Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę NVC-422 pod kątem niedrożności cewnika moczowego i inkrustacji

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu irygacji cewnika NVC-422 na drożność cewnika moczowego

NVC-422 to miejscowy, nieantybiotykowy, szybko działający środek przeciwdrobnoustrojowy o szerokim spektrum działania, który wykazuje potencjał zapobiegania rozwojowi patogenów układu moczowego, w tym Proteus i innych.

Stosowanie roztworu do irygacji cewnika, który może zapobiegać tworzeniu się biofilmu i inkrustacji prowadzących do zablokowania, może wydłużyć czas drożności cewnika, co skutkuje mniejszą liczbą zmian cewnika, potencjalnie mniejszą częstością występowania ZUM i lepszą jakością życia pacjenta.

Badana populacja będzie obejmowała mężczyzn i kobiety po urazach rdzenia kręgowego (SCI) oraz innych pacjentów z pęcherzem neurogennym z przewlekłym założonym przezcewkowym cewnikiem moczowym, u których ostatnio powtarzała się historia inkrustacji i/lub zablokowania cewnika moczowego.

Pacjenci otrzymają dwa schematy leczenia: jeden schemat leczenia sterylnym roztworem do irygacji NVC-422 i jeden schemat leczenia sterylnym roztworem soli fizjologicznej do irygacji. Każdy schemat leczenia będzie się składał łącznie z 8 zabiegów, z okresem wypłukiwania pomiędzy schematami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Los Amigos Research and Education Institute (LAREI)
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Specialists in Urology
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Integrity Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego (SCI) lub inny pacjent z pęcherzem neurogennym wymagający stałego stałego cewnika moczowego z historią niedrożności cewnika i/lub inkrustacji
  • Badanie przesiewowe w ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od pierwszego leczenia
  • Badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Obecna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi
  • Niedawna historia znacznej autonomicznej dysrefleksji (wymagającej interwencji lub leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Lek: Sterylna sól fizjologiczna, 0,9%
Sól fizjologiczna (sterylna), 25 ml zakroplona i utrzymywana w cewniku przez 15 min, 2x/dzień; 8 zabiegów podawanych w okresie 26 dni
Inne nazwy:
  • 0,9% Chlorek sodu do wstrzykiwań, USP
Eksperymentalny: NVC-422
Lek: NVC-422, 0,2%
0,2% NVC-422 (jałowy), 25 ml zakroplonych i trzymanych w cewniku przez 15 min, 2x/dzień; 8 zabiegów podawanych w okresie 26 dni
Inne nazwy:
  • N,N-dichloro-2,2-dimetylotauryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność cewnika po leczeniu
Ramy czasowe: 26 dni
Pole przekroju poprzecznego (procent otwartej powierzchni, która nie jest inkrustowana) zostanie określone we wcześniej wybranych miejscach na cewniku
26 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie blokady cewnika wymagającej wczesnego usunięcia
Ramy czasowe: 26 dni
Cewniki usunięte przed zakończeniem schematu leczenia zostaną ocenione dla każdej grupy terapeutycznej
26 dni
Ocena biofilmu cewnika
Ramy czasowe: 26 dni
Ocena jakościowa i ilościowa biofilmu cewnika zostanie przeprowadzona dla wszystkich usuniętych cewników
26 dni
Ocena inkrustacji cewnika
Ramy czasowe: 26 dni
Dla wszystkich usuniętych cewników zostanie przeprowadzona ocena jakościowa i ilościowa inkrustacji cewnika
26 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals / kkrantz@novabaypharma.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NVC-422, 0,2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj