Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha u dzieci poddawanych otwartej operacji pieloplastyki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotna otwarta pieloplastyka jest częstym planowym zabiegiem chirurgicznym w Szpitalu dla Chorych Dzieci. Wszystkim dzieciom podaje się fentanyl z miejscowym środkiem znieczulającym do infiltracji rany w celu znieczulenia śródoperacyjnego. Retrospektywna kontrola wykazała, że 63% dzieci wymagało dodatkowego leczenia opioidami we wczesnym okresie rekonwalescencji po operacji. Istnieją obawy dotyczące potencjalnych skutków ubocznych opioidów, w tym nudności lub wymiotów, depresji oddechowej, świądu, nadmiernej sedacji i opóźnionego przejścia na przyjmowanie doustne. Co ważniejsze, dzieci mogą zaniżać zgłaszany ból lub ból może nie zostać rozpoznany przez personel medyczny, co prowadzi do nieodpowiedniego zastosowania środków przeciwbólowych. Sugeruje to, że zastosowanie techniki regionalnej, takiej jak blokada TAP, może przynieść korzyści dzieciom poddawanym otwartej pieloplastyce.
Blokada TAP pod kontrolą USG wprowadza miejscowe znieczulenie do płaszczyzny poprzecznej brzucha, która jest jedną z trzech warstw mięśniowych ściany brzucha. Powoduje to blokadę nerwów prowadzących do ściany jamy brzusznej, a tym samym zmniejszenie odczuwania bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- wiek od 1 miesiąca do 6 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- dzieci poddawanych dodatkowemu zabiegowi chirurgicznemu w miejscu anatomicznym nieobjętym jednostronną blokadą TAP podczas tego samego znieczulenia
- dzieci, u których blokada TAP jest przeciwwskazana, tj. blizna pooperacyjna lub zniekształcona anatomia w miejscu wkłucia
- przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii
- dzieci ze stwierdzoną alergią na bupiwakainę
- dzieci z przewlekłym bólem brzucha w wywiadzie wymagającym opioidowych leków przeciwbólowych
- dzieci ze stwierdzoną niewydolnością nerek
- dzieci ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby
- dzieci ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności serca
- u dzieci znana nadwrażliwość na pirosiarczyn sodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Miejscowa infiltracja pola bupiwakainą 0,25% z 1:200 000 epinefryną 0,4 ml/kg przed nacięciem skóry.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Igła blokująca zostanie przesunięta w kierunku przyśrodkowym do bocznego, aż końcówka zostanie uwidoczniona w płaszczyźnie poprzecznej brzucha.
Po ujemnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 0,4 ml/kg bupiwakainy 0,25% z 1:200 000 epinefryny.
Całkowita dawka bupiwakainy nie przekroczy 2 mg/kg mc., a całkowita objętość nie przekroczy 20 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagania dotyczące morfiny po operacji.
Ramy czasowe: Czas w sali pooperacyjnej, około 60-90 minut.
|
Podstawową miarą wyniku będzie liczba i odsetek dzieci, które wymagają morfiny na sali pooperacyjnej.
|
Czas w sali pooperacyjnej, około 60-90 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość morfiny (mg/kg) podana w sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Czas w sali pooperacyjnej, około 60-90 minut.
|
Pacjenci otrzymają dożylnie 0,05 mg/kg morfiny, jeśli FLACC wynosi ≥ 3/10 (co odpowiada bólowi o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
Morfinę można podawać w odstępach 10-minutowych zgodnie ze standardowym protokołem, dopóki wynik FLACC nie wyniesie < 3/10 lub dziecko nie odmówi podania dodatkowego leku przeciwbólowego.
|
Czas w sali pooperacyjnej, około 60-90 minut.
|
|
Ocena pierwszego wyniku bólu po przybyciu do sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Po przybyciu na salę pooperacyjną.
|
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą skali Faces-Nogi-Activity-Cry-Consolibility (FLACC) dla dzieci w wieku ≤ 7 lat.
Skala FLACC wynosi od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
Skala składa się z pięciu podskal (Twarze = wyraz twarzy; Nogi = ruch kończyn dolnych; Aktywność = stopień ruchu; Płacz = stopień zdenerwowania dziecka; Zgoda = jak łatwo dziecko można pocieszyć).
Podskala Eacg jest oceniana od 0 do 2 (0 = oceniany jako komfortowy, brak lub minimalny dyskomfort dla tej podskali; 2 = oceniany jako dyskomfort, ból zgodnie z tą podskalą).
Podskale są sumowane, aby uzyskać złożoną ocenę na 10.
Ocena bólu zostanie oceniona przy przyjęciu na salę pooperacyjną.
|
Po przybyciu na salę pooperacyjną.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000019942
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .