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Estudo para avaliar NVC-422 para bloqueio e incrustação de cateter urinário

4 de agosto de 2014 atualizado por: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo piloto multicêntrico, duplo-cego e cruzado para avaliar o efeito da irrigação por cateter NVC-422 na permeabilidade do cateter urinário

O NVC-422 é um antimicrobiano tópico, não antibiótico, de ação rápida e de amplo espectro, que exibe o potencial de prevenir o crescimento de patógenos urinários, incluindo Proteus e outros.

O uso de uma solução de irrigação do cateter que pode prevenir a formação de biofilme e incrustação levando ao bloqueio pode manter o cateter patente por mais tempo, resultando em menos trocas de cateter, potencialmente menor incidência de ITUs e melhor qualidade de vida do paciente.

A população do estudo incluirá homens e mulheres com lesão medular (SCI) e outros pacientes com bexiga neurogênica com cateteres urinários transuretrais permanentes crônicos que têm uma história recente repetida de incrustação e/ou bloqueio do cateter urinário.

Os indivíduos receberão dois regimes de tratamento: um regime de tratamento com solução de irrigação estéril NVC-422 e um regime de tratamento com solução de irrigação salina estéril. Cada regime de tratamento consistirá em um total de 8 tratamentos, com um período de washout entre os regimes de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Los Amigos Research and Education Institute (LAREI)
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Specialists in Urology
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão da Medula Espinhal (LM) ou outro paciente com bexiga neurogênica que requer um cateter urinário crônico com história de bloqueio e/ou incrustação do cateter
  • Triagem dentro de 30 dias após o primeiro tratamento

Critério de exclusão:

  • Antibióticos sistêmicos dentro de 7 dias após o primeiro tratamento
  • Medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da inscrição
  • Infecção atual que requer tratamento com antibióticos sistêmicos
  • História recente de disreflexia autonômica significativa (requer intervenção ou tratamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina
Medicamento: Salina normal estéril, 0,9%
Soro fisiológico (estéril), 25 ml instilados e retidos em cateter por 15 min, 2x/dia; 8 tratamentos administrados durante um período de 26 dias
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio a 0,9% para injeção, USP
Experimental: NVC-422
Medicamento: NVC-422, 0,2%
NVC-422 a 0,2% (estéril), 25 ml instilado e retido em cateter por 15 min, 2x/dia; 8 tratamentos administrados durante um período de 26 dias
Outros nomes:
  • N,N-dicloro-2,2-dimetiltaurina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade do cateter após o tratamento
Prazo: 26 dias
A área da seção transversal (porcentagem da área aberta que não está incrustada) será determinada em locais pré-selecionados no cateter
26 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de bloqueio do cateter que requer remoção precoce
Prazo: 26 dias
Os cateteres removidos antes da conclusão do regime de tratamento serão avaliados para cada grupo de tratamento
26 dias
Avaliação do biofilme do cateter
Prazo: 26 dias
A avaliação qualitativa e quantitativa do biofilme do cateter será determinada para todos os cateteres removidos
26 dias
Avaliação da incrustação do cateter
Prazo: 26 dias
A avaliação qualitativa e quantitativa da incrustação do cateter será determinada para todos os cateteres removidos
26 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals / kkrantz@novabaypharma.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CL1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NVC-422, 0,2%

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