Tutkimus NVC-422:n arvioimiseksi virtsakatetrin tukkeutumisen ja ruhjeen varalta
Monikeskus, kaksoissokko, crossover-suunnittelu, pilottitutkimus NVC-422-katetrihuuhtelun vaikutuksen arvioimiseksi virtsakatetrin avoimuuteen
NVC-422 on paikallisesti käytettävä, ei-antibioottinen, nopeavaikutteinen, laajakirjoinen antimikrobinen lääke, jolla on potentiaalia estää virtsateiden patogeenien, mukaan lukien Proteus ja muut, kasvua.
Sellaisen katetrin huuhteluliuoksen käyttö, joka voi estää biokalvon muodostumisen ja tukkeutumiseen johtavan ruostumisen, voi pitää katetrin patentin pidempään, mikä johtaa harvempiin katetrin vaihtoihin, mahdollisesti pienempään virtsatieinfektioiden esiintyvuuteen ja parempaan potilaan elämänlaatuun.
Tutkimuspopulaatio sisältää miehen ja naisen selkäydinvamman (SCI) ja muut neurogeeniset virtsarakkopotilaat, joilla on krooniset transuretraaliset virtsakatetrit ja joilla on viime aikoina toistuvasti esiintynyt virtsakatetrin kuoriutumista ja/tai tukoksia.
Koehenkilöt saavat kaksi hoito-ohjelmaa: yhden hoito-ohjelman steriilillä NVC-422-huuhteluliuoksella ja yhden hoito-ohjelman steriilillä suolaliuoksella. Jokainen hoito-ohjelma koostuu yhteensä 8 hoidosta, ja hoito-ohjelmien välillä on poistumisjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute (LAREI)
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Specialists in Urology
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamma (SCI) tai muu neurogeeninen virtsarakon potilas, joka tarvitsee kroonisen kestovirtsakatetrin ja jolla on aiempi katetrin tukos ja/tai kuoriutuminen
- Seulonta 30 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset antibiootit 7 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
- Tutkimuslääke tai -laite 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Nykyinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla
- Viimeaikainen merkittävä autonominen dysrefleksia (vaatii interventiota tai hoitoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
Suolaliuos (steriili), 25 ml tiputettuna ja pidetty katetrissa 15 minuuttia, 2x/päivä; 8 hoitoa 26 päivän aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NVC-422
|
0,2 % NVC-422 (steriili), 25 ml tiputettuna ja pidetty katetrissa 15 minuuttia, 2x/päivä; 8 hoitoa 26 päivän aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin avoimuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 päivää
|
Poikkileikkauspinta-ala (prosenttiosuus avoimesta alueesta, joka ei ole peittynyt) määritetään katetrin ennalta valituista paikoista
|
26 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin tukos, joka vaatii varhaista poistoa
Aikaikkuna: 26 päivää
|
Ennen hoito-ohjelman päättymistä poistetut katetrit arvioidaan kunkin hoitoryhmän osalta
|
26 päivää
|
|
Katetrin biofilmin arviointi
Aikaikkuna: 26 päivää
|
Katetrin biofilmin laadullinen ja kvantitatiivinen arviointi määritetään kaikille poistetuille katereille
|
26 päivää
|
|
Katetrin kuoriutuman arviointi
Aikaikkuna: 26 päivää
|
Katetrin kuoriutuman laadullinen ja kvantitatiivinen arviointi määritetään kaikille poistetuille katereille
|
26 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals / kkrantz@novabaypharma.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .