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Studio per valutare NVC-422 per blocco e incrostazioni del catetere urinario

4 agosto 2014 aggiornato da: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio pilota multicentrico, in doppio cieco, con disegno incrociato per valutare l'effetto dell'irrigazione del catetere NVC-422 sulla pervietà del catetere urinario

NVC-422 è un antimicrobico topico, non antibiotico, ad azione rapida e ad ampio spettro, che mostra il potenziale per prevenire la crescita di agenti patogeni urinari, tra cui Proteus e altri.

L'uso di una soluzione di irrigazione del catetere in grado di prevenire la formazione di biofilm e incrostazioni che portano al blocco può mantenere il catetere pervio più a lungo, con conseguente minor numero di sostituzioni del catetere, incidenza potenzialmente inferiore di IVU e migliore qualità della vita del paziente.

La popolazione in studio includerà lesioni del midollo spinale (SCI) maschili e femminili e altri pazienti con vescica neurogena con cateteri urinari transuretrali a permanenza cronici che hanno una storia recente e ripetuta di incrostazioni e/o ostruzioni del catetere urinario.

I soggetti riceveranno due regimi di trattamento: un regime di trattamento con soluzione di irrigazione sterile NVC-422 e un regime di trattamento con soluzione di irrigazione salina sterile. Ogni regime di trattamento consisterà in un totale di 8 trattamenti, con un periodo di sospensione tra i regimi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Los Amigos Research and Education Institute (LAREI)
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Specialists in Urology
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Integrity Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale (SCI) o altro paziente con vescica neurogena che richiede un catetere urinario a permanenza cronico con anamnesi di blocco del catetere e/o incrostazioni
  • Screening entro 30 giorni dal primo trattamento

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici sistemici entro 7 giorni dal primo trattamento
  • Farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Infezione in corso che richiede un trattamento con antibiotici sistemici
  • Storia recente di significativa disreflessia autonomica (che richiede intervento o trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Droga: Soluzione fisiologica sterile, 0,9%
Soluzione salina (sterile), 25 ml instillati e trattenuti nel catetere per 15 min, 2x/giorno; 8 trattamenti somministrati in un periodo di 26 giorni
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione, USP
Sperimentale: NVC-422
Droga: NVC-422, 0,2%
0,2% NVC-422 (sterile), 25 ml instillati e trattenuti nel catetere per 15 min, 2x/die; 8 trattamenti somministrati in un periodo di 26 giorni
Altri nomi:
  • N,N-dicloro-2,2-dimetiltaurina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà del catetere dopo il trattamento
Lasso di tempo: 26 giorni
L'area della sezione trasversale (percentuale dell'area aperta non incrostata) sarà determinata in loci preselezionati sul catetere
26 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del blocco del catetere che richiede la rimozione precoce
Lasso di tempo: 26 giorni
I cateteri rimossi prima del completamento del regime di trattamento saranno valutati per ciascun gruppo di trattamento
26 giorni
Valutazione del biofilm del catetere
Lasso di tempo: 26 giorni
La valutazione qualitativa e quantitativa del biofilm del catetere sarà determinata per tutti i cateteri rimossi
26 giorni
Valutazione dell'incrostazione del catetere
Lasso di tempo: 26 giorni
La valutazione qualitativa e quantitativa dell'incrostazione del catetere sarà determinata per tutti i cateteri rimossi
26 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals / kkrantz@novabaypharma.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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