- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01243164
A kerekesszékes készségek képzésének hatékonysága a magabiztosságra a kézi kerekesszék használatával
A kerekesszékes készségek képzési programjának hatékonysága a kézi kerekesszék használatának önbizalmának növelésére fiatalabb és idősebb, munkaképes felnőtteknél: Pilot RCT
Háttér és indoklás: A mozgáskorlátozottság az egyik fő összefüggés a napi és társadalmi tevékenységekben való részvétel csökkenése között. A mozgáskorlátozottság gyakran kisegítő technológia alkalmazásával orvosolható, amelyek közül vitathatatlanul a kerekesszék a legszélesebb körben használt és legismertebb formája. A statisztikák szerint több mint 250 000 kanadai használ kerekesszéket, akiknek többsége idősebb felnőtt.
A mozgáskorlátozottság gyakran olyan pszichés következményekkel jár, amelyek egymástól függetlenül korlátozhatják a működést és a részvételt. Az önbizalom az egyik ilyen következmény, és Bandura szociális kognitív elmélete szerint az egyének meggyőződése, hogy képesek magatartást tanúsítani a kívánt eredmények elérése érdekében. Ezenkívül a korábbi eredmények a kerekesszékes mobilitást és részvételt befolyásoló tényezők varianciájának legfeljebb 40%-át tették ki. Valószínűleg a kerekesszék-használatba vetett bizalom okozhatja ezt az eltérést. A legújabb eredmények azt mutatják, hogy a kerekesszéket használók körülbelül 40%-a számol be arról, hogy alacsony az önbizalma.
Mivel a bizalom kliens-specifikus és módosítható, a tolószék használatával kapcsolatos alacsony önbizalom kezelésére szolgáló kezelési stratégiák nagyobb részvételt eredményezhetnek az idősebb felnőttek körében.
Cél: Ennek a kutatási projektnek az általános célja, hogy értékelje a kerekesszékes készségek képzési programjának hatékonyságát a kézi kerekesszékkel nem tolószéket használók csoportjában.
Célok:
- Értékelje a kerekesszékes készségek képzési programjának hatékonyságát a kézi kerekesszék használatával történő önbizalom növelésében.
- Értékelje a kerekesszékes készségek képzési programjának hatékonyságát a kerekesszék teljesítményének javításában.
- Fedezze fel a kerekesszékes készségeknek való kitettség azonnali hatását (az eredmény mérőszáma) az önbizalomra a kézi kerekesszék használatával.
Hipotézisek:
- Azok a résztvevők, akik részt vesznek a kerekesszékes készségek képzési programjában, a kerekesszék-használati önbizalom skála (WheelCon) mérése alapján jelentős javulást mutatnak az önbizalmukban a kézi kerekesszék használata során a kontrollcsoporthoz képest.
- Azon résztvevők, akik részt vesznek a kerekesszékes készségek képzési programjában, jelentős javulást mutatnak a kerekesszékes teljesítményben a kontrollcsoporthoz képest, a kerekesszékes készségek tesztje (WST) mérése alapján.
- Valamennyi résztvevőnek jelentős javulása lesz az önbizalmában, ha kézi kerekesszéket használ a kerekesszékes készségekkel való érintkezés után (az alapfelmérés során).
Kutatási módszer: Ez a tanulmány 2 párhuzamos véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot használ a kerekesszékes készségek képzési programjának hatékonyságának értékelésére fiatalabb és idősebb felnőtteknél. Az 1. és a 2. próba különböző toborzási megközelítéseket alkalmaz a fiatalabb és az idősebb felnőttek megcélzására, és eltérő bevonási kritériumokat alkalmaz a résztvevők életkora tekintetében. Ellenkező esetben a kutatási terv, protokoll és eljárások ugyanazok lesznek. Az adatgyűjtés befejeztével az adatokat összevonják és életkor szerint (fiatalabb felnőtt, idősebb felnőtt) rétegezik az elemzésekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A mozgáskorlátozottság a bejelentett fogyatékosság elsődleges formája, és egyben az egyik fő összefüggés a napi és társadalmi tevékenységekben való részvétel csökkenése között, ami az életminőség fontos meghatározója. A mozgáskorlátozottság gyakran kisegítő technológia alkalmazásával orvosolható, amelyek közül vitathatatlanul a kerekesszék a legszélesebb körben használt és legismertebb formája. A statisztikák szerint több mint 250 000 kanadai használ kerekesszéket, akiknek többsége idősebb felnőtt.
A hirtelen bekövetkező egészségügyi események, például a mozgáskorlátozottság gyakran pszichés következményekkel járnak, amelyek egymástól függetlenül korlátozhatják a működést és a részvételt. Az önbizalom az egyik ilyen következmény, és Bandura szociális kognitív elmélete szerint az egyének meggyőződése, hogy képesek magatartást tanúsítani a kívánt eredmények elérése érdekében. Ezenkívül a korábbi eredmények a kerekesszékes mobilitást és a részvételt befolyásoló tényezők varianciájának mindössze 33%-át, illetve 40%-át tették ki. Valószínűleg a kerekesszék-használatba vetett bizalom okozhatja ezt az eltérést. A tolószék használatába vetett bizalom egy feltörekvő és újszerű kutatási konstrukció, amely jelentős hatással lehet az egészséges és sikeres öregedésre, valamint az idősebb felnőttek funkcionális autonómiájának fenntartását célzó egészségügyi szolgáltatásokra. Ezt úgy értelmezték, mint az egyének abban a hitben, hogy képesek kerekesszéket használni, és a legújabb eredmények azt mutatják, hogy a kerekesszéket használók körülbelül 40%-a alacsony önbizalommal rendelkezik.
Mivel a bizalom kliens-specifikus és módosítható, a tolószék használatába vetett alacsony bizalom kezelésére irányuló kezelési stratégiák nagyobb mobilitást és társadalmi részvételt eredményezhetnek az idősebb felnőttek körében. Bandura négy információforrást feltételez a bizalom módosítására: 1) enactive mastery; 2) helyettes tanulás; 3) verbális meggyőzés; és 4) fiziológiai/affektív állapotok. Az enaktív elsajátítás vagy a tapasztalati tanulás talán a legbefolyásosabb információforrás. Az aktív elsajátításról kimutatták, hogy pozitívan megváltoztatja az önbizalom sok formáját, beleértve az egyensúlyhoz és a mindennapi tevékenységek végzéséhez kapcsolódókat is. Valójában egy közösségi alapú tanulmány kvalitatív válaszai azt mutatták, hogy a kerekesszékesek a kerekesszékes készségek képzési programjának befejezése után megnövekedett önbizalomról számoltak be. Ezért valószínű, hogy a kerekesszékes ismeretek képzése pozitívan befolyásolhatja az idősebb felnőttek tolószékhasználati képességébe vetett bizalmát. Ezt a kapcsolatot azonban még nem vizsgálták.
Cél: Ennek a kutatási projektnek az általános célja, hogy értékelje a kerekesszékes készségek képzési programjának hatékonyságát a kézi kerekesszékkel végzett magabiztosság tekintetében fiatalabb és idősebb munkaképes felnőtteknél.
Célok:
- Értékelje a kerekesszékes készségek képzési programjának hatékonyságát a kézi kerekesszék használatával történő önbizalom növelésében.
- Értékelje a kerekesszékes készségek képzési programjának hatékonyságát a kerekesszék teljesítményének javításában.
- Fedezze fel a kerekesszékes készségeknek való kitettség azonnali hatását az önbizalomra egy kézi kerekesszék használatával.
- Értékelje a bizalom különbségét a fiatalabb és idősebb felnőttek között kézi kerekesszék használatával.
Hipotézisek:
- Azok a résztvevők, akik részt vesznek a kerekesszékes készségek képzési programjában, jelentős javulást mutatnak az önbizalmukban a kézi kerekesszék használatával a kontrollcsoporthoz képest.
- Azok a résztvevők, akik részt vesznek a kerekesszékes készségek képzési programjában, jelentős javulást mutatnak a kerekesszékes teljesítményben a kontrollcsoporthoz képest.
- A kézi kerekesszék használatába vetett bizalom javulni fog a kerekesszékes készségekkel való érintkezés után.
- A fiatalabb felnőttek sokkal nagyobb önbizalommal bírnak kézi kerekesszéket használva, mint az idősebbek.
Kutatási módszer: Egyidejű véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok fiatalabb (1. próba) és idősebb (2. próba) felnőttek csoportjában.
1. próba – Résztvevők: A University of British Columbia Egyetemen keresztül tájékoztató levelek, poszterek és szájhagyomány útján egyetemi és posztgraduális, munkaképes hallgatókat toboroznak.
Mintaméret: 20 (10 beavatkozás, 10 kontroll)
2. próba – Résztvevők: Munkaképes közösségi élet, idősebb felnőttek Mintanagyság: 20 (10 beavatkozás, 10 kontroll)
1. és 2. próba – Tervezés: Párhuzamos csoport, randomizált, kontrollált vizsgálat. Eljárások: Az érdekelt résztvevők tájékozott hozzájárulását kérik. Demográfiai információkat és információkat gyűjtenek a szorongásról és depresszióról, a kognitív működésről és a kockázati hajlamról. A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják egy kerekesszékes készségek képzési programjába (WSTP), vagy egy kontrollcsoportba egy véletlen számok táblázata segítségével.
Minden résztvevő elvégzi az alapszintű és a nyomon követési intézkedéseket a magabiztosság érdekében kézi kerekesszék és kerekesszékes teljesítmény segítségével. Az intervenciós csoport résztvevői teljesítik a WSTP-t, míg a kontroll résztvevői csak egy telefonhívást vagy e-mailt kapnak a vizsgálatot végzőktől.
Statisztikai elemzés: A demográfiai információkat, a szorongást és a depressziót, a kognitív működést és a kockázati hajlamot leíró statisztikák segítségével elemzik. A csoportok közötti (WSTP és kontroll) kézi kerekesszék használatának konfidencia változását 2X3X2 ismételt mérésű ANOVA segítségével elemezzük. A csoportok közötti (WSTP és kontroll) kézi kerekesszék használatának konfidencia változását 2X2X2 ismételt mérésű ANOVA segítségével elemezzük. Az összes adatot az SPPS 15.0-s verziójával elemzik, az alfa értéke 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- munkaképes
- 19 éves vagy idősebb
- legalább 10 méteren keresztül tud mozgatni egy kézi kerekesszéket
Kizárási kritériumok:
- nem tudnak angolul beszélni és írni
- felső végtag sérülése van
- a mozgáshoz használjon kerekesszéket
- Korábban már részt vettek kerekesszékes készségfejlesztő workshopokon
- szívbetegsége van, amelyet a fizikai aktivitás súlyosbíthat
- ha orvosa csontritkulást vagy osteopeniát diagnosztizált
- bentlakásos vagy tartós gondozásban él
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kerekesszékes készségfejlesztő program
Egy szabványosított kerekesszékes készségfejlesztő program 32 speciális kerekesszékes készség megtanításához.
|
A kerekesszékes készségfejlesztő program 2, 1 órás foglalkozásokban zajlik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magabiztosság a kerekesszék használatával (WheelCon)
Időkeret: 2 hét
|
Egy 63 tételből álló kérdőív a bizalom felmérésére kézi kerekesszék használatával
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kerekesszékes készségek tesztje (WST)
Időkeret: 2 hét
|
32 tételből álló, teljesítményalapú kerekesszékes akadálypálya.
A WST felmérte a kerekesszékes készségek szabványos készletének elvégzésének képességét, és azt is felmérte, hogy a készségeket biztonságosan teljesítették-e
|
2 hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 2 hét
|
A HADS egy 14 tételből álló kérdőív a szorongás és a depresszió felmérésére.
|
2 hét
|
|
Kockázati skála (EVAR)
Időkeret: 2 hét
|
Az EVAR egy 24 tételből álló kérdőív, amely a kockázatvállaló magatartások hajlamát méri fel.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H10-02385
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .