- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01243164
Pyörätuolitaitojen koulutuksen tehokkuus käsikäyttöisen pyörätuolin käyttämiseen
Pyörätuolitaitojen koulutusohjelman tehokkuus käsikäyttöisen pyörätuolin käytön lisäämisessä nuoremmilla ja vanhemmilla työkykyisillä aikuisilla: Pilot RCT
Tausta ja perustelut: Liikuntavammaisuus on yksi tärkeimmistä korrelaateista päivittäiseen ja sosiaaliseen toimintaan osallistumisen vähentymiseen. Liikkumisvamma on usein parannettavissa apuvälineillä, joista pyörätuoli on luultavasti yleisimmin käytetty ja tunnistetuin muoto. Tilastojen mukaan yli 250 000 kanadalaista käyttää pyörätuoleja, joista suurin osa on iäkkäitä aikuisia.
Liikuntarajoitteella on usein psykologisia seurauksia, jotka voivat itsenäisesti rajoittaa toimintaa ja osallistumista. Luottamus on yksi tällainen seuraus, ja Banduran sosiaalisen kognitiivisen teorian mukaan se on usko, joka yksilöillä on kykyihinsä käyttäytyä haluttujen tulosten saavuttamiseksi. Lisäksi aikaisemmat havainnot ovat olleet enintään 40 % pyörätuolin liikkuvuuteen ja osallistumiseen vaikuttavien tekijöiden vaihteluista. On todennäköistä, että luottamus pyörätuolin käyttöön saattaa selittää osan tästä vaihtelusta. Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että noin 40 % pyörätuolin käyttäjistä ilmoittaa heikon itseluottamuksensa.
Koska luottamus on asiakaskohtaista ja muokattavissa, hoitostrategiat pyörätuolin käytön heikon luottamuksen korjaamiseksi voivat johtaa ikääntyneiden aikuisten osallistumiseen.
Tarkoitus: Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on arvioida pyörätuolin taitojen koulutusohjelman tehokkuutta käsin käsin asennetun pyörätuolin käyttämisessä ryhmässä, jossa ei ole pyörätuolia.
Tavoitteet:
- Arvioi pyörätuolin taitojen koulutusohjelman tehokkuutta itseluottamuksen lisäämisessä käsikäyttöisen pyörätuolin käytössä.
- Arvioi pyörätuolin taitojen koulutusohjelman tehokkuutta pyörätuolin suorituskyvyn parantamisessa.
- Tutki pyörätuolitaitojen välitöntä vaikutusta (tulosmittari) itseluottamukseen käyttämällä manuaalista pyörätuolia.
Hypoteesit:
- Pyörätuolin taitojen koulutusohjelmaan osallistuvien osallistujien itseluottamus paranee merkittävästi käsikäyttöisen pyörätuolin käyttämisessä verrattuna kontrolliryhmään, mitattuna pyörätuolin käyttövarmuusasteikolla (WheelCon).
- Osallistujat, jotka saavat pyörätuolin taitojen koulutusohjelman, parantavat merkittävästi pyörätuolin suorituskykyä vertailuryhmään verrattuna, mitattuna pyörätuolin taitotestillä (WST).
- Kaikkien osallistujien itseluottamus paranee huomattavasti käyttämällä manuaalista pyörätuolia pyörätuolitaitojen jälkeen (perusarvioinnin aikana).
Tutkimusmenetelmä: Tässä tutkimuksessa käytetään kahta samanaikaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta pyörätuolin taitojen koulutusohjelman tehokkuuden arvioimiseksi nuoremmilla ja vanhemmilla aikuisilla. Kokeilussa 1 ja 2 käytetään erilaisia rekrytointimenetelmiä nuoremmille ja vanhemmille aikuisille ja erilaisia osallistumiskriteereitä osallistujien iän suhteen. Muuten tutkimuksen suunnittelu, protokolla ja menettelytavat ovat samat. Tiedonkeruun päätyttyä tiedot yhdistetään ja ositetaan iän mukaan (nuorempi aikuinen, vanhempi aikuinen) analyyseja varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Liikkumisvamma on raportoitujen vammaisten ensisijainen muoto, ja se on myös yksi tärkeimmistä korrelaateista päivittäiseen ja sosiaaliseen toimintaan osallistumisen vähentymiseen, mikä on tärkeä elämänlaadun määrääjä. Liikkumisvamma on usein parannettavissa apuvälineillä, joista pyörätuoli on luultavasti yleisimmin käytetty ja tunnistetuin muoto. Tilastojen mukaan yli 250 000 kanadalaista käyttää pyörätuoleja, joista suurin osa on iäkkäitä aikuisia.
Äkillisillä terveystapahtumilla, kuten liikuntarajoitteilla, on usein psykologisia seurauksia, jotka voivat itsenäisesti rajoittaa toimintaa ja osallistumista. Luottamus on yksi tällainen seuraus, ja Banduran sosiaalisen kognitiivisen teorian mukaan se on usko, joka yksilöillä on kykyihinsä käyttäytyä haluttujen tulosten saavuttamiseksi. Lisäksi aikaisemmat havainnot ovat vastanneet vain 33 % ja 40 % pyörätuolin liikkuvuuteen ja osallistumiseen vaikuttavien tekijöiden vaihtelusta. On todennäköistä, että luottamus pyörätuolin käyttöön saattaa selittää osan tästä vaihtelusta. Luottamus pyörätuolin käyttöön on nouseva ja uusi tutkimusrakennelma, jolla on potentiaalia merkittävästi vaikuttaa terveeseen ja onnistuneeseen ikääntymiseen sekä ikääntyneiden aikuisten toiminnallisen autonomian ylläpitämiseen tähtääviin terveyspalveluihin. Se on käsitteellistä, koska ihmiset uskovat kykyihinsä käyttää pyörätuolia, ja viimeaikaiset havainnot osoittavat, että noin 40 prosentilla pyörätuolin käyttäjistä on heikko luottamus.
Koska luottamus on asiakaskohtaista ja muokattavissa, hoitostrategiat, joilla puututaan pyörätuolin käytön heikkoon itseluottamukseen, voivat lisätä ikääntyneiden aikuisten liikkuvuutta ja sosiaalista osallistumista. Bandura olettaa neljää tietolähdettä luottamuksen muokkaamiseksi: 1) aktiivinen hallinta; 2) sijaisoppiminen; 3) sanallinen suostuttelu; ja 4) fysiologiset/affektiiviset tilat. Enactive mastery eli kokemuksellinen oppiminen on ehkä vaikutusvaltaisin tiedon lähde. Aktivoivan hallinnan on osoitettu muuttavan positiivisesti monia itseluottamuksen muotoja, mukaan lukien ne, jotka liittyvät tasapainoon ja päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Itse asiassa laadulliset vastaukset yhteisöpohjaisesta tutkimuksesta totesivat, että pyörätuolin käyttäjät ilmoittivat lisääntyneestä itseluottamuksesta pyörätuolin taitojen koulutusohjelman suorittamisen jälkeen. Näin ollen on todennäköistä, että pyörätuolin taitojen harjoittelu voi vaikuttaa myönteisesti ikääntyvän aikuisen luottamukseen kykyihinsä käyttää pyörätuolia. Tätä suhdetta ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Tarkoitus: Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on arvioida pyörätuolin taitojen koulutusohjelman tehokkuutta varmuudella käsikäyttöisen pyörätuolin käytössä nuoremmilla ja vanhemmilla työkykyisillä aikuisilla.
Tavoitteet:
- Arvioi pyörätuolin taitojen koulutusohjelman tehokkuutta itseluottamuksen lisäämisessä käsikäyttöisen pyörätuolin käytössä.
- Arvioi pyörätuolin taitojen koulutusohjelman tehokkuutta pyörätuolin suorituskyvyn parantamisessa.
- Tutki pyörätuolitaitojen välitöntä vaikutusta itsevarmuuteen käyttämällä manuaalista pyörätuolia.
- Arvioi nuorten ja vanhempien aikuisten luottamusta käyttämällä manuaalista pyörätuolia.
Hypoteesit:
- Pyörätuolin taitojen koulutusohjelmaan osallistuvien osallistujien itseluottamus paranee merkittävästi käsikäyttöisen pyörätuolin käyttämisessä verrattuna vertailuryhmään.
- Osallistujat, jotka saavat pyörätuolin taitojen koulutusohjelman, parantavat merkittävästi pyörätuolin suorituskykyä vertailuryhmään verrattuna.
- Itseluottamus manuaalisen pyörätuolin käyttöön paranee pyörätuolitaitojen jälkeen.
- Nuoremmat aikuiset käyttävät manuaalista pyörätuolia huomattavasti paremmin kuin vanhemmat aikuiset.
Tutkimusmenetelmä: Samanaikaiset satunnaistetut kontrolloidut kokeet nuorempien (koe 1) ja vanhempien (koe 2) aikuisten ryhmässä.
Kokeilu 1 – Osallistujat: Perus- ja jatko-opiskelijat, työkykyiset opiskelijat rekrytoidaan British Columbian yliopiston kautta käyttämällä tiedotuskirjeitä, julisteita ja suusta suuhun.
Näytteen koko: 20 (10 interventiota, 10 kontrollia)
Koe 2 - Osallistujat: Työkykyiset yhteisössä asuvat, vanhemmat aikuiset Otoskoko: 20 (10 interventiota, 10 kontrollia)
Koe 1 ja koe 2 - Suunnittelu: Rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Menettelyt: Asiasta kiinnostuneilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus. Väestötietoa ja tietoa ahdistuksesta ja masennuksesta, kognitiivisista toiminnoista ja riskialttiudesta kerätään. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko pyörätuolin taitojen koulutusohjelmaan (WSTP) tai kontrolliryhmään satunnaislukutaulukon avulla.
Kaikki osallistujat suorittavat perus- ja seurantatoimenpiteet itseluottamuksen saamiseksi käyttämällä manuaalista pyörätuolia ja pyörätuolin suorituskykyä. Interventioryhmän osallistujat suorittavat WSTP:n, kun taas kontrollin osallistujat saavat vain yhden puhelun tai sähköpostin tutkimuksen tutkijoilta.
Tilastollinen analyysi: Demografisia tietoja, ahdistusta ja masennusta, kognitiivista toimintaa ja riskialttiutta analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla. Luottamuksen muutos käytettäessä manuaalista pyörätuolia ryhmien välillä (WSTP ja kontrolli) analysoidaan käyttämällä 2X3X2 toistuvan mittauksen ANOVAa. Luottamuksen muutos käytettäessä manuaalista pyörätuolia ryhmien välillä (WSTP ja kontrolli) analysoidaan käyttämällä 2X2X2 toistuvan mittauksen ANOVAa. Kaikki tiedot analysoidaan käyttämällä SPPS-versiota 15.0, jossa alfa on 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- työkykyinen
- 19-vuotias tai vanhempi
- pystyy kuljettamaan käsikäyttöistä pyörätuolia vähintään 10 metriä
Poissulkemiskriteerit:
- eivät osaa puhua ja kirjoittaa englanniksi
- sinulla on yläraajan vamma
- käytä pyörätuolia liikkumiseen
- ovat aiemmin osallistuneet pyörätuolitaitojen koulutuspajoihin
- sinulla on sydänsairaus, jota fyysinen aktiivisuus voi pahentaa
- sinulla on lääkärin diagnoosi osteoporoosista tai osteopeniasta
- asua kotihoidossa tai pitkäaikaishoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Pyörätuolitaitojen koulutusohjelma
Standardoitu pyörätuolitaitojen koulutusohjelma, joka opettaa 32 erityistä pyörätuolitaitoa.
|
Pyörätuolin taitojen koulutusohjelma toteutetaan 2, 1 tunnin istunnoissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pyörätuolin käyttäminen (WheelCon)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
63 kohdan kyselylomake luottamuksen arvioimiseksi manuaalisen pyörätuolin avulla
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pyörätuolin taitotesti (WST)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
32 kohteen suorituskykyyn perustuva pyörätuolin esterata.
WST arvioi kykyä suorittaa standardoitu pyörätuolitaitojen sarja ja arvioi myös, suoritettiinko taidot turvallisesti
|
2 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
HADS on 14 kohdan kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi.
|
2 viikkoa
|
Riskiasteikko (EVAR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
EVAR on 24 kohdan kyselylomake, joka arvioi riskinottokäyttäytymisalttiutta.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10-02385
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pyörätuolitaitojen koulutusohjelma
-
University of PittsburghAutism SpeaksRekrytointi
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)ValmisMasennus | Itsetehokkuus | Perheväkivalta | ValtuutusPakistan
-
Nova Southeastern UniversityUS Department of Veterans AffairsEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointi
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaValmisMoottoriajoneuvon loukkaantuminenYhdysvallat
-
University of California, IrvineValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Florida Gulf Coast UniversityValmisAutismikirjon häiriö erittäin toimivaYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteTuntematonSelkäytimen vammat
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat