Estudio para evaluar NVC-422 para bloqueo e incrustación de catéter urinario
Un estudio piloto multicéntrico, doble ciego, de diseño cruzado, para evaluar el efecto de la irrigación con catéter NVC-422 en la permeabilidad del catéter urinario
NVC-422 es un antimicrobiano tópico, no antibiótico, de acción rápida y de amplio espectro, que exhibe el potencial para prevenir el crecimiento de patógenos urinarios, incluidos Proteus y otros.
El uso de una solución de irrigación del catéter que puede prevenir la formación de biopelículas y la incrustación que conduce al bloqueo puede mantener la permeabilidad del catéter por más tiempo, lo que da como resultado menos cambios de catéter, una incidencia potencialmente menor de infecciones urinarias y una mejor calidad de vida del paciente.
La población del estudio incluirá hombres y mujeres con lesión de la médula espinal (SCI) y otros pacientes con vejiga neurogénica con catéteres urinarios transuretrales permanentes crónicos que tienen un historial reciente repetido de incrustación y/o bloqueo del catéter urinario.
Los sujetos recibirán dos regímenes de tratamiento: un régimen de tratamiento con solución de irrigación estéril NVC-422 y un régimen de tratamiento con solución de irrigación salina estéril. Cada régimen de tratamiento constará de un total de 8 tratamientos, con un período de lavado entre regímenes de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute (LAREI)
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Specialists in Urology
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lesión de la médula espinal (SCI) u otra vejiga neurogénica que requiere un catéter urinario permanente crónico con antecedentes de bloqueo y/o incrustación del catéter
- Detección dentro de los 30 días del primer tratamiento
Criterio de exclusión:
- Antibióticos sistémicos dentro de los 7 días del primer tratamiento
- Medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Infección actual que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos
- Historial reciente de disreflexia autonómica significativa (que requiere intervención o tratamiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salina
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Solución salina (estéril), 25 ml instilados y retenidos en catéter durante 15 min, 2x/día; 8 tratamientos administrados durante un período de 26 días
Otros nombres:
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Experimental: NVC-422
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NVC-422 al 0,2 % (estéril), 25 ml instilados y retenidos en el catéter durante 15 min, 2 veces al día; 8 tratamientos administrados durante un período de 26 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad del catéter después del tratamiento
Periodo de tiempo: 26 dias
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El área de la sección transversal (porcentaje del área abierta que no tiene incrustaciones) se determinará en lugares preseleccionados en el catéter
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26 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de obstrucción del catéter que requiere extracción temprana
Periodo de tiempo: 26 dias
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Los catéteres retirados antes de completar el régimen de tratamiento se evaluarán para cada grupo de tratamiento
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26 dias
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Evaluación de la biopelícula del catéter
Periodo de tiempo: 26 dias
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Se determinará la evaluación cualitativa y cuantitativa de la biopelícula del catéter para todos los catéteres retirados.
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26 dias
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Evaluación de la incrustación del catéter
Periodo de tiempo: 26 dias
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Se determinará la evaluación cualitativa y cuantitativa de la incrustación del catéter para todos los catéteres retirados.
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26 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals / kkrantz@novabaypharma.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CL1001
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