Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane Block hos børn, der gennemgår åben pyeloplastikkirurgi

3. februar 2021 opdateret af: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​transversus abdominis plane (TAP) blok til at reducere postoperative opioidbehov og smerter efter åben pyeloplastikkirurgi hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær åben pyeloplastik er en almindelig elektiv kirurgisk procedure på Hospitalet for Syge Børn. Alle børn får fentanyl plus lokalbedøvende sårinfiltration til intraoperativ analgesi. En retrospektiv audit viste, at 63 % af børnene havde behov for yderligere opioidbehandling i den tidlige restitutionsperiode efter operationen. Der er bekymring vedrørende potentielle bivirkninger af opioider, herunder kvalme eller opkastning, respirationsdepression, kløe, oversedation og forsinket overgang til oral indtagelse. Endnu vigtigere er det, at børn kan underrapportere deres smerter, eller smerter bliver muligvis ikke genkendt af medicinsk personale, hvilket fører til utilstrækkelig analgesi. Dette tyder på, at brugen af ​​en regional teknik, såsom en TAP-blok, kan gavne børn, der gennemgår åben pyeloplastik.

Den ultralydsstyrede TAP-blok introducerer en lokalbedøvelse til transversus abdominis-planet, som er et af tre muskellag i bugvæggen. Dette resulterer i en blokering af nerverne, der fører til bugvæggen og derved reducere smertefornemmelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationsscore 1-3
  • alder 1 måned til og med 6 år

Ekskluderingskriterier:

  • børn, der gennemgår et yderligere kirurgisk indgreb på et anatomisk sted, der ikke er dækket af en ensidig TAP-blok under samme bedøvelse
  • børn, hvor en TAP-blok er kontraindiceret, dvs. operationsar eller forvrænget anatomi på injektionsstedet
  • postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling
  • børn med kendt allergi over for bupivacain
  • børn med en historie med kroniske mavesmerter, der kræver opioidanalgetika
  • børn med kendt nyreinsufficiens
  • børn med kendt nedsat leverfunktion
  • børn med kendt nedsat hjertefunktion
  • børn kendt overfølsomhed over for natriummetabisulfit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Procedure: Standard anæstesi
Lokal feltinfiltration med bupivacain 0,25% med 1:200 000 epinephrin 0,4 ml/kg før hudincision.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Procedure: Transversus Abdominis Plane Block
En bloknål vil blive fremført i en medial til lateral retning, indtil spidsen er visualiseret i transversus abdominis-planet. Efter negativ aspiration injiceres 0,4 ml/kg bupivacain 0,25% med 1:200 000 epinephrin. Den samlede dosis af bupivacain vil ikke overstige 2 mg/kg, og det samlede volumen vil ikke være mere end 20 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til morfin efter operation.
Tidsramme: Tid på opvågningsrummet, cirka 60-90 minutter.
Det primære resultatmål vil være antallet og procentdelen af ​​børn, der har brug for morfin på opvågningsrummet.
Tid på opvågningsrummet, cirka 60-90 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde morfin (mg/kg) administreret i opvågningsrummet.
Tidsramme: Tid på opvågningsrummet, cirka 60-90 minutter.
Patienterne vil modtage intravenøs morfin 0,05 mg/kg, hvis FLACC er ≥ 3/10 (svarende til mild til moderat smerte). Morfin kan gives med 10 minutters intervaller i henhold til standardprotokol, indtil FLACC-score er < 3/10, eller barnet afslår yderligere smertestillende medicin, når det tilbydes.
Tid på opvågningsrummet, cirka 60-90 minutter.
Vurdering af første smertescore ved ankomst til opvågningsrummet.
Tidsramme: Ved ankomst til opvågningsrummet.
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Faces-Legs-Activity-Cry-Consolibility (FLACC) skalaen for børn ≤ 7 år. FLACC-skalaen er fra 0-10 (0=ingen smerte, 10=værst smerte). Skalaen er sammensat af fem underskalaer (Ansigter = ansigtsudtryk; Ben = underekstremitetsbevægelse; Aktivitet = bevægelsesgrad; Græd = hvor ked af det barnet er; Konsolibilitet = hvor let barnet kan trøstes). Eacg-underskalaen er vurderet til 0 til 2 (0 = vurderet som behageligt, intet eller minimalt ubehag for den underskala; 2 = vurderet som ubehageligt, med smerter i henhold til denne underskala). Underskalaerne summeres for at give en sammensat score ud af 10. Smertescore vil blive vurderet ved indlæggelse på opvågningsstuen.
Ved ankomst til opvågningsrummet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000019942

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Transversus Abdominis Plane Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner