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NVC-422 요로 카테터 막힘 및 외피 평가 연구

2014년 8월 4일 업데이트: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

NVC-422 카테터 세척이 요로 카테터 개통에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 교차 디자인, 파일럿 연구

NVC-422는 Proteus 및 기타를 포함한 비뇨기 병원균의 성장을 예방할 수 있는 잠재력을 나타내는 국소적, 비항생제, 속효성, 광범위한 스펙트럼의 항균제입니다.

막힘으로 이어지는 생물막 형성 및 외피를 방지할 수 있는 카테터 관개 용액을 사용하면 카테터 특허를 더 오래 유지할 수 있으므로 카테터 교체 횟수가 줄어들고 잠재적으로 UTI 발생률이 낮아지고 환자의 삶의 질이 향상됩니다.

연구 모집단에는 남성 및 여성 척수 손상(SCI) 및 최근에 요도 카테터 압착 및/또는 막힘의 반복된 이력이 있는 만성 유치 경요도 요도 카테터가 있는 기타 신경성 방광 환자가 포함됩니다.

피험자는 두 가지 치료 요법을 받게 됩니다: NVC-422 멸균 관주 용액을 사용한 치료 요법과 멸균 식염수 관주 용액을 사용한 치료 요법. 각 치료 요법은 총 8회의 치료로 구성되며 치료 요법 사이에는 휴약 기간이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Los Amigos Research and Education Institute (LAREI)
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Specialists in Urology
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
        • Integrity Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척수 손상(SCI) 또는 카테터 막힘 및/또는 딱딱한 병력이 있는 만성 유치 요로 카테터가 필요한 기타 신경성 방광 환자
  • 첫 진료 후 30일 이내 선별검사

제외 기준:

  • 첫 치료 후 7일 이내 전신 항생제
  • 등록 후 30일 이내의 연구 약물 또는 장치
  • 전신 항생제 치료가 필요한 현재 감염
  • 중요한 자율신경 반사부전의 최근 병력(중재 또는 치료 필요)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염
의약품: 멸균 생리 식염수, 0.9%
식염수(멸균), 25ml 주입 및 카테터에 15분 동안 유지, 하루 2회; 26일 동안 8회 치료
다른 이름들:
  • 주사용 0.9% 염화나트륨, USP
실험적: NVC-422
의약품: NVC-422, 0.2%
0.2% NVC-422(멸균), 25ml를 카테터에 주입하고 15분 동안 카테터에 유지, 하루 2회; 26일 동안 8회 치료
다른 이름들:
  • N,N-디클로로-2,2-디메틸타우린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 카테터 개통
기간: 26일
단면적(덮히지 않은 열린 면적의 백분율)은 카테터의 미리 선택된 위치에서 결정됩니다.
26일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 제거가 필요한 카테터 막힘 발생률
기간: 26일
치료 요법 완료 전에 제거된 카테터는 각 치료 그룹에 대해 평가됩니다.
26일
카테터의 생물막 평가
기간: 26일
제거된 모든 카테터에 대해 카테터의 생물막에 대한 정성적 및 정량적 평가가 결정됩니다.
26일
카테터의 외피 평가
기간: 26일
제거된 모든 카테터에 대해 카테터의 외피에 대한 정성적 및 정량적 평가가 결정됩니다.
26일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals / kkrantz@novabaypharma.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CL1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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