Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversus Abdominis-planblokk hos barn som gjennomgår åpen pyeloplastikk

3. februar 2021 oppdatert av: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av transversus abdominis plane (TAP) blokkering for å redusere postoperative opioidbehov og smerte etter åpen pyeloplastikkkirurgi hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær åpen pyeloplastikk er en vanlig elektiv kirurgisk prosedyre ved Sykehuset for syke barn. Alle barn får fentanyl pluss lokalbedøvelsessårinfiltrasjon for intraoperativ analgesi. En retrospektiv revisjon viste at 63 % av barna trengte ytterligere opioidbehandling i den tidlige restitusjonsperioden etter operasjonen. Det eksisterer bekymring angående potensielle bivirkninger av opioider, inkludert kvalme eller oppkast, respirasjonsdepresjon, kløe, oversedasjon og forsinket overgang til oralt inntak. Enda viktigere er det at barn kan underrapportere smertene sine, eller smerten blir kanskje ikke gjenkjent av medisinsk personell, noe som fører til utilstrekkelig analgesi. Dette antyder at bruk av en regional teknikk, for eksempel en TAP-blokk, kan være til nytte for barn som gjennomgår åpen pyeloplastikk.

Den ultralydstyrte TAP-blokken introduserer en lokalbedøvelse til transversus abdominis-planet som er ett av tre muskellag i bukveggen. Dette resulterer i en blokkering av nervene som fører til bukveggen og reduserer dermed smertefølelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringsscore 1-3
  • alder 1 måned til og med 6 år

Ekskluderingskriterier:

  • barn som gjennomgår en ekstra kirurgisk prosedyre på et anatomisk sted som ikke dekkes av en ensidig TAP-blokk under samme anestesi
  • barn hvor en TAP-blokk er kontraindisert, dvs. kirurgisk arr eller forvrengt anatomi på injeksjonsstedet
  • postoperativ innleggelse på intensivavdelingen
  • barn med kjent allergi mot bupivakain
  • barn med en historie med kroniske magesmerter som krever opioidanalgetika
  • barn med kjent nyresvikt
  • barn med kjent nedsatt leverfunksjon
  • barn med kjent nedsatt hjertefunksjon
  • barn kjent overfølsomhet for natriummetabisulfitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fremgangsmåte: Standard anestesi
Lokal feltinfiltrasjon med bupivakain 0,25 % med 1:200 000 adrenalin 0,4 ml/kg før hudsnitt.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Fremgangsmåte: Transversus Abdominis Plane Block
En blokknål vil bli fremført i en medial til lateral retning inntil spissen er visualisert i transversus abdominis-planet. Etter negativ aspirasjon injiseres 0,4 ml/kg bupivakain 0,25 % med 1:200 000 adrenalin. Den totale dosen av bupivakain vil ikke overstige 2 mg/kg og det totale volumet vil ikke være mer enn 20 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til morfin etter kirurgi.
Tidsramme: Tid på utvinningsrommet, ca. 60-90 minutter.
Det primære utfallsmålet vil være antall og prosentandel av barn som trenger morfin på utvinningsrommet.
Tid på utvinningsrommet, ca. 60-90 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde morfin (mg/kg) administrert i utvinningsrommet.
Tidsramme: Tid på utvinningsrommet, ca. 60-90 minutter.
Pasienter vil få intravenøs morfin 0,05 mg/kg hvis FLACC er ≥ 3/10 (tilsvarer mild til moderat smerte). Morfin kan gis med 10 minutters intervaller i henhold til standard protokoll til FLACC-score er < 3/10, eller barnet avslår ytterligere smertestillende medisin når det tilbys.
Tid på utvinningsrommet, ca. 60-90 minutter.
Vurdering av første smertescore ved ankomst til utvinningsrommet.
Tidsramme: Ved ankomst til utvinningsrommet.
Smertepoeng vil bli vurdert ved å bruke Faces-Legs-Activity-Cry-Consolibility (FLACC)-skalaen for barn ≤ 7 år. FLACC-skalaen er fra 0-10 (0=ingen smerte, 10=verste smerte). Skalaen er satt sammen av fem underskalaer (Ansikter = ansiktsuttrykk; Ben = bevegelse i underekstremiteten; Aktivitet = bevegelsesgrad; Gråt = hvor opprørt barnet er; Konsolibilitet = hvor lett barnet kan trøstes). Eacg-underskalaen er rangert fra 0 til 2 (0 = vurdert som behagelig, ingen eller minimalt ubehag for den underskalaen; 2 = vurdert som ubehagelig, med smerte i henhold til den underskalaen). Underskalaene summeres for å gi en sammensatt poengsum av 10. Smerteskår vil bli vurdert ved innleggelse til utvinningsrommet.
Ved ankomst til utvinningsrommet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000019942

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transversus Abdominis Plane Block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere