Transversus Abdominis-vlakblokkade bij kinderen die een open pyeloplastie-operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire open pyeloplastie is een veel voorkomende electieve chirurgische ingreep in het Hospital for Sick Children. Alle kinderen krijgen fentanyl plus lokale anesthetische wondinfiltratie voor intraoperatieve analgesie. Een retrospectieve audit toonde aan dat 63% van de kinderen een aanvullende behandeling met opioïden nodig had in de vroege herstelperiode na de operatie. Er bestaat bezorgdheid over mogelijke bijwerkingen van opioïden, waaronder misselijkheid of braken, ademhalingsdepressie, pruritus, overmatige sedatie en vertraagde overgang naar orale inname. Wat nog belangrijker is, is dat kinderen hun pijn mogelijk onvoldoende rapporteren of dat pijn niet wordt herkend door medisch personeel, wat leidt tot onvoldoende analgesie. Dit suggereert dat het gebruik van een regionale techniek, zoals een TAP-blok, gunstig kan zijn voor kinderen die een open pyeloplastie ondergaan.
Het echogeleide TAP-blok introduceert een lokaal anestheticum in het transversus abdominis-vlak, een van de drie spierlagen in de buikwand. Dit resulteert in een blokkade van de zenuwen die naar de buikwand leiden, waardoor pijnsensaties worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatiescore van de American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- leeftijd 1 maand tot en met 6 jaar
Uitsluitingscriteria:
- kinderen die tijdens dezelfde verdoving een aanvullende chirurgische ingreep ondergaan op een anatomische locatie die niet wordt gedekt door een unilateraal TAP-blok
- kinderen bij wie een TAP-blokkade gecontra-indiceerd is, d.w.z. chirurgisch litteken of vervormde anatomie op de injectieplaats
- postoperatieve opname op de intensive care
- kinderen met een bekende allergie voor bupivacaïne
- kinderen met een voorgeschiedenis van chronische buikpijn die opioïde analgetica nodig hebben
- kinderen met bekende nierinsufficiëntie
- kinderen met een bekende verminderde leverfunctie
- kinderen met een bekende verminderde hartfunctie
- kinderen met een bekende overgevoeligheid voor natriummetabisulfiet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Lokale veldinfiltratie met bupivacaïne 0,25% met 1:200.000 epinefrine 0,4 ml/kg vóór huidincisie.
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
Er wordt een bloknaald in een mediale naar laterale richting opgeschoven totdat de punt zichtbaar wordt in het transversus abdominis-vlak.
Na negatieve aspiratie wordt 0,4 ml/kg bupivacaïne 0,25% met 1:200.000 epinefrine geïnjecteerd.
De totale dosis bupivacaine zal niet hoger zijn dan 2 mg/kg en het totale volume zal niet meer zijn dan 20 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereiste voor morfine na de operatie.
Tijdsspanne: Tijd in verkoeverkamer, ongeveer 60-90 minuten.
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal en percentage kinderen dat morfine nodig heeft op de verkoeverkamer.
|
Tijd in verkoeverkamer, ongeveer 60-90 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid morfine (mg/kg) toegediend in de verkoeverkamer.
Tijdsspanne: Tijd in verkoeverkamer, ongeveer 60-90 minuten.
|
Patiënten zullen intraveneuze morfine 0,05 mg/kg krijgen als de FLACC ≥ 3/10 is (overeenkomend met milde tot matige pijn).
Morfine kan worden gegeven met tussenpozen van 10 minuten volgens het standaardprotocol totdat de FLACC-score < 3/10 is, of het kind weigert aanvullende pijnmedicatie wanneer deze wordt aangeboden.
|
Tijd in verkoeverkamer, ongeveer 60-90 minuten.
|
|
Beoordeling van de eerste pijnscore bij aankomst in de verkoeverkamer.
Tijdsspanne: Bij aankomst naar verkoeverkamer.
|
Pijnscores worden beoordeeld met behulp van de Faces-Legs-Activity-Cry-Consolibility (FLACC)-schaal voor kinderen ≤ 7 jaar oud.
De FLACC-schaal loopt van 0-10 (0=geen pijn, 10=ergste pijn).
De schaal bestaat uit vijf subschalen (Gezichten = gezichtsuitdrukking; Benen = beweging van de onderste ledematen; Activiteit = mate van beweging; Huilen = hoe overstuur het kind is; Consoliditeit = hoe gemakkelijk het kind kan worden getroost).
Elke subschaal krijgt een score van 0 tot 2 (0 = beoordeeld als comfortabel, geen of minimaal ongemak voor die subschaal; 2 = beoordeeld als ongemakkelijk, met pijn volgens die subschaal).
De subschalen worden opgeteld om een samengestelde score op 10 te geven.
Bij opname op de verkoeverkamer worden de pijnscores beoordeeld.
|
Bij aankomst naar verkoeverkamer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000019942
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .