Блокада поперечной мышцы живота у детей, перенесших операцию открытой пиелопластики
3 февраля 2021 г. обновлено: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Целью данного исследования является оценка эффективности блокады поперечной плоскости живота (ТАР) в снижении послеоперационной потребности в опиоидах и боли после операции открытой пиелопластики у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная открытая пиелопластика — распространенная плановая хирургическая процедура в Больнице для больных детей. Всем детям вводят фентанил плюс местную анестезию для интраоперационной анальгезии. Ретроспективный аудит показал, что 63% детей нуждались в дополнительном лечении опиоидами в раннем восстановительном периоде после операции. Существует обеспокоенность по поводу потенциальных побочных эффектов опиоидов, включая тошноту или рвоту, угнетение дыхания, зуд, чрезмерную седацию и отсроченный переход к пероральному приему. Что еще более важно, дети могут недооценивать свою боль, или боль может быть не распознана медицинским персоналом, что приводит к неадекватному обезболиванию. Это говорит о том, что использование регионарной техники, такой как TAP-блокада, может принести пользу детям, перенесшим открытую пиелопластику.
ТАР-блок под ультразвуковым контролем вводит местный анестетик в поперечную плоскость живота, которая является одним из трех мышечных слоев брюшной стенки. Это приводит к блокированию нервов, ведущих к брюшной стенке, что снижает болевые ощущения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3 балла
- возраст от 1 месяца до 6 лет включительно
Критерий исключения:
- дети, подвергающиеся дополнительной хирургической процедуре в анатомическом месте, не охваченном односторонней ТАР-блокадой под той же анестезией
- дети, которым противопоказана ТАР-блокада, т. е. хирургический рубец или искаженная анатомия в месте инъекции
- послеоперационная госпитализация в реанимационное отделение
- дети с известной аллергией на бупивакаин
- дети с хронической болью в животе, нуждающиеся в опиоидных анальгетиках в анамнезе
- дети с известной почечной недостаточностью
- дети с известным нарушением функции печени
- дети с известными нарушениями сердечной функции
- дети с известной гиперчувствительностью к метабисульфиту натрия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Локальная полевая инфильтрация бупивакаином 0,25% с эпинефрином 1:200 000 0,4 мл/кг перед разрезом кожи.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Блокирующую иглу продвигают в медиально-латеральном направлении до тех пор, пока кончик не будет визуализирован в поперечной плоскости живота.
После отрицательной аспирации вводят 0,4 мл/кг 0,25% бупивакаина с 1:200 000 эпинефрина.
Суммарная доза бупивакаина не превысит 2 мг/кг, а общий объем не превысит 20 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к морфину после операции.
Временное ограничение: Время пребывания в послеоперационной палате примерно 60-90 минут.
|
Первичным показателем результата будет количество и процент детей, которым требуется морфин в послеоперационной палате.
|
Время пребывания в послеоперационной палате примерно 60-90 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество морфина (мг/кг), введенное в послеоперационной палате.
Временное ограничение: Время пребывания в послеоперационной палате примерно 60-90 минут.
|
Пациенты будут получать морфин внутривенно в дозе 0,05 мг/кг, если FLACC ≥ 3/10 (эквивалент боли от легкой до умеренной).
Морфин можно давать с 10-минутными интервалами в соответствии со стандартным протоколом до тех пор, пока оценка по шкале FLACC не станет < 3/10, или пока ребенок не откажется от дополнительного обезболивающего, когда ему предлагают.
|
Время пребывания в послеоперационной палате примерно 60-90 минут.
|
|
Оценка первой оценки боли по прибытии в палату восстановления.
Временное ограничение: По прибытии в палату восстановления.
|
Показатели боли будут оцениваться с использованием шкалы Faces-Legs-Activity-Cry-Consolibility (FLACC) для детей ≤ 7 лет.
Шкала FLACC составляет от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
Шкала состоит из пяти подшкал (Лица = выражение лица; Ноги = движение нижних конечностей; Активность = степень движения; Плач = насколько ребенок расстроен; Успокоенность = насколько легко ребенка можно утешить).
Каждая подшкала оценивается от 0 до 2 (0 = оценивается как комфортный, отсутствие дискомфорта или минимальный дискомфорт по этой подшкале; 2 = оценивается как дискомфортный, с болью в соответствии с этой подшкалой).
Подшкалы суммируются, чтобы получить составную оценку из 10.
Баллы боли будут оцениваться при поступлении в послеоперационную палату.
|
По прибытии в палату восстановления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000019942
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .