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Studie zur Bewertung von NVC-422 bei Verstopfung und Verkrustung von Harnkathetern

4. August 2014 aktualisiert von: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde Crossover-Design-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der NVC-422-Katheterspülung auf die Durchgängigkeit von Harnkathetern

NVC-422 ist ein topisches, nicht-antibiotisches, schnell wirkendes antimikrobielles Breitspektrum-Antibiotikum, das das Potenzial hat, das Wachstum von Krankheitserregern im Urin, einschließlich Proteus und anderen, zu verhindern.

Die Verwendung einer Katheter-Spüllösung, die die Bildung von Biofilm und Verkrustungen verhindern kann, die zu Verstopfungen führen, kann den Katheter länger durchgängig halten, was zu weniger Katheterwechseln, potenziell geringerer Inzidenz von Harnwegsinfekten und einer besseren Lebensqualität des Patienten führt.

Die Studienpopulation wird männliche und weibliche Rückenmarksverletzungen (SCI) und andere Patienten mit neurogener Blase mit chronischen transurethralen Harnkathetern umfassen, die in letzter Zeit wiederholt eine Verkrustung und/oder Verstopfung des Harnkatheters aufweisen.

Die Probanden erhalten zwei Behandlungsschemata: ein Behandlungsschema mit NVC-422 steriler Spüllösung und ein Behandlungsschema mit steriler Kochsalzlösung. Jedes Behandlungsschema besteht aus insgesamt 8 Behandlungen mit einer Auswaschphase zwischen den Behandlungsschemata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Los Amigos Research and Education Institute (LAREI)
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Specialists in Urology
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Integrity Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) oder einer anderen neurogenen Blase, die einen chronischen Harnverweilkatheter benötigen, mit einer Vorgeschichte von Katheterblockaden und/oder Verkrustungen
  • Screening innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Behandlung
  • Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung
  • Aktuelle Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika erfordert
  • Kürzlich aufgetretene signifikante autonome Dysreflexie (die eine Intervention oder Behandlung erfordert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Sterile physiologische Kochsalzlösung, 0,9 %
Kochsalzlösung (steril), 25 ml instilliert und 15 min lang im Katheter belassen, 2x/Tag; 8 Behandlungen über einen Zeitraum von 26 Tagen
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion, USP
Experimental: NVC-422
Arzneimittel: NVC-422, 0,2 %
0,2 % NVC-422 (steril), 25 ml instilliert und 15 min lang im Katheter belassen, 2x/Tag; 8 Behandlungen über einen Zeitraum von 26 Tagen
Andere Namen:
  • N,N-Dichlor-2,2-dimethyltaurin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterdurchgängigkeit nach der Behandlung
Zeitfenster: 26 Tage
Die Querschnittsfläche (Prozent der offenen Fläche, die nicht verkrustet ist) wird an vorgewählten Orten auf dem Katheter bestimmt
26 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Katheterblockade, die eine frühzeitige Entfernung erfordert
Zeitfenster: 26 Tage
Katheter, die vor Abschluss des Behandlungsplans entfernt wurden, werden für jede Behandlungsgruppe bewertet
26 Tage
Beurteilung des Biofilms des Katheters
Zeitfenster: 26 Tage
Die qualitative und quantitative Bewertung des Biofilms des Katheters wird für alle entfernten Katheter bestimmt
26 Tage
Beurteilung der Verkrustung des Katheters
Zeitfenster: 26 Tage
Für alle entfernten Katheter wird eine qualitative und quantitative Bewertung der Verkrustung des Katheters bestimmt
26 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals / kkrantz@novabaypharma.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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