Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící NVC-422 na blokádu a inkrustaci močového katétru

4. srpna 2014 aktualizováno: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, křížená konstrukce, pilotní studie k vyhodnocení vlivu irigace katetru NVC-422 na průchodnost močového katetru

NVC-422 je lokální, neantibiotické, rychle působící, širokospektrální antimikrobiální činidlo, které vykazuje potenciál zabránit růstu močových patogenů, včetně Proteus a dalších.

Použití katétrového irigačního roztoku, který může zabránit tvorbě biofilmu a inkrustaci vedoucí k zablokování, může udržet průchodnost katétru déle, což má za následek méně změn katétru, potenciálně nižší výskyt UTI a lepší kvalitu života pacienta.

Populace studie bude zahrnovat mužské a ženské poranění míchy (SCI) a další neurogenní pacienty s močovým měchýřem s chronickými zavedenými transuretrálními močovými katétry, kteří mají nedávno opakovanou anamnézu inkrustace a/nebo zablokování močového katétru.

Subjekty dostanou dva léčebné režimy: jeden léčebný režim se sterilním irigačním roztokem NVC-422 a jeden léčebný režim se sterilním fyziologickým irigačním roztokem. Každý léčebný režim se bude skládat z celkem 8 ošetření, s vymývacím obdobím mezi léčebnými režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Los Amigos Research and Education Institute (LAREI)
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Specialists in Urology
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Integrity Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy (SCI) nebo jiný pacient s neurogenním měchýřem vyžadující chronický trvalý močový katetr s anamnézou zablokování a/nebo inkrustace katetru
  • Screening do 30 dnů od prvního ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Systémová antibiotika do 7 dnů od první léčby
  • Vyšetřovací lék nebo zařízení do 30 dnů od registrace
  • Současná infekce, která vyžaduje léčbu systémovými antibiotiky
  • Nedávná anamnéza významné autonomní dysreflexie (vyžadující intervenci nebo léčbu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Lék: Sterilní normální fyziologický roztok, 0,9%
Fyziologický roztok (sterilní), 25 ml nakapán a ponechán v katetru po dobu 15 minut, 2x/den; 8 ošetření podávaných během 26 dnů
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný pro injekci, USP
Experimentální: NVC-422
Lék: NVC-422, 0,2 %
0,2 % NVC-422 (sterilní), 25 ml nakapáno a ponecháno v katetru po dobu 15 minut, 2x/den; 8 ošetření podávaných během 26 dnů
Ostatní jména:
  • N,N-dichlor-2,2-dimethyltaurin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost katetru po léčbě
Časové okno: 26 dní
Plocha průřezu (procento otevřené plochy, která není inkrustovaná) bude určena na předem vybraných místech na katétru
26 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ucpání katétru vyžadující včasné odstranění
Časové okno: 26 dní
Katétry odstraněné před dokončením léčebného režimu budou hodnoceny pro každou léčebnou skupinu
26 dní
Hodnocení biofilmu katétru
Časové okno: 26 dní
U všech odstraněných katetrů bude stanoveno kvalitativní a kvantitativní hodnocení biofilmu katétru
26 dní
Posouzení inkrustace katétru
Časové okno: 26 dní
Kvalitativní a kvantitativní hodnocení inkrustace katétru bude stanoveno pro všechny odstraněné katétry
26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals / kkrantz@novabaypharma.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CL1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NVC-422, 0,2 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit