Transversus Abdominis Plane Block lapsilla, joille tehdään avoin pyeloplastialeikkaus
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transversus abdominis plane (TAP) -salpauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen opioiditarpeen ja kivun vähentämisessä lasten avoimen pyeloplastialeikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen avoin pyeloplastia on yleinen valinnainen kirurginen toimenpide Lasten sairaalassa. Kaikille lapsille annetaan fentanyyliä ja paikallispuudutusta haavainfiltraatioon intraoperatiivista analgesiaa varten. Takautuva auditointi osoitti, että 63 % lapsista tarvitsi ylimääräistä opioidihoitoa varhaisessa toipumisjaksossa leikkauksen jälkeen. Opioidien mahdolliset sivuvaikutukset ovat huolissaan, mukaan lukien pahoinvointi tai oksentelu, hengityslama, kutina, liiallinen sedaatio ja viivästynyt siirtyminen suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen. Vielä tärkeämpää on, että lapset saattavat aliilmoittaa kipuaan tai hoitohenkilökunta ei ehkä tunnista kipua, mikä johtaa riittämättömään analgesiaan. Tämä viittaa siihen, että alueellisen tekniikan, kuten TAP-lohkon, käyttö voi hyödyttää lapsia, joille tehdään avoin pyeloplastia.
Ultraääniohjattu TAP-salpa tuo paikallispuudutteen poikittaisvatsatasoon, joka on yksi kolmesta vatsan seinämän lihaskerroksesta. Tämä johtaa vatsan seinämään johtavien hermojen tukkeutumiseen, mikä vähentää kiputuntemuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituspisteet 1-3
- ikä 1 kk - 6 vuotta mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joille tehdään ylimääräinen kirurginen toimenpide anatomisessa paikassa, jota yksipuolinen TAP-esto ei kata saman nukutuksen aikana
- lapset, joille TAP-salpaus on vasta-aiheinen, eli leikkausarpi tai pistoskohdan anatomian vääristyminen
- leikkauksen jälkeinen vastaanotto teho-osastolle
- lapset, jotka ovat allergisia bupivakaiinille
- lapset, joilla on ollut kroonisia vatsakipuja, jotka vaativat opioidikipulääkkeitä
- lapset, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- lapset, joiden maksan toiminta on heikentynyt
- lapset, joiden sydämen toiminta on heikentynyt
- lapset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä natriummetabisulfiitille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Paikallinen kenttäinfiltraatio bupivakaiinilla 0,25 % ja 1:200 000 epinefriinillä 0,4 ml/kg ennen ihon viiltoa.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Lohkoneulaa viedään eteenpäin mediaalisesta sivusuunnassa, kunnes kärki näkyy poikittaisessa vatsatasossa.
Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 0,4 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa.
Bupivakaiinin kokonaisannos ei saa ylittää 2 mg/kg ja kokonaistilavuus enintään 20 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin vaatimus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Aika toipumishuoneessa, noin 60-90 minuuttia.
|
Ensisijainen tulosmittari on niiden lasten määrä ja prosenttiosuus, jotka tarvitsevat morfiinia toipumishuoneessa.
|
Aika toipumishuoneessa, noin 60-90 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumishuoneessa annetun morfiinin kokonaismäärä (mg/kg).
Aikaikkuna: Aika toipumishuoneessa, noin 60-90 minuuttia.
|
Potilaat saavat suonensisäisesti morfiinia 0,05 mg/kg, jos FLACC on ≥ 3/10 (vastaa lievää tai kohtalaista kipua).
Morfiinia voidaan antaa 10 minuutin välein vakioprotokollan mukaisesti, kunnes FLACC-pistemäärä on < 3/10 tai lapsi kieltäytyy lisäkipulääkettä tarjottaessa.
|
Aika toipumishuoneessa, noin 60-90 minuuttia.
|
|
Ensimmäisen kipupisteen arviointi palautushuoneeseen saapuessa.
Aikaikkuna: Saapuessaan toipumishuoneeseen.
|
Kipupisteet arvioidaan ≤ 7-vuotiaille lapsille Faces-Legs-Activity-Cry-Consolibility (FLACC) -asteikolla.
FLACC-asteikko on 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu).
Asteikko koostuu viidestä ala-asteikosta (kasvot = ilme; jalat = alaraajojen liike; aktiivisuus = liikeaste; itku = kuinka järkyttynyt lapsi on; myötätunto = kuinka helposti lasta voidaan lohduttaa).
Eacg-alaasteikko on arvioitu 0–2 (0 = arvioitu mukavaksi, ei lainkaan tai vähäistä epämukavuutta kyseisellä ala-asteikolla; 2 = arvioitu epämiellyttäväksi, kivussa kyseisen ala-asteikon mukaan).
Ala-asteikot lasketaan yhteen, jotta saadaan yhdistelmäpistemäärä 10:stä.
Kipupisteet arvioidaan toipumishuoneeseen tullessa.
|
Saapuessaan toipumishuoneeseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000019942
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .