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Étude pour évaluer NVC-422 pour le blocage et l'incrustation des cathéters urinaires

4 août 2014 mis à jour par: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Une étude pilote multicentrique, à double insu et croisée pour évaluer l'effet de l'irrigation du cathéter NVC-422 sur la perméabilité du cathéter urinaire

NVC-422 est un antimicrobien topique, non antibiotique, à action rapide et à large spectre, qui présente le potentiel d'empêcher la croissance d'agents pathogènes urinaires, y compris Proteus et d'autres.

L'utilisation d'une solution d'irrigation de cathéter qui peut empêcher la formation de biofilms et l'incrustation conduisant à un blocage peut maintenir le cathéter perméable plus longtemps, ce qui entraîne moins de changements de cathéter, une incidence potentiellement plus faible d'infections urinaires et une meilleure qualité de vie du patient.

La population à l'étude comprendra des hommes et des femmes blessés à la moelle épinière (SCI) et d'autres patients vésicaux neurogènes avec des sondes urinaires transurétrales à demeure chroniques qui ont des antécédents répétés récents d'incrustation et/ou de blocage de sondes urinaires.

Les sujets recevront deux régimes de traitement : un régime de traitement avec une solution d'irrigation stérile NVC-422 et un régime de traitement avec une solution d'irrigation saline stérile. Chaque schéma thérapeutique consistera en un total de 8 traitements, avec une période de sevrage entre les schémas thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Los Amigos Research and Education Institute (LAREI)
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Specialists in Urology
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
        • Integrity Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Blessure de la moelle épinière (SCI) ou autre patient neurogène de la vessie nécessitant une sonde urinaire chronique à demeure avec des antécédents de blocage et/ou d'incrustation du cathéter
  • Dépistage dans les 30 jours suivant le premier traitement

Critère d'exclusion:

  • Antibiotiques systémiques dans les 7 jours suivant le premier traitement
  • Médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Infection actuelle nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques
  • Antécédents récents de dysréflexie autonome importante (nécessitant une intervention ou un traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Médicament: Solution saline normale stérile, 0,9 %
Solution saline (stérile), 25 ml instillés et retenus dans un cathéter pendant 15 min, 2x/jour ; 8 traitements administrés sur une période de 26 jours
Autres noms:
  • Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection, USP
Expérimental: CNV-422
Médicament: NVC-422, 0,2 %
NVC-422 à 0,2 % (stérile), 25 ml instillés et retenus dans un cathéter pendant 15 min, 2x/jour ; 8 traitements administrés sur une période de 26 jours
Autres noms:
  • N,N-dichloro-2,2-diméthyltaurine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du cathéter après traitement
Délai: 26 jours
La section transversale (pourcentage de la zone ouverte qui n'est pas incrustée) sera déterminée à des endroits présélectionnés sur le cathéter
26 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de blocage du cathéter nécessitant un retrait précoce
Délai: 26 jours
Les cathéters retirés avant la fin du régime de traitement seront évalués pour chaque groupe de traitement
26 jours
Évaluation du biofilm du cathéter
Délai: 26 jours
L'évaluation qualitative et quantitative du biofilm du cathéter sera déterminée pour tous les cathéters retirés
26 jours
Évaluation de l'incrustation du cathéter
Délai: 26 jours
L'évaluation qualitative et quantitative de l'incrustation du cathéter sera déterminée pour tous les cathéters retirés
26 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals / kkrantz@novabaypharma.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2010

Première publication (Estimation)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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