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尿道カテーテルの閉塞および付着物に対する NVC-422 を評価するための研究

2014年8月4日 更新者：NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

尿道カテーテルの開通性に対する NVC-422 カテーテル洗浄の効果を評価するための多施設二重盲検クロスオーバー デザイン パイロット研究

NVC-422 は、プロテウスなどの尿中病原体の増殖を防ぐ可能性を示す、局所用、非抗生物質、速効性の広域抗菌薬です。

閉塞につながるバイオフィルムの形成と付着物を防ぐことができるカテーテル洗浄液を使用すると、カテーテルの開存期間が長くなり、その結果、カテーテルの交換が少なくなり、尿路感染症の発生率が低下し、患者の生活の質が向上する可能性があります。

研究集団には、男性および女性の脊髄損傷（SCI）および尿道カテーテルの付着物および/または閉塞の最近の繰り返しの歴史を持つ慢性留置経尿道尿道カテーテルを有する他の神経因性膀胱患者が含まれます。

被験者は 2 つの治療レジメンを受けます。NVC-422 滅菌洗浄液を使用した 1 つの治療レジメンと、滅菌生理食塩水洗浄液を使用した 1 つの治療レジメンです。 各治療レジメンは、合計8回の治療で構成され、治療レジメン間にウォッシュアウト期間があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Los Amigos Research and Education Institute (LAREI)
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Specialists in Urology
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
        • Integrity Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -脊髄損傷（SCI）またはその他の神経因性膀胱患者 カテーテルの閉塞および/または付着物の歴史を伴う慢性留置尿道カテーテルを必要とする
  • 最初の治療から30日以内のスクリーニング

除外基準:

  • 最初の治療から7日以内の抗生物質の全身投与
  • 登録後30日以内の治験薬または治験機器
  • 抗生物質の全身投与による治療が必要な現在の感染症
  • -重大な自律神経反射異常の最近の病歴（介入または治療が必要）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水
薬：滅菌生理食塩水、0.9%
生理食塩水 (無菌)、25 ml を点滴し、1 日 2 回、カテーテルに 15 分間保持します。 26日間で8回の治療
他の名前：
  • 0.9% 注射用塩化ナトリウム、USP
実験的：NVC-422
薬：NVC-422、0.2%
0.2% NVC-422 (無菌)、25 ml を注入し、カテーテルに 15 分間、1 日 2 回保持します。 26日間で8回の治療
他の名前：
  • N,N-ジクロロ-2,2-ジメチルタウリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のカテーテル開存性
時間枠：26日
断面積（被覆されていない開口面積の割合）は、カテーテルの事前に選択された場所で決定されます
26日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期除去を必要とするカテーテル閉塞の発生率
時間枠：26日
治療レジメンの完了前に除去されたカテーテルは、各治療グループについて評価されます
26日
カテーテルのバイオフィルムの評価
時間枠：26日
カテーテルのバイオフィルムの定性的および定量的評価は、除去されたすべてのカテーテルについて決定されます
26日
カテーテルの付着物の評価
時間枠：26日
カテーテルの付着物の質的および量的評価は、除去されたすべてのカテーテルについて決定されます。
26日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Kenneth D. Krantz, MD, PhD、NovaBay Pharmaceuticals / kkrantz@novabaypharma.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月4日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CL1001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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