaikea päänsärky 2 tunnin kuluttua kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen saamisesta, he saavat 800 mg:n pelastusannoksen. IV Ibuprofeeni. Koehenkilöt kotiutetaan 4 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annoksesta tai kliinisesti aiheellisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaalla on diagnosoitu episodinen migreeni auralla tai ilman auraa ICHD-2-kriteerien mukaan vähintään vuoden ajan ennen seulontaa
- Tutkittava kokee 2–10 migreenikohtausta kuukaudessa (edellisen 6 kuukauden aikana) ja päänsärkyä enintään 15 päivää kuukaudessa.
- Tutkittava käyttää tai suostuu käyttämään osallistumisen ajan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (tutkijan määrittelemällä tavalla), jos hän on nainen ja on hedelmällisessä iässä
- Tutkittava voi tulla 4 tunnin klinikkahoitoon akuutin migreenikohtauksen vuoksi
- Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontatoimenpiteitä
- Jos koehenkilö käyttää sallittua migreeniä ehkäisevää lääkitystä, annos on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja annos pysyy vakaana koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan luotettavaa itseraporttia kivun intensiteetistä kivun lievitykseen
- Kipulääkityksen tai opioidin käyttö 24 tunnin sisällä päänsäryn alkamisesta hoidettavaksi tutkimuslääkkeellä. (Jos tutkittavalla on kelvollinen päänsärky ja hän on ottanut triptaania tai DHE:tä 24 tunnin sisällä, mutta enemmän kuin 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annostelua, häntä voidaan hoitaa tutkimuslääkkeellä.)
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti seuraavia lääkkeitä: varfariini, litium, ACE:n estäjät, loop-diureetit, tiatsididiureetit, ARB:t ja metotreksaatti.
- Potilaat, joilla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä anemia
- Potilaat, joilla on astma tai todisteita siitä
- Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta
- Tutkijan määrittämät potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin IVIb:n aineosalle, aspiriinille (tai aspiriiniin liittyville tuotteille), tulehduskipulääkkeille tai COX-2-estäjille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on ollut synnynnäinen verenvuotodiateesi (esim. hemofilia) tai mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto tai taustalla oleva verihiutaleiden toimintahäiriö, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai synnynnäinen verihiutaleiden toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaati lääketieteellistä hoitoa viimeisten 6 viikon aikana (ellei lopullista leikkausta ole tehty).
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000, määritettynä 28 päivää ennen hoitoa
- Aiempi tai nykyinen riippuvuus opioideista.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkivaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
IV suolaliuoksen antaminen lumelääkkeenä
|
250 cc lumelääkettä annettuna IV
|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni
IV ibuprofeeni
|
800 mg ibuprofeenia 250 cm3:n suolaliuoksessa annettuna IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu potilaiden osuuden vertailusta kontrolli- ja aktiivihoitoryhmissä, joilla on kivunlievitys 2 tunnin kuluttua kaksoissokkohoidon infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kussakin hoitoryhmässä (aktiivinen hoito ja lumelääke) olevien koehenkilöiden osuuden vertailu, joilla on kivunlievitys 2 tunnin kuluttua kaksoissokkohoidon infuusion päättymisestä.
Kivunlievitys määritellään päänsäryn kivun tason alenemiseksi vakavasta tai kohtalaisesta vähentyneestä lievään tai päänsärkyttömään, vastaavasti.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen D. Silberstein, M.D., Jefferson Headache Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDS/IVIb/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .