- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01243164
Efektivita tréninku dovedností vozíčkářů na sebevědomí pomocí ručního invalidního vozíku
Účinnost programu školení dovedností invalidního vozíku pro zlepšení sebevědomí při používání ručního invalidního vozíku u mladších a starších zdravých dospělých: pilotní RCT
Pozadí a zdůvodnění: Porucha pohyblivosti je jedním z hlavních korelátů snížené úrovně účasti na denních a společenských aktivitách. Postižení pohyblivosti je často napravitelné pomocí asistenčních technologií, z nichž je invalidní vozík pravděpodobně nejrozšířenější a nejznámější formou. Statistiky naznačují, že více než 250 000 Kanaďanů používá invalidní vozíky, z nichž většinu tvoří starší dospělí.
Narušení mobility má často psychologické důsledky, které mohou nezávisle omezovat fungování a účast. Důvěra je jedním z takových důsledků a podle Bandurovy sociální kognitivní teorie je to víra, kterou jednotlivci mají ve svou schopnost provádět chování k dosažení požadovaných výsledků. Kromě toho předchozí zjištění netvořila více než 40 % rozptylu faktorů ovlivňujících mobilitu a účast na invalidním vozíku. Je pravděpodobné, že důvěra v používání invalidního vozíku může být příčinou některých z těchto rozdílů. Nedávná zjištění ukazují, že přibližně 40 % uživatelů invalidních vozíků uvádí, že mají nízkou sebedůvěru.
Protože důvěra je specifická pro klienta a lze ji upravit, léčebné strategie zaměřené na nízkou důvěru v používání invalidního vozíku mohou vést k větší účasti starších dospělých.
Účel: Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je vyhodnotit účinnost programu školení dovedností vozíčkářů na důvěru při používání ručního invalidního vozíku ve skupině uživatelů bez invalidního vozíku.
Cíle:
- Vyhodnoťte účinnost programu školení dovedností vozíčkářů na zlepšení sebevědomí pomocí ručního invalidního vozíku.
- Vyhodnoťte účinnost programu školení dovedností vozíčkářů na zlepšení výkonu invalidního vozíku.
- Prozkoumejte okamžitý účinek vystavení dovednostem na invalidním vozíku (výsledkové měřítko) na sebevědomí pomocí ručního invalidního vozíku.
hypotézy:
- Účastníci, kteří se zúčastní programu školení dovedností pro invalidní vozíky, budou mít výrazné zlepšení sebevědomí při používání manuálního invalidního vozíku ve srovnání s těmi v kontrolní skupině, jak bylo měřeno pomocí škály důvěry při používání invalidního vozíku (WheelCon).
- Účastníci, kteří absolvují program školení dovedností vozíčkářů, budou mít ve srovnání s kontrolní skupinou výrazné zlepšení výkonnosti invalidního vozíku, měřeno testem dovedností vozíčkářů (WST).
- Všichni účastníci budou mít výrazné zlepšení sebevědomí při používání ručního invalidního vozíku poté, co byli vystaveni dovednostem na vozíku (během základního hodnocení).
Metoda výzkumu: Tato studie bude používat 2 souběžné randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti programu výcviku dovedností invalidního vozíku u mladších a starších dospělých. Zkouška 1 a zkouška 2 budou využívat různé přístupy k náboru pro cílení na mladší a starší dospělé a různá kritéria pro zařazení s ohledem na věk účastníků. Jinak budou design výzkumu, protokol a postupy stejné. Po dokončení sběru dat budou data shromážděna a stratifikována podle věku (mladší dospělý, starší dospělý) pro analýzy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Porucha pohyblivosti je primární formou hlášeného postižení a je také jedním z hlavních korelátů snížené úrovně účasti na každodenních a společenských aktivitách, což je důležitý determinant kvality života. Postižení pohyblivosti je často napravitelné pomocí asistenčních technologií, z nichž je invalidní vozík pravděpodobně nejrozšířenější a nejznámější formou. Statistiky naznačují, že více než 250 000 Kanaďanů používá invalidní vozíky, z nichž většinu tvoří starší dospělí.
Náhlé zdravotní události, jako je zhoršení pohyblivosti, mají často psychologické důsledky, které mohou nezávisle omezit fungování a účast. Důvěra je jedním z takových důsledků a podle Bandurovy sociální kognitivní teorie je to víra, kterou jednotlivci mají ve svou schopnost provádět chování k dosažení požadovaných výsledků. Kromě toho předchozí zjištění představovala pouze 33 % a 40 % rozptylu faktorů ovlivňujících mobilitu invalidního vozíku a účast na něm. Je pravděpodobné, že důvěra v používání invalidního vozíku může být příčinou některých z těchto rozdílů. Důvěra v používání invalidního vozíku je nově vznikající a nový výzkumný konstrukt, který má potenciál významně ovlivnit zdravé a úspěšné stárnutí a zdravotnické služby zaměřené na udržení funkční autonomie starších dospělých. Je to konceptualizováno jako přesvědčení jednotlivců o jejich schopnosti používat invalidní vozík a nedávná zjištění ukazují, že přibližně 40 % uživatelů invalidních vozíků má nízkou důvěru.
Protože důvěra je specifická pro klienta a lze ji upravit, léčebné strategie zaměřené na nízkou důvěru v používání invalidního vozíku mohou vést k větší mobilitě a sociální účasti starších dospělých. Bandura postuluje čtyři zdroje informací pro změnu důvěry: 1) aktivní mistrovství; 2) zástupné učení; 3) verbální přesvědčování; a 4) fyziologické/afektivní stavy. Enaktivní mistrovství neboli zkušenostní učení je možná nejvlivnějším zdrojem informací. Bylo prokázáno, že aktivní mistrovství pozitivně mění mnoho forem sebedůvěry, včetně těch, které se týkají rovnováhy a provádění činností každodenního života. Ve skutečnosti kvalitativní odpovědi z komunitní studie uváděly, že uživatelé invalidních vozíků hlásili zvýšenou sebedůvěru po dokončení programu školení dovedností pro invalidní vozíky. Je tedy pravděpodobné, že nácvik dovedností na invalidním vozíku může pozitivně ovlivnit důvěru starších dospělých v jejich schopnost používat invalidní vozík. Tento vztah však dosud nebyl prozkoumán.
Účel: Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je vyhodnotit účinnost programu školení dovedností vozíčkářů na sebevědomí s používáním ručního invalidního vozíku u mladších a starších zdravých dospělých.
Cíle:
- Vyhodnoťte účinnost programu školení dovedností vozíčkářů na zlepšení sebevědomí pomocí ručního invalidního vozíku.
- Vyhodnoťte účinnost programu školení dovedností vozíčkářů na zlepšení výkonu invalidního vozíku.
- Prozkoumejte okamžitý účinek vystavení dovednostem invalidního vozíku na sebevědomí pomocí ručního invalidního vozíku.
- Vyhodnoťte rozdíl v důvěře pomocí ručního invalidního vozíku mezi mladšími a staršími dospělými.
hypotézy:
- Účastníci, kteří se zúčastní programu školení dovedností vozíčkářů, budou mít výrazné zlepšení sebevědomí při používání ručního invalidního vozíku ve srovnání s těmi v kontrolní skupině.
- Účastníci, kteří absolvují Tréninkový program dovedností pro vozíčkáře, budou mít ve srovnání s kontrolní skupinou výrazné zlepšení ve výkonnosti invalidního vozíku.
- Důvěra v používání ručního invalidního vozíku se zlepší po vystavení dovednostem na vozíku.
- Mladší dospělí budou mít výrazně vyšší důvěru při používání ručního invalidního vozíku ve srovnání se staršími dospělými.
Výzkumná metoda: Souběžné randomizované kontrolované studie ve skupině mladších (zkouška 1) a starších (zkouška 2) dospělých.
Zkouška 1 – Účastníci: Vysokoškolští a postgraduální, zdatní studenti budou rekrutováni prostřednictvím University of British Columbia pomocí dopisů s informacemi, plakátů a ústního sdělení.
Velikost vzorku: 20 (10 zásahů, 10 kontrolních)
Zkouška 2 – Účastníci: tělesně zdatní lidé žijící v komunitě, starší dospělí Velikost vzorku: 20 (10 zásahů, 10 kontrolních)
Studie 1 a Studie 2 – Design: Paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie. Postupy: Informovaný souhlas bude získán od zainteresovaných účastníků. Budou shromažďovány demografické informace a informace o úzkosti a depresi, kognitivních funkcích a sklonu k riziku. Účastníci budou poté náhodně rozděleni buď do programu školení dovedností vozíčkářů (WSTP) nebo do kontrolní skupiny pomocí tabulky náhodných čísel.
Všichni účastníci dokončí základní a následná měření sebedůvěry pomocí ručního vozíku a výkonu na vozíku. Účastníci intervenční skupiny dokončí WSTP, zatímco účastníci kontroly obdrží pouze jeden telefonát nebo e-mail od řešitelů studie.
Statistická analýza: Demografické informace, úzkost a deprese, kognitivní funkce a sklon k riziku budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. Změna spolehlivosti s použitím ručního invalidního vozíku mezi skupinami (WSTP a kontrola) bude analyzována pomocí 2X3X2 opakovaných měření ANOVA. Změna spolehlivosti s použitím ručního invalidního vozíku mezi skupinami (WSTP a kontrola) bude analyzována pomocí 2X2X2 opakovaných měření ANOVA. Všechna data budou analyzována pomocí SPPS verze 15.0, přičemž alfa se rovná 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdatný
- 19 let nebo starší
- schopen pohánět ruční invalidní vozík na vzdálenost nejméně 10 metrů
Kritéria vyloučení:
- neumí mluvit a psát anglicky
- mít poranění horní končetiny
- používat invalidní vozík pro mobilitu
- se již dříve účastnily workshopů pro výcvik dovedností vozíčkářů
- máte srdeční onemocnění, které by se mohlo zhoršit fyzickou aktivitou
- mít lékař diagnózu osteoporózy nebo osteopenie
- žít v rezidenční nebo dlouhodobé péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program školení dovedností vozíčkářů
Standardizovaný program školení dovedností vozíčkáře pro výuku 32 specifických dovedností vozíčkářů.
|
Program školení dovedností vozíčkářů bude probíhat ve 2, 1 hodině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jistota při používání invalidního vozíku (WheelCon)
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník o 63 položkách k posouzení důvěry pomocí ručního invalidního vozíku
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test dovedností invalidního vozíku (WST)
Časové okno: 2 týdny
|
Překážková dráha na invalidním vozíku s 32 položkami.
WST posuzovala schopnost provádět standardizovaný soubor dovedností na vozíku a také posuzovala, zda byly dovednosti prováděny bezpečně
|
2 týdny
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2 týdny
|
HADS je dotazník o 14 položkách k posouzení úzkosti a deprese.
|
2 týdny
|
|
Hodnocení stupnice rizika (EVAR)
Časové okno: 2 týdny
|
EVAR je dotazník o 24 položkách, který hodnotí sklony k rizikovému chování.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H10-02385
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jistota při používání invalidního vozíku
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaMinistry of Health, Zambia; Centers for Disease Control and Prevention's COVID-19...DokončenoStudie je zaměřena na hodnocení modelů DSD jak pro léčbu TB, tak pro TPT using klíčových ukazatelů výkonuZambie
Klinické studie na Program školení dovedností vozíčkářů
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi a další spolupracovníciNáborÚzkost | Deprese v dospíváníMalajsie
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDokončenoDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Dětská duševní porucha | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Velká deprese | Chronická duševní poruchaSpojené státy
-
Koç UniversityAktivní, ne náborDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); San Diego State University; University...NáborImplementační věda | Porucha pozornosti/hyperaktivita | Výzkum týmové efektivity | Školní intervenceSpojené státy
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoSociální dovednosti | Problémy s chováním | Emocionální problémy | Dětská úzkost | Dětská deprese | Kvalita života (QOL) | Nízká sebeúctaPákistán
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong