- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01243164
Skuteczność treningu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim w zakresie pewności siebie podczas korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego
Skuteczność programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim w zwiększaniu pewności siebie podczas korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego u młodszych i starszych sprawnych dorosłych: pilotażowy RCT
Tło i uzasadnienie: Upośledzenie ruchowe jest jednym z głównych korelatów obniżonego poziomu uczestnictwa w codziennych i społecznych czynnościach. Niepełnosprawność ruchową często można naprawić za pomocą technologii wspomagających, z których prawdopodobnie najczęściej używaną i rozpoznawalną formą jest wózek inwalidzki. Statystyki wskazują, że ponad 250 000 Kanadyjczyków korzysta z wózków inwalidzkich, z których większość to osoby starsze.
Upośledzenie ruchowe często ma konsekwencje psychologiczne, które mogą niezależnie ograniczać funkcjonowanie i uczestnictwo. Pewność siebie jest jedną z takich konsekwencji i zgodnie z Teorią Społeczno-Kognitywną Bandury jest to wiara, jaką jednostki mają w swoją zdolność do wykonywania zachowań w celu osiągnięcia pożądanych rezultatów. Ponadto wcześniejsze ustalenia stanowiły nie więcej niż 40% wariancji czynników wpływających na mobilność i uczestnictwo na wózku inwalidzkim. Jest prawdopodobne, że zaufanie do korzystania z wózka inwalidzkiego może odpowiadać za część tej wariancji. Ostatnie ustalenia pokazują, że około 40% użytkowników wózków inwalidzkich ma niską pewność siebie.
Ponieważ pewność siebie jest specyficzna dla klienta i można ją modyfikować, strategie leczenia mające na celu rozwiązanie problemu niskiego zaufania do korzystania z wózka inwalidzkiego mogą prowadzić do większego udziału osób starszych.
Cel: Ogólnym celem tego projektu badawczego jest ocena skuteczności programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim w zakresie pewności korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego w grupie osób nie poruszających się na wózku inwalidzkim.
Cele:
- Oceń skuteczność programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim w zwiększaniu pewności siebie podczas korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego.
- Oceń skuteczność programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim w zakresie poprawy wydajności wózka inwalidzkiego.
- Zbadaj natychmiastowy wpływ narażenia na umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (miara wyniku) na pewność siebie podczas korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego.
hipotezy:
- Uczestnicy, którzy wezmą udział w programie szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, odnotują znaczną poprawę pewności siebie podczas korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, co mierzono za pomocą Skali pewności w korzystaniu z wózka inwalidzkiego (WheelCon)
- Uczestnicy, którzy przejdą program szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, odnotują znaczną poprawę wydajności wózka inwalidzkiego w porównaniu z grupą kontrolną, mierzoną testem umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST).
- Wszyscy uczestnicy odczują znaczną poprawę pewności siebie podczas korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego po kontakcie z umiejętnościami poruszania się na wózku inwalidzkim (podczas oceny wyjściowej).
Metoda badawcza: W tym badaniu zostaną wykorzystane 2 równoczesne randomizowane badania kontrolne w celu oceny skuteczności programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim u młodszych i starszych osób dorosłych. Próba 1 i Próba 2 będą wykorzystywać różne podejścia rekrutacyjne do kierowania do młodszych i starszych osób dorosłych oraz różne kryteria włączenia w odniesieniu do wieku uczestników. W przeciwnym razie projekt badania, protokół i procedury będą takie same. Po zakończeniu gromadzenia danych dane zostaną zebrane i podzielone według wieku (młodszy dorosły, starszy dorosły) do analiz.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Upośledzenie ruchowe jest podstawową postacią zgłaszanej niepełnosprawności, a także jednym z głównych korelatów obniżonego poziomu uczestnictwa w codziennych i społecznych aktywnościach, co jest ważnym wyznacznikiem jakości życia. Niepełnosprawność ruchową często można naprawić za pomocą technologii wspomagających, z których prawdopodobnie najczęściej używaną i rozpoznawalną formą jest wózek inwalidzki. Statystyki wskazują, że ponad 250 000 Kanadyjczyków korzysta z wózków inwalidzkich, z których większość to osoby starsze.
Nagłe zdarzenia zdrowotne, takie jak upośledzenie ruchowe, często mają konsekwencje psychologiczne, które mogą niezależnie ograniczać funkcjonowanie i uczestnictwo. Pewność siebie jest jedną z takich konsekwencji i zgodnie z Teorią Społeczno-Kognitywną Bandury jest to wiara, jaką jednostki mają w swoją zdolność do wykonywania zachowań w celu osiągnięcia pożądanych rezultatów. Co więcej, wcześniejsze ustalenia uwzględniały jedynie 33% i 40% wariancji czynników wpływających odpowiednio na mobilność i uczestnictwo na wózku inwalidzkim. Jest prawdopodobne, że zaufanie do korzystania z wózka inwalidzkiego może odpowiadać za część tej wariancji. Zaufanie do korzystania z wózka inwalidzkiego jest nowym i nowym konstruktem badawczym, który może mieć znaczący wpływ na zdrowe i pomyślne starzenie się oraz na usługi zdrowotne ukierunkowane na utrzymanie autonomii funkcjonalnej wśród osób starszych. Jest to konceptualizowane jako wiara, jaką jednostki mają w swoją zdolność do korzystania z wózka inwalidzkiego, a ostatnie odkrycia pokazują, że około 40% użytkowników wózków inwalidzkich ma niskie zaufanie.
Ponieważ pewność siebie jest specyficzna dla klienta i można go modyfikować, strategie leczenia mające na celu rozwiązanie problemu niskiego zaufania do korzystania z wózka inwalidzkiego mogą prowadzić do większej mobilności i uczestnictwa w życiu społecznym wśród osób starszych. Bandura postuluje cztery źródła informacji do modyfikowania zaufania: 1) opanowanie enaktywne; 2) zastępcze uczenie się; 3) perswazja werbalna; oraz 4) stany fizjologiczne/afektywne. Enaktywne opanowanie lub uczenie się przez doświadczenie jest prawdopodobnie najbardziej wpływowym źródłem informacji. Wykazano, że biegłość enaktywna pozytywnie zmienia wiele form pewności siebie, w tym związanych z równowagą i wykonywaniem codziennych czynności. W rzeczywistości odpowiedzi jakościowe z badania społecznościowego wykazały, że użytkownicy wózków inwalidzkich zgłaszali zwiększoną pewność siebie po ukończeniu programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim. Jest zatem prawdopodobne, że szkolenie w zakresie umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim może pozytywnie wpłynąć na zaufanie starszej osoby dorosłej do umiejętności korzystania z wózka inwalidzkiego. Jednak związek ten nie został jeszcze zbadany.
Cel: Ogólnym celem tego projektu badawczego jest ocena skuteczności programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim w zakresie pewności siebie podczas korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego u młodszych i starszych pełnosprawnych osób dorosłych.
Cele:
- Oceń skuteczność programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim w zwiększaniu pewności siebie podczas korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego.
- Oceń skuteczność programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim w zakresie poprawy wydajności wózka inwalidzkiego.
- Zbadaj natychmiastowy wpływ narażenia na umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim na pewność siebie podczas korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego.
- Oceń różnicę w pewności siebie podczas korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego między młodszymi i starszymi dorosłymi.
hipotezy:
- Uczestnicy, którzy wezmą udział w programie szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, odnotują znaczną poprawę pewności siebie podczas korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego w porównaniu z grupą kontrolną.
- Uczestnicy, którzy przejdą program szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, odnotują znaczną poprawę wydajności wózka inwalidzkiego w porównaniu z grupą kontrolną.
- Pewność siebie w korzystaniu z ręcznego wózka inwalidzkiego poprawi się po kontakcie z umiejętnościami poruszania się na wózku inwalidzkim.
- Młodsi dorośli będą mieli znacznie większą pewność siebie podczas korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego w porównaniu ze starszymi dorosłymi.
Metoda badawcza: równoległe badania z randomizacją i grupą kontrolną w grupie młodszych (badanie 1) i starszych (badanie 2) dorosłych.
Próba 1 – Uczestnicy: Zdolni do pracy studenci studiów licencjackich i magisterskich będą rekrutowani przez Uniwersytet Kolumbii Brytyjskiej za pomocą listów informacyjnych, plakatów i ustnie.
Wielkość próby: 20 (10 interwencji, 10 kontroli)
Próba 2 – Uczestnicy: pełnosprawni mieszkający w społeczności, starsi dorośli Wielkość próby: 20 (10 interwencji, 10 kontroli)
Próba 1 i Próba 2 — Projekt: Grupa równoległa, randomizowana, kontrolowana próba. Procedury: Świadoma zgoda zostanie uzyskana od zainteresowanych uczestników. Zostaną zebrane informacje demograficzne oraz informacje na temat lęku i depresji, funkcjonowania poznawczego i skłonności do ryzyka. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WSTP) lub do grupy kontrolnej przy użyciu tabeli liczb losowych.
Wszyscy uczestnicy przejdą podstawowe i kontrolne pomiary pewności siebie podczas korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego i wydajności wózka inwalidzkiego. Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią WSTP, podczas gdy uczestnicy kontrolni otrzymają tylko jeden telefon lub e-mail od badaczy.
Analiza statystyczna: Informacje demograficzne, lęk i depresja, funkcjonowanie poznawcze i skłonność do ryzyka zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych. Zmiana pewności przy korzystaniu z ręcznego wózka inwalidzkiego między grupami (WSTP i kontrolna) zostanie przeanalizowana przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami 2X3X2. Zmiana pewności przy użyciu ręcznego wózka inwalidzkiego między grupami (WSTP i kontrolna) zostanie przeanalizowana przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami 2X2X2. Wszystkie dane będą analizowane przy użyciu SPPS w wersji 15.0, z alfa równym 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sprawny
- 19 lat lub więcej
- w stanie napędzać ręczny wózek inwalidzki na odległość co najmniej 10 metrów
Kryteria wyłączenia:
- nie potrafią mówić i pisać po angielsku
- mieć uraz kończyny górnej
- używać wózka inwalidzkiego do poruszania się
- wcześniej brały udział w warsztatach z zakresu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim
- u pacjenta występuje choroba serca, którą może pogorszyć aktywność fizyczna
- mieć zdiagnozowaną przez lekarza osteoporozę lub osteopenię
- mieszkać w domu opieki lub w opiece długoterminowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Program szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim
Standaryzowany program szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, mający na celu nauczenie 32 konkretnych umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim.
|
Program szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim będzie prowadzony w 2, 1-godzinnych sesjach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pewność korzystania z wózka inwalidzkiego (WheelCon)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz składający się z 63 pozycji służący do oceny pewności siebie podczas korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
32-elementowy tor przeszkód dla wózków inwalidzkich oparty na wynikach.
WST oceniał zdolność do wykonywania znormalizowanego zestawu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, a także oceniał, czy umiejętności te były wykonywane w sposób bezpieczny
|
2 tygodnie
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
HADS to 14-punktowy kwestionariusz do oceny lęku i depresji.
|
2 tygodnie
|
Ocena skali ryzyka (EVAR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
EVAR to 24-punktowy kwestionariusz oceniający skłonność do ryzykownych zachowań.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-02385
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichZakończony
-
London School of Economics and Political ScienceBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityZakończonyDepresja | Przemoc domowa | Intymna przemoc ze strony partnera | Pobite kobiety | Kwestia zdrowia psychicznego | Przemocy ze względu na płeć | Gwałt Napaść seksualnaPakistan