Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transversus Abdominis Plane Block bei Kindern, die sich einer offenen Pyeloplastik-Operation unterziehen

3. Februar 2021 aktualisiert von: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Transversus-Abdominis-Plane (TAP)-Blockade bei der Reduzierung des postoperativen Opioidbedarfs und der Schmerzen nach offener Pyeloplastik bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre offene Pyeloplastik ist ein üblicher elektiver chirurgischer Eingriff im Krankenhaus für kranke Kinder. Alle Kinder erhalten Fentanyl plus Lokalanästhetikum Wundinfiltration zur intraoperativen Analgesie. Eine retrospektive Prüfung zeigte, dass 63 % der Kinder in der frühen Erholungsphase nach der Operation eine zusätzliche Opioidbehandlung benötigten. Es bestehen Bedenken hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen von Opioiden, einschließlich Übelkeit oder Erbrechen, Atemdepression, Pruritus, Übersedierung und verzögertem Übergang zur oralen Einnahme. Noch wichtiger ist, dass Kinder ihre Schmerzen möglicherweise zu wenig angeben oder Schmerzen vom medizinischen Personal nicht erkannt werden, was zu einer unzureichenden Bereitstellung von Analgetika führt. Dies deutet darauf hin, dass die Verwendung einer regionalen Technik, wie z. B. eines TAP-Blocks, Kindern zugute kommen kann, die sich einer offenen Nierenbeckenplastik unterziehen.

Der ultraschallgeführte TAP-Block führt ein Lokalanästhetikum in die Transversus-Abdominis-Ebene ein, die eine von drei Muskelschichten in der Bauchdecke ist. Dies führt zu einer Blockade der Nerven, die zur Bauchdecke führen, wodurch das Schmerzempfinden reduziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikationspunktzahl 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Alter 1 Monat bis einschließlich 6 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die sich während derselben Anästhesie einem zusätzlichen chirurgischen Eingriff an einer anatomischen Stelle unterziehen, die nicht von einem einseitigen TAP-Block abgedeckt wird
  • Kinder, bei denen ein TAP-Block kontraindiziert ist, d. h. Operationsnarbe oder verzerrte Anatomie an der Injektionsstelle
  • postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
  • Kinder mit bekannter Allergie gegen Bupivacain
  • Kinder mit chronischen Bauchschmerzen in der Vorgeschichte, die Opioid-Analgetika benötigen
  • Kinder mit bekannter Niereninsuffizienz
  • Kinder mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion
  • Kinder mit bekannter eingeschränkter Herzfunktion
  • Kinder bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriummetabisulfit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verfahren: Standardanästhesie
Lokale Feldinfiltration mit Bupivacain 0,25 % mit 1:200 000 Epinephrin 0,4 ml/kg vor Hautschnitt.
Experimental: Behandlungsgruppe
Verfahren: Transversus Abdominis Flugzeugblock
Eine Blocknadel wird von medial nach lateral vorgeschoben, bis die Spitze in der Transversus-Abdominis-Ebene sichtbar wird. Nach negativer Aspiration werden 0,4 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit 1:200 000 Epinephrin injiziert. Die Gesamtdosis von Bupivacain wird 2 mg/kg nicht überschreiten und das Gesamtvolumen wird nicht mehr als 20 ml betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Morphin nach der Operation.
Zeitfenster: Zeit im Aufwachraum, ca. 60-90 Minuten.
Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl und der Prozentsatz der Kinder, die im Aufwachraum Morphin benötigen.
Zeit im Aufwachraum, ca. 60-90 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Morphin (mg/kg), die im Aufwachraum verabreicht wurde.
Zeitfenster: Zeit im Aufwachraum, ca. 60-90 Minuten.
Die Patienten erhalten intravenös 0,05 mg/kg Morphin, wenn der FLACC ≥ 3/10 ist (entspricht leichten bis mäßigen Schmerzen). Morphin kann gemäß dem Standardprotokoll in 10-Minuten-Intervallen verabreicht werden, bis der FLACC-Score < 3/10 beträgt oder das Kind zusätzliche Schmerzmittel ablehnt, wenn es angeboten wird.
Zeit im Aufwachraum, ca. 60-90 Minuten.
Bewertung des ersten Schmerzwertes bei der Ankunft im Aufwachraum.
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Aufwachraum.
Die Schmerzwerte werden anhand der Faces-Legs-Activity-Cry-Consolibility (FLACC)-Skala für Kinder ≤ 7 Jahre bewertet. Die FLACC-Skala reicht von 0-10 (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz). Die Skala setzt sich aus fünf Subskalen zusammen (Gesichter = Gesichtsausdruck; Beine = Bewegung der unteren Extremität; Aktivität = Grad der Bewegung; Weinen = wie aufgebracht das Kind ist; Trost = wie einfach das Kind getröstet werden kann). Jede Subskala wird mit 0 bis 2 bewertet (0 = als angenehm bewertet, kein oder minimales Unbehagen für diese Subskala; 2 = als unbequem bewertet, Schmerzen gemäß dieser Subskala). Die Subskalen werden summiert, um eine zusammengesetzte Punktzahl von 10 zu ergeben. Die Schmerzwerte werden bei der Aufnahme in den Aufwachraum bewertet.
Bei der Ankunft im Aufwachraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000019942

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transversus Abdominis Flugzeugblock

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren