Bloqueio do Plano Transverso do Abdome em Crianças Submetidas à Cirurgia de Pieloplastia Aberta
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) na redução da necessidade de opioides no pós-operatório e na dor após a cirurgia aberta de pieloplastia em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pieloplastia aberta primária é um procedimento cirúrgico eletivo comum no The Hospital for Sick Children. Todas as crianças recebem fentanil mais infiltração de anestésico local para analgesia intraoperatória. Uma auditoria retrospectiva demonstrou que 63% das crianças necessitaram de tratamento adicional com opioides no período inicial de recuperação após a cirurgia. Existe preocupação com relação aos possíveis efeitos colaterais dos opioides, incluindo náusea ou vômito, depressão respiratória, prurido, sedação excessiva e atraso na transição para a ingestão oral. Mais importante, as crianças podem subnotificar sua dor ou a dor pode não ser reconhecida pela equipe médica, levando ao fornecimento inadequado de analgesia. Isso sugere que o uso de uma técnica regional, como o bloqueio TAP, pode beneficiar crianças submetidas à pieloplastia aberta.
O bloqueio TAP guiado por ultrassom introduz um anestésico local no plano transverso do abdome, que é uma das três camadas musculares da parede abdominal. Isso resulta em um bloqueio dos nervos que levam à parede abdominal, reduzindo assim as sensações de dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
- idade 1 mês a 6 anos inclusive
Critério de exclusão:
- crianças submetidas a procedimento cirúrgico adicional em local anatômico não coberto por bloqueio TAP unilateral durante a mesma anestesia
- crianças nas quais um bloqueio TAP é contraindicado, ou seja, cicatriz cirúrgica ou anatomia distorcida no local da injeção
- internação pós-operatória na unidade de terapia intensiva
- crianças com alergia conhecida à bupivacaína
- crianças com história de dor abdominal crônica que necessitam de analgésicos opioides
- crianças com insuficiência renal conhecida
- crianças com função hepática prejudicada conhecida
- crianças com função cardíaca prejudicada conhecida
- crianças com hipersensibilidade conhecida ao metabissulfito de sódio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Infiltração de campo local com bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000 0,4 ml/kg antes da incisão da pele.
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Experimental: Grupo de tratamento
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Uma agulha de bloqueio será avançada na direção medial para lateral até que a ponta seja visualizada no plano transverso do abdome.
Após aspiração negativa será injetado 0,4 ml/kg de bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000.
A dose total de bupivacaína não excederá 2 mg/kg e o volume total não ultrapassará 20 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exigência de Morfina Pós-cirúrgica.
Prazo: Tempo na sala de recuperação, aproximadamente 60-90 minutos.
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A medida de resultado primário será a contagem e porcentagem de crianças que necessitam de morfina na sala de recuperação.
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Tempo na sala de recuperação, aproximadamente 60-90 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade Total de Morfina (mg/kg) Administrada na Sala de Recuperação.
Prazo: Tempo na sala de recuperação, aproximadamente 60-90 minutos.
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Os pacientes receberão morfina intravenosa 0,05 mg/kg se o FLACC for ≥ 3/10 (equivalente a dor leve a moderada).
A morfina pode ser administrada em intervalos de 10 minutos de acordo com o protocolo padrão até que o escore FLACC seja < 3/10, ou a criança recuse outro medicamento para dor quando oferecido.
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Tempo na sala de recuperação, aproximadamente 60-90 minutos.
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Avaliação do primeiro escore de dor na chegada à sala de recuperação.
Prazo: Na chegada à sala de recuperação.
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Os escores de dor serão avaliados usando a escala Faces-Legs-Activity-Cry-Consolibility (FLACC) para crianças ≤ 7 anos de idade.
A escala FLACC é de 0-10 (0=sem dor, 10=pior dor).
A escala é composta por cinco subescalas (Faces = expressão facial; Pernas = movimento dos membros inferiores; Atividade = grau de movimento; Choro = o quanto a criança está chateada; Consolibidade = a facilidade com que a criança pode ser consolada).
Cada subescala é classificada de 0 a 2 (0 = classificado como confortável, nenhum ou mínimo desconforto para aquela subescala; 2 = classificado como desconfortável, com dor de acordo com aquela subescala).
As subescalas são somadas para dar uma pontuação composta de 10.
Os escores de dor serão avaliados na admissão na sala de recuperação.
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Na chegada à sala de recuperação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000019942
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