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Blocco del piano trasverso dell'addome nei bambini sottoposti a chirurgia di pieloplastica a cielo aperto

3 febbraio 2021 aggiornato da: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nel ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi e il dolore dopo un intervento chirurgico di pieloplastica aperta nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pieloplastica primaria aperta è una procedura chirurgica elettiva comune presso l'Hospital for Sick Children. A tutti i bambini viene somministrato fentanyl più anestetico locale per l'infiltrazione della ferita per l'analgesia intraoperatoria. Un audit retrospettivo ha dimostrato che il 63% dei bambini richiedeva un ulteriore trattamento con oppioidi nel periodo di recupero precoce dopo l'intervento chirurgico. Esiste preoccupazione per i potenziali effetti collaterali degli oppioidi tra cui nausea o vomito, depressione respiratoria, prurito, sedazione eccessiva e transizione ritardata all'assunzione orale. Ancora più importante, i bambini possono sottostimare il loro dolore o il dolore potrebbe non essere riconosciuto dal personale medico, portando a una fornitura inadeguata di analgesia. Ciò suggerisce che l'uso di una tecnica regionale, come un blocco TAP, può giovare ai bambini sottoposti a pieloplastica aperta.

Il blocco TAP ecoguidato introduce un anestetico locale nel piano trasverso dell'addome, che è uno dei tre strati muscolari della parete addominale. Ciò si traduce in un blocco dei nervi che portano alla parete addominale riducendo così le sensazioni del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  • età da 1 mese a 6 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  • bambini sottoposti a un intervento chirurgico aggiuntivo in una sede anatomica non coperta da un blocco TAP unilaterale durante la stessa anestesia
  • bambini in cui un blocco TAP è controindicato, ad es. cicatrice chirurgica o anatomia distorta nel sito di iniezione
  • ricovero postoperatorio in terapia intensiva
  • bambini con una nota allergia alla bupivacaina
  • bambini con una storia di dolore addominale cronico che richiedono analgesici oppioidi
  • bambini con insufficienza renale nota
  • bambini con funzionalità epatica compromessa nota
  • bambini con funzione cardiaca compromessa nota
  • ipersensibilità nota nei bambini al metabisolfito di sodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Procedura: Anestesia standard
Infiltrazione del campo locale con bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200 000 0,4 ml/kg prima dell'incisione cutanea.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome
Un ago di blocco verrà fatto avanzare in direzione da mediale a laterale fino a visualizzare la punta nel piano trasverso dell'addome. Dopo aspirazione negativa verranno iniettati 0,4 ml/kg di bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200 000. La dose totale di bupivacaina non supererà i 2 mg/kg e il volume totale non supererà i 20 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito per Morfina Post-chirurgia.
Lasso di tempo: Tempo in sala risveglio, circa 60-90 minuti.
La misura dell'esito primario sarà il conteggio e la percentuale di bambini che necessitano di morfina nella sala di risveglio.
Tempo in sala risveglio, circa 60-90 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di morfina (mg/kg) somministrata nella sala di risveglio.
Lasso di tempo: Tempo in sala risveglio, circa 60-90 minuti.
I pazienti riceveranno morfina per via endovenosa 0,05 mg/kg se il FLACC è ≥ 3/10 (equivalente a dolore da lieve a moderato). La morfina può essere somministrata a intervalli di 10 minuti secondo il protocollo standard fino a quando il punteggio FLACC è < 3/10, oppure il bambino rifiuta ulteriori antidolorifici quando offerti.
Tempo in sala risveglio, circa 60-90 minuti.
Valutazione del primo punteggio del dolore all'arrivo in Recovery Room.
Lasso di tempo: All'arrivo in sala risveglio.
I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando la scala Faces-Legs-Activity-Cry-Consolibility (FLACC) per i bambini ≤ 7 anni. La scala FLACC va da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore). La scala è composta da cinque sottoscale (Faces = espressione facciale; Gambe = movimento degli arti inferiori; Attività = grado di movimento; Pianto = quanto è turbato il bambino; ​​Consolibity = quanto è facile consolare il bambino). La sottoscala Eacg è valutata da 0 a 2 (0 = classificato come comodo, nessun o minimo disagio per quella sottoscala; 2 = classificato come scomodo, con dolore secondo quella sottoscala). Le sottoscale vengono sommate per dare un punteggio composito su 10. I punteggi del dolore saranno valutati al momento dell'ammissione alla sala di risveglio.
All'arrivo in sala risveglio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000019942

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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