Studie för att utvärdera NVC-422 med avseende på blockering av urinkateter och encrustation
En multicenter, dubbelblind, crossover-design, pilotstudie för att utvärdera effekten av NVC-422 kateterspolning på urinkateterns öppenhet
NVC-422 är ett aktuellt, icke-antibiotiskt, snabbverkande, bredspektrum antimikrobiellt medel, som uppvisar potential att förhindra tillväxt av urinvägspatogener, inklusive Proteus och andra.
Användningen av en kateterspolningslösning som kan förhindra biofilmbildning och korsbildning som leder till blockering kan hålla kateterpatentet längre, vilket resulterar i färre kateterbyten, potentiellt lägre incidens av UVI och bättre patientlivskvalitet.
Studiepopulationen kommer att inkludera manliga och kvinnliga ryggmärgsskada (SCI) och andra neurogena urinblåsapatienter med kroniska transuretrala urinkatetrar som har en nyligen upprepad historia av urinkateterinkapsling och/eller blockering.
Försökspersonerna kommer att få två behandlingsregimer: en behandlingsregim med NVC-422 steril spolningslösning och en behandlingsregim med steril spolningslösning med saltlösning. Varje behandlingsregim kommer att bestå av totalt 8 behandlingar, med en tvättperiod mellan behandlingsregimerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute (LAREI)
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Specialists in Urology
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggmärgsskada (SCI) eller annan neurogen urinblåsapatient som behöver en kronisk urinvägskateter med anamnes på kateterblockering och/eller inkorsning
- Screening inom 30 dagar efter första behandlingen
Exklusions kriterier:
- Systemiska antibiotika inom 7 dagar efter första behandlingen
- Undersökningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registreringen
- Aktuell infektion som kräver behandling med systemisk antibiotika
- Ny historia av betydande autonom dysreflexi (kräver intervention eller behandling)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Salin
|
Saltlösning (steril), 25 ml instillerad och kvarhållen i katetern i 15 min, 2x/dag; 8 behandlingar administrerade under en 26 dagars period
Andra namn:
|
|
Experimentell: NVC-422
|
0,2 % NVC-422 (steril), 25 ml instillerad och kvarhållen i kateter i 15 min, 2x/dag; 8 behandlingar administrerade under en 26 dagars period
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateteröppning efter behandling
Tidsram: 26 dagar
|
Tvärsnittsarea (procent av öppen yta som inte är täckt) kommer att bestämmas vid förvalda platser på katetern
|
26 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kateterblockering som kräver tidigt avlägsnande
Tidsram: 26 dagar
|
Katetrar som tas bort innan behandlingsregimen avslutats kommer att bedömas för varje behandlingsgrupp
|
26 dagar
|
|
Bedömning av biofilm av kateter
Tidsram: 26 dagar
|
Kvalitativ och kvantitativ bedömning av biofilm av kateter kommer att fastställas för alla katetrar som tas bort
|
26 dagar
|
|
Bedömning av korsbildning av kateter
Tidsram: 26 dagar
|
Kvalitativ och kvantitativ bedömning av korsbildning av kateter kommer att fastställas för alla katetrar som tas bort
|
26 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals / kkrantz@novabaypharma.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CL1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .