Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok roviny transversus abdominis u dětí podstupujících otevřenou pyeloplastickou operaci

3. února 2021 aktualizováno: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Účelem této studie je zhodnotit účinnost blokády transversus abdominis roviny (TAP) při snižování pooperační potřeby opioidů a bolesti po otevřené pyeloplastice u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární otevřená pyeloplastika je běžný elektivní chirurgický výkon v Nemocnici pro nemocné děti. Všem dětem je podáván fentanyl plus lokální anestetická infiltrace rány pro intraoperační analgezii. Retrospektivní audit prokázal, že 63 % dětí vyžadovalo další léčbu opioidy v časném období zotavení po operaci. Existují obavy ohledně potenciálních vedlejších účinků opioidů včetně nevolnosti nebo zvracení, respirační deprese, svědění, nadměrné sedace a opožděného přechodu na perorální příjem. Ještě důležitější je, že děti mohou podhodnocovat svou bolest nebo bolest nemusí být zdravotnickým personálem rozpoznána, což vede k nedostatečnému poskytování analgezie. To naznačuje, že použití regionální techniky, jako je blok TAP, může být přínosem pro děti podstupující otevřenou pyeloplastiku.

Ultrazvukem naváděný TAP blok zavádí lokální anestetikum do roviny transversus abdominis, která je jednou ze tří svalových vrstev v břišní stěně. To má za následek blokádu nervů vedoucích k břišní stěně, čímž se snižují pocity bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  • věk od 1 měsíce do 6 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • děti podstupující další chirurgický zákrok na anatomickém místě, které není pokryto jednostranným TAP blokem během stejné anestezie
  • děti, u kterých je TAP blokáda kontraindikována, tj. chirurgická jizva nebo deformovaná anatomie v místě vpichu
  • pooperační příjem na jednotku intenzivní péče
  • děti se známou alergií na bupivakain
  • děti s anamnézou chronické bolesti břicha vyžadující opioidní analgetika
  • děti se známou renální insuficiencí
  • děti se známou poruchou funkce jater
  • děti se známou poruchou srdeční funkce
  • u dětí známá přecitlivělost na disiřičitan sodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Postup: Standardní anestezie
Lokální terénní infiltrace bupivakainem 0,25 % s 1:200 000 epinefrinem 0,4 ml/kg před kožní incizí.
Experimentální: Léčebná skupina
Postup: Rovinný blok transversus abdominis
Bloková jehla bude posouvána v mediálním až laterálním směru, dokud není špička vizualizována v rovině transversus abdominis. Po negativní aspiraci bude injikováno 0,4 ml/kg bupivakainu 0,25 % s 1:200 000 adrenalinu. Celková dávka bupivakainu nepřesáhne 2 mg/kg a celkový objem nebude větší než 20 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na morfin po operaci.
Časové okno: Doba v zotavovací místnosti, přibližně 60-90 minut.
Primárním výsledným měřítkem bude počet a procento dětí, které potřebují morfin na zotavovacím pokoji.
Doba v zotavovací místnosti, přibližně 60-90 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství morfinu (mg/kg) podávané v zotavovací místnosti.
Časové okno: Doba v zotavovací místnosti, přibližně 60-90 minut.
Pacienti dostanou intravenózně morfin 0,05 mg/kg, pokud je FLACC ≥ 3/10 (ekvivalent mírné až střední bolesti). Morfin může být podáván v 10minutových intervalech podle standardního protokolu, dokud skóre FLACC není < 3/10, nebo dokud dítě neodmítne další léky proti bolesti, když jsou nabídnuty.
Doba v zotavovací místnosti, přibližně 60-90 minut.
Posouzení skóre první bolesti při příjezdu do zotavovny.
Časové okno: Při příjezdu do zotavovací místnosti.
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí stupnice Faces-Legs-Activity-Cry-Consolibility (FLACC) pro děti ≤ 7 let. Stupnice FLACC je od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Škála se skládá z pěti subškál (obličeje = výraz obličeje; nohy = pohyb dolních končetin; aktivita = stupeň pohybu; pláč = jak je dítě rozrušené; útěcha = jak snadno lze dítě utěšit). Subškála Eacg je hodnocena 0 až 2 (0 = hodnoceno jako pohodlné, žádné nebo minimální nepohodlí pro danou subškálu; 2 = hodnoceno jako nepříjemné, bolest podle této subškály). Subškály se sečtou, aby se získalo složené skóre z 10. Skóre bolesti bude posouzeno při přijetí do zotavovací místnosti.
Při příjezdu do zotavovací místnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000019942

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok transversus abdominis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit