Transversus Abdominis Plane Block hos barn som genomgår öppen pyeloplastikkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär öppen pyeloplastik är ett vanligt elektivt kirurgiskt ingrepp på sjukhuset för sjuka barn. Alla barn ges fentanyl plus lokalbedövningssårinfiltration för intraoperativ analgesi. En retrospektiv granskning visade att 63 % av barnen behövde ytterligare opioidbehandling under den tidiga återhämtningsperioden efter operationen. Det finns oro för potentiella biverkningar av opioider inklusive illamående eller kräkningar, andningsdepression, klåda, översedering och försenad övergång till oralt intag. Ännu viktigare är att barn kan underrapportera sin smärta eller smärta kanske inte upptäcks av medicinsk personal, vilket leder till otillräcklig analgesi. Detta tyder på att användningen av en regional teknik, såsom ett TAP-block, kan gynna barn som genomgår öppen pyeloplastik.
Det ultraljudsstyrda TAP-blocket introducerar en lokalbedövning i transversus abdominisplanet som är ett av tre muskellager i bukväggen. Detta resulterar i en blockering av nerverna som leder till bukväggen och därigenom minskar smärtkänslan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringspoäng 1-3
- ålder 1 månad till 6 år inklusive
Exklusions kriterier:
- barn som genomgår ytterligare ett kirurgiskt ingrepp på en anatomisk plats som inte täcks av ett ensidigt TAP-block under samma anestesi
- barn hos vilka ett TAP-block är kontraindicerat, det vill säga operationsärr eller förvrängd anatomi på injektionsstället
- postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelningen
- barn med känd allergi mot bupivakain
- barn med en historia av kronisk buksmärta som kräver opioidanalgetika
- barn med känd njurinsufficiens
- barn med känd nedsatt leverfunktion
- barn med känd nedsatt hjärtfunktion
- barn känd överkänslighet mot natriummetabisulfit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Lokal fältinfiltration med bupivakain 0,25 % med 1:200 000 epinefrin 0,4 ml/kg före hudsnitt.
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
|
En blocknål kommer att föras fram i medialt till lateral riktning tills spetsen visualiseras i transversus abdominisplanet.
Efter negativ aspiration injiceras 0,4 ml/kg bupivakain 0,25 % med 1:200 000 epinefrin.
Den totala dosen av bupivakain kommer inte att överstiga 2 mg/kg och den totala volymen kommer inte att vara mer än 20 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på morfin efter operation.
Tidsram: Tid i uppvakningsrummet, cirka 60-90 minuter.
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara antalet och andelen barn som behöver morfin i återhämtningsrummet.
|
Tid i uppvakningsrummet, cirka 60-90 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd morfin (mg/kg) administrerad i återhämtningsrummet.
Tidsram: Tid i uppvakningsrummet, cirka 60-90 minuter.
|
Patienterna kommer att få intravenöst morfin 0,05 mg/kg om FLACC är ≥ 3/10 (motsvarande mild till måttlig smärta).
Morfin kan ges med 10 minuters intervall enligt standardprotokollet tills FLACC-poängen är < 3/10, eller barnet avböjer ytterligare smärtstillande medicin när det erbjuds.
|
Tid i uppvakningsrummet, cirka 60-90 minuter.
|
|
Bedömning av första smärtpoäng vid ankomst till återhämtningsrummet.
Tidsram: Vid ankomst till uppvakningsrummet.
|
Smärtpoäng kommer att bedömas med skalan Faces-Legs-Activity-Cry-Consolibility (FLACC) för barn ≤ 7 år.
FLACC-skalan är från 0-10 (0=ingen smärta, 10=värsta smärtan).
Skalan är sammansatt av fem underskalor (Ansikte = ansiktsuttryck; Ben = rörelse i nedre extremiteter; Aktivitet = rörelsegrad; Gråt = hur upprört barnet är; Konsolibilitet = hur lätt barnet kan tröstas).
Eacg-subskalan är klassad 0 till 2 (0 = bedömd som bekväm, inget eller minimalt obehag för den underskalan; 2 = bedömd som obekväm, med smärta enligt den underskalan).
Underskalorna summeras för att ge en sammansatt poäng av 10.
Smärtpoäng kommer att bedömas vid inläggning på uppvakningsrummet.
|
Vid ankomst till uppvakningsrummet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000019942
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .