Исследование по оценке NVC-422 в отношении закупорки мочевого катетера и образования накипи
Многоцентровое двойное слепое перекрестное пилотное исследование по оценке влияния катетерной ирригации NVC-422 на проходимость мочевого катетера
NVC-422 представляет собой местное, не являющееся антибиотиком, быстродействующее противомикробное средство широкого спектра действия, которое обладает способностью предотвращать рост мочевых патогенов, включая Proteus и другие.
Использование раствора для промывания катетера, который может предотвратить образование биопленки и инкрустации, ведущей к закупорке, может дольше сохранять проходимость катетера, что приводит к меньшему количеству замен катетера, потенциально снижению частоты ИМП и улучшению качества жизни пациентов.
Исследуемая популяция будет включать мужчин и женщин с травмой спинного мозга (SCI) и других пациентов с нейрогенным мочевым пузырем с хроническими постоянными трансуретральными мочевыми катетерами, которые недавно имели повторную историю инкрустации мочевого катетера и / или закупорки.
Субъекты получат две схемы лечения: одна схема лечения со стерильным раствором для орошения NVC-422 и одна схема лечения со стерильным солевым раствором для орошения. Каждая схема лечения будет состоять в общей сложности из 8 процедур с периодом вымывания между схемами лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute (LAREI)
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Specialists in Urology
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Травма спинного мозга (SCI) или другой нейрогенный мочевой пузырь, пациент, нуждающийся в хроническом постоянном мочевом катетере с историей закупорки катетера и / или инкрустации
- Скрининг в течение 30 дней после первого лечения
Критерий исключения:
- Системные антибиотики в течение 7 дней после первого лечения
- Исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после регистрации
- Текущая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками
- Недавняя история значительной вегетативной дисрефлексии (требующей вмешательства или лечения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Физиологический раствор (стерильный), закапывают 25 мл и оставляют в катетере на 15 мин 2 раза в день; 8 процедур в течение 26 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НВК-422
|
0,2% NVC-422 (стерильный), 25 мл закапывают и оставляют в катетере на 15 мин 2 раза в день; 8 процедур в течение 26 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость катетера после лечения
Временное ограничение: 26 дней
|
Площадь поперечного сечения (процент открытой площади, которая не покрыта коркой) будет определяться в предварительно выбранных местах на катетере.
|
26 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи закупорки катетера, требующей раннего удаления
Временное ограничение: 26 дней
|
Катетеры, удаленные до завершения режима лечения, будут оцениваться для каждой группы лечения.
|
26 дней
|
|
Оценка биопленки катетера
Временное ограничение: 26 дней
|
Качественная и количественная оценка биопленки катетера будет определяться для всех удаленных катетеров.
|
26 дней
|
|
Оценка инкрустации катетера
Временное ограничение: 26 дней
|
Качественная и количественная оценка инкрустации катетера будет определяться для всех удаленных катетеров.
|
26 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals / kkrantz@novabaypharma.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CL1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .