评估 NVC-422 治疗导尿管堵塞和结痂的研究
2014年8月4日 更新者：NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
评估 NVC-422 导管冲洗对导尿管通畅率影响的多中心、双盲、交叉设计、试点研究
NVC-422 是一种外用、非抗生素、速效、广谱抗微生物剂，具有防止泌尿道病原体（包括变形杆菌等）生长的潜力。
使用可以防止生物膜形成和结垢导致堵塞的导管冲洗液可以使导管保持更长的开放时间，从而减少导管更换次数，可能降低 UTI 的发生率，并提高患者的生活质量。
研究人群将包括男性和女性脊髓损伤 (SCI) 患者和其他长期留置经尿道导尿管的神经源性膀胱患者，这些患者近期反复出现导尿管结垢和/或阻塞史。
受试者将接受两种治疗方案：一种使用 NVC-422 无菌冲洗液的治疗方案和一种使用无菌盐水冲洗液的治疗方案。 每个治疗方案将由总共 8 次治疗组成，治疗方案之间有一个清除期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Downey、California、美国、90242
- Los Amigos Research and Education Institute (LAREI)
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-
Florida
-
Naples、Florida、美国、34102
- Specialists in Urology
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New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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-
Washington
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Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
- Integrity Medical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脊髓损伤 (SCI) 或其他需要长期留置导尿管且有导管堵塞和/或结痂病史的神经性膀胱患者
- 首次治疗后 30 天内进行筛查
排除标准：
- 首次治疗后 7 天内全身应用抗生素
- 注册后 30 天内的研究药物或设备
- 需要全身性抗生素治疗的当前感染
- 近期有明显自主神经反射异常的病史（需要干预或治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：盐水
|
生理盐水（无菌），25 毫升滴注并保留在导管中 15 分钟，2 次/天；在 26 天内进行了 8 次治疗
其他名称：
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实验性的：NVC-422
|
0.2% NVC-422（无菌），25 毫升滴注并保留在导管中 15 分钟，2 次/天；在 26 天内进行了 8 次治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后导管通畅
大体时间：26天
|
横截面积（未结壳的开放区域的百分比）将在导管上的预选位点确定
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26天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导管阻塞需要及早移除的发生率
大体时间：26天
|
将评估每个治疗组在完成治疗方案之前移除的导管
|
26天
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|
导管生物膜评估
大体时间：26天
|
将对所有移除的导管进行导管生物膜的定性和定量评估
|
26天
|
|
导管结壳的评估
大体时间：26天
|
将对所有移除的导管确定导管结壳的定性和定量评估
|
26天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kenneth D. Krantz, MD, PhD、NovaBay Pharmaceuticals / kkrantz@novabaypharma.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月16日
首次发布 (估计)
2010年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NVC-422, 0.2%的临床试验
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NovaBay Pharmaceuticals, Inc.Novum Pharmaceutical Research Services; International Dermatology Research, Inc.完全的
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Remix Therapeutics尚未招聘
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