Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere NVC-422 for blokkering av urinkateter og enkrustasjon

4. august 2014 oppdatert av: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, crossover design, pilotstudie for å evaluere effekten av NVC-422 kateterskylling på urinkateter åpenhet

NVC-422 er et topisk, ikke-antibiotisk, hurtigvirkende, bredspektret antimikrobielt middel, som viser potensialet til å forhindre vekst av urinpatogener, inkludert Proteus og andre.

Bruken av en kateterskyllingsløsning som kan forhindre biofilmdannelse og belegg som fører til blokkering, kan holde kateterpatentet lenger, noe som resulterer i færre kateterbytter, potensielt lavere forekomst av UVI og bedre pasientlivskvalitet.

Studiepopulasjonen vil inkludere mannlige og kvinnelige ryggmargsskader (SCI) og andre nevrogene blærepasienter med kroniske transurethrale urinkatetre som har en nylig gjentatt historie med urinkateterinnskjæring og/eller blokkering.

Forsøkspersonene vil motta to behandlingsregimer: ett behandlingsregime med NVC-422 steril irrigasjonsløsning og ett behandlingsregime med steril saltvannsvann. Hvert behandlingsregime vil bestå av totalt 8 behandlinger, med en utvaskingsperiode mellom behandlingsregimene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Los Amigos Research and Education Institute (LAREI)
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Specialists in Urology
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Integrity Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargsskade (SCI) eller annen nevrogen blærepasient som trenger et kronisk inneliggende urinkateter med en historie med kateterblokkering og/eller encrustation
  • Screening innen 30 dager etter første behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske antibiotika innen 7 dager etter første behandling
  • Undersøkende stoff eller utstyr innen 30 dager etter påmelding
  • Aktuell infeksjon som krever behandling med systemisk antibiotika
  • Nylig historie med betydelig autonom dysrefleksi (krever intervensjon eller behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Legemiddel: Sterilt normalt saltvann, 0,9 %
Saltvann (steril), 25 ml tilsatt og holdt i kateteret i 15 minutter, 2x/dag; 8 behandlinger gitt over en 26 dagers periode
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid til injeksjon, USP
Eksperimentell: NVC-422
Legemiddel: NVC-422, 0,2 %
0,2 % NVC-422 (steril), 25 ml instillert og holdt i kateter i 15 minutter, 2x/dag; 8 behandlinger gitt over en 26 dagers periode
Andre navn:
  • N,N-diklor-2,2-dimetyltaurin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateter åpenhet etter behandling
Tidsramme: 26 dager
Tverrsnittsareal (prosent av åpent område som ikke er belagt) vil bli bestemt ved forhåndsvalgte loki på kateteret
26 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kateterblokkering som krever tidlig fjerning
Tidsramme: 26 dager
Katetre fjernet før fullført behandlingsregime vil bli vurdert for hver behandlingsgruppe
26 dager
Vurdering av biofilm av kateter
Tidsramme: 26 dager
Kvalitativ og kvantitativ vurdering av biofilm av kateter vil bli bestemt for alle katetre som fjernes
26 dager
Vurdering av innfelling av kateter
Tidsramme: 26 dager
Kvalitativ og kvantitativ vurdering av innfelling av kateter vil bli bestemt for alle katetre som fjernes
26 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals / kkrantz@novabaypharma.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CL1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NVC-422, 0,2 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere