Onderzoek ter evaluatie van NVC-422 voor verstopping en korstvorming van urinekatheters
Een multicenter, dubbelblind, gekruist ontwerp, pilootstudie om het effect van NVC-422-katheterirrigatie op de doorgankelijkheid van de urinekatheter te evalueren
NVC-422 is een topisch, niet-antibioticum, snelwerkend, breedspectrum antimicrobieel middel, dat de potentie heeft om de groei van urinaire pathogenen, waaronder Proteus en anderen, te voorkomen.
Het gebruik van een katheterirrigatieoplossing die biofilmvorming en korstvorming kan voorkomen, wat leidt tot verstopping, kan de katheter langer patent houden, wat resulteert in minder katheterwisselingen, mogelijk een lagere incidentie van UTI's en een betere levenskwaliteit van de patiënt.
De onderzoekspopulatie omvat mannelijke en vrouwelijke ruggenmergletsel (SCI) en andere neurogene blaaspatiënten met chronische transurethrale urinekatheters die in de recente geschiedenis herhaaldelijk zijn aangekoekt en/of verstopt.
Proefpersonen krijgen twee behandelingsregimes: één behandelingsregime met NVC-422 steriele irrigatieoplossing en één behandelingsregime met steriele zoutoplossing voor irrigatie. Elk behandelingsregime bestaat uit in totaal 8 behandelingen, met een uitwasperiode tussen de behandelingsregimes.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute (LAREI)
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Specialists in Urology
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel (SCI) of andere neurogene blaaspatiënt die een chronische urinekatheter nodig heeft met een voorgeschiedenis van katheterblokkering en/of korstvorming
- Screening binnen 30 dagen na de eerste behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Systemische antibiotica binnen 7 dagen na de eerste behandeling
- Onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen na inschrijving
- Huidige infectie die behandeling met systemische antibiotica vereist
- Recente geschiedenis van significante autonome dysreflexie (interventie of behandeling vereist)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
|
Zoutoplossing (steriel), 25 ml geïnstilleerd en vastgehouden in katheter gedurende 15 min, 2x/dag; 8 behandelingen toegediend gedurende een periode van 26 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NVC-422
|
0,2% NVC-422 (steriel), 25 ml geïnstilleerd en vastgehouden in katheter gedurende 15 min, 2x/dag; 8 behandelingen toegediend gedurende een periode van 26 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid katheter na behandeling
Tijdsspanne: 26 dagen
|
Dwarsdoorsnede (percentage van open gebied dat niet is aangekoekt) wordt bepaald op vooraf geselecteerde plaatsen op de katheter
|
26 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van verstopping van de katheter die vroegtijdige verwijdering vereist
Tijdsspanne: 26 dagen
|
Katheters die vóór voltooiing van het behandelingsregime worden verwijderd, zullen voor elke behandelingsgroep worden beoordeeld
|
26 dagen
|
|
Beoordeling van biofilm van katheter
Tijdsspanne: 26 dagen
|
De kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van de biofilm van de katheter zal worden bepaald voor alle verwijderde katheters
|
26 dagen
|
|
Beoordeling van korstvorming van de katheter
Tijdsspanne: 26 dagen
|
Kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van korstvorming van de katheter zal worden bepaald voor alle verwijderde katheters
|
26 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals / kkrantz@novabaypharma.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CL1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .