Bloqueo del plano transverso del abdomen en niños sometidos a cirugía de pieloplastia abierta
3 de febrero de 2021 actualizado por: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para reducir los requisitos posoperatorios de opiáceos y el dolor después de la cirugía de pieloplastia abierta en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pieloplastia abierta primaria es un procedimiento quirúrgico electivo común en The Hospital for Sick Children. Todos los niños reciben fentanilo más infiltración de la herida con anestésico local para la analgesia intraoperatoria. Una auditoría retrospectiva demostró que el 63 % de los niños requerían tratamiento adicional con opioides en el período de recuperación inicial posterior a la cirugía. Existe preocupación con respecto a los posibles efectos secundarios de los opioides, que incluyen náuseas o vómitos, depresión respiratoria, prurito, sedación excesiva y transición tardía a la ingesta oral. Lo que es más importante, los niños pueden subestimar su dolor o el dolor puede no ser reconocido por el personal médico, lo que lleva a una provisión inadecuada de analgesia. Esto sugiere que el uso de una técnica regional, como un bloqueo TAP, puede beneficiar a los niños que se someten a una pieloplastia abierta.
El bloqueo TAP guiado por ecografía introduce un anestésico local en el plano del transverso del abdomen, que es una de las tres capas musculares de la pared abdominal. Esto da como resultado un bloqueo de los nervios que conducen a la pared abdominal, lo que reduce las sensaciones de dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-3
- de 1 mes a 6 años inclusive
Criterio de exclusión:
- niños que se someten a un procedimiento quirúrgico adicional en una ubicación anatómica no cubierta por un bloqueo TAP unilateral durante la misma anestesia
- niños en los que está contraindicado un bloqueo TAP, es decir, cicatriz quirúrgica o anatomía distorsionada en el lugar de la inyección
- ingreso postoperatorio a la unidad de cuidados intensivos
- niños con alergia conocida a la bupivacaína
- niños con antecedentes de dolor abdominal crónico que requieren analgésicos opioides
- niños con insuficiencia renal conocida
- niños con insuficiencia hepática conocida
- niños con insuficiencia cardíaca conocida
- niños hipersensibilidad conocida al metabisulfito de sodio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
|
Infiltración del campo local con bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200 000 0,4 ml/kg antes de la incisión en la piel.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
|
Se hará avanzar una aguja de bloqueo en dirección medial a lateral hasta que la punta se visualice en el plano del transverso del abdomen.
Tras aspiración negativa se inyectarán 0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000.
La dosis total de bupivacaína no superará los 2 mg/kg y el volumen total no superará los 20 ml.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requisito para Morfina Post-cirugía.
Periodo de tiempo: Tiempo en sala de recuperación, aproximadamente 60-90 minutos.
|
La medida de resultado primaria será el conteo y el porcentaje de niños que requieren morfina en la sala de recuperación.
|
Tiempo en sala de recuperación, aproximadamente 60-90 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad total de morfina (mg/kg) administrada en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: Tiempo en sala de recuperación, aproximadamente 60-90 minutos.
|
Los pacientes recibirán morfina intravenosa 0,05 mg/kg si el FLACC es ≥ 3/10 (equivalente a dolor leve a moderado).
La morfina se puede administrar en intervalos de 10 minutos según el protocolo estándar hasta que la puntuación FLACC sea < 3/10, o el niño rechace la medicación adicional para el dolor cuando se le ofrezca.
|
Tiempo en sala de recuperación, aproximadamente 60-90 minutos.
|
|
Valoración de la Primera Puntuación del Dolor a la Llegada a la Sala de Recuperación.
Periodo de tiempo: A su llegada a sala de recuperación.
|
Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando la escala Faces-Legs-Activity-Cry-Consolibility (FLACC) para niños ≤ 7 años.
La escala FLACC es de 0 a 10 (0=sin dolor, 10=peor dolor).
La escala está compuesta por cinco subescalas (Caras = expresión facial; Piernas = movimiento de las extremidades inferiores; Actividad = grado de movimiento; Llanto = qué tan molesto está el niño; Consolubilidad = qué tan fácil se puede consolar al niño).
Cada subescala se califica de 0 a 2 (0 = calificado como cómodo, ninguna o mínima incomodidad para esa subescala; 2 = calificado como incómodo, con dolor según esa subescala).
Las subescalas se suman para dar una puntuación compuesta de 10.
Los puntajes de dolor se evaluarán al momento de la admisión a la sala de recuperación.
|
A su llegada a sala de recuperación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000019942
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .