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Bloc plan transverse de l'abdomen chez les enfants subissant une chirurgie de pyéloplastie ouverte

3 février 2021 mis à jour par: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc transversus abdominis plane (TAP) dans la réduction des besoins postopératoires en opioïdes et de la douleur après une chirurgie de pyéloplastie ouverte chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pyéloplastie ouverte primaire est une intervention chirurgicale élective courante à l'Hospital for Sick Children. Tous les enfants reçoivent du fentanyl plus une infiltration anesthésique locale de la plaie pour l'analgésie peropératoire. Un audit rétrospectif a démontré que 63 % des enfants avaient besoin d'un traitement supplémentaire aux opioïdes au cours de la période de récupération précoce suivant la chirurgie. Des inquiétudes existent concernant les effets secondaires potentiels des opioïdes, notamment les nausées ou les vomissements, la dépression respiratoire, le prurit, la sédation excessive et la transition retardée vers la prise orale. Plus important encore, les enfants peuvent sous-déclarer leur douleur ou la douleur peut ne pas être reconnue par le personnel médical, ce qui entraîne une fourniture inadéquate d'analgésie. Cela suggère que l'utilisation d'une technique régionale, telle qu'un bloc TAP, peut être bénéfique pour les enfants subissant une pyéloplastie ouverte.

Le bloc TAP guidé par ultrasons introduit un anesthésique local dans le plan transverse de l'abdomen qui est l'une des trois couches musculaires de la paroi abdominale. Il en résulte un blocage des nerfs menant à la paroi abdominale réduisant ainsi les sensations de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  • âge 1 mois à 6 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • enfants subissant une intervention chirurgicale supplémentaire à un emplacement anatomique non couvert par un bloc TAP unilatéral au cours de la même anesthésie
  • les enfants chez qui un bloc TAP est contre-indiqué, c'est-à-dire une cicatrice chirurgicale ou une anatomie déformée au site d'injection
  • admission postopératoire en unité de soins intensifs
  • enfants ayant une allergie connue à la bupivacaïne
  • enfants ayant des antécédents de douleurs abdominales chroniques nécessitant des analgésiques opioïdes
  • enfants ayant une insuffisance rénale connue
  • enfants dont la fonction hépatique est altérée
  • enfants dont la fonction cardiaque est altérée
  • hypersensibilité connue des enfants au métabisulfite de sodium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Procédure: Anesthésie standard
Infiltration locale sur le terrain avec de la bupivacaïne 0,25 % avec de l'épinéphrine 1:200 000 0,4 ml/kg avant l'incision cutanée.
Expérimental: Groupe de traitement
Procédure: Bloc plan transverse de l'abdomen
Une aiguille de bloc sera avancée dans une direction médiale à latérale jusqu'à ce que la pointe soit visualisée dans le plan transverse de l'abdomen. Après aspiration négative, 0,4 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000 seront injectés. La dose totale de bupivacaïne ne dépassera pas 2 mg/kg et le volume total ne dépassera pas 20 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigence pour la morphine post-opératoire.
Délai: Temps passé en salle de réveil, environ 60 à 90 minutes.
La principale mesure de résultat sera le nombre et le pourcentage d'enfants qui ont besoin de morphine dans la salle de réveil.
Temps passé en salle de réveil, environ 60 à 90 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de morphine (mg/kg) administrée en salle de réveil.
Délai: Temps passé en salle de réveil, environ 60 à 90 minutes.
Les patients recevront de la morphine intraveineuse 0,05 mg/kg si le FLACC est ≥ 3/10 (équivalent à une douleur légère à modérée). La morphine peut être administrée à des intervalles de 10 minutes selon le protocole standard jusqu'à ce que le score FLACC soit < 3/10, ou que l'enfant refuse un analgésique supplémentaire lorsqu'il est proposé.
Temps passé en salle de réveil, environ 60 à 90 minutes.
Évaluation du premier score de douleur à l'arrivée en salle de réveil.
Délai: A l'arrivée en salle de réveil.
Les scores de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle Faces-Legs-Activity-Cry-Consolibility (FLACC) pour les enfants de ≤ 7 ans. L'échelle FLACC est de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur). L'échelle est composée de cinq sous-échelles (Visages = expression faciale ; Jambes = mouvement des membres inférieurs ; Activité = degré de mouvement ; Pleurer = à quel point l'enfant est contrarié ; Consolibity = la facilité avec laquelle l'enfant peut être consolé). Chaque sous-échelle acg est notée de 0 à 2 (0 = confortable, pas ou peu d'inconfort pour cette sous-échelle ; 2 = noté inconfortable, douloureux selon cette sous-échelle). Les sous-échelles sont additionnées pour donner un score composite sur 10. Les scores de douleur seront évalués à l'admission en salle de réveil.
A l'arrivée en salle de réveil.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Première publication (Estimation)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000019942

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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