開腹腎盂形成術を受ける小児における腹横筋平面ブロック
2021年2月3日 更新者：Jason Hayes、The Hospital for Sick Children
この研究の目的は、子供の開胸腎盂形成術後の術後オピオイド必要量と痛みの軽減における腹横筋平面 (TAP) ブロックの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
一次開放腎盂形成術は、The Hospital for Sick Children での一般的な待機外科手術です。 すべての子供には、術中鎮痛のためにフェンタニルと局所麻酔薬の傷の浸潤が与えられます。 レトロスペクティブな監査では、63% の小児が手術後の回復初期に追加のオピオイド治療を必要としたことが示されました。 吐き気や嘔吐、呼吸抑制、かゆみ、過度の鎮静、経口摂取への移行の遅延など、オピオイドの潜在的な副作用に関する懸念があります。 さらに重要なことに、子供たちは自分の痛みを過少に報告したり、痛みが医療スタッフによって認識されなかったりして、鎮痛の提供が不十分になる可能性があります. これは、TAP ブロックなどの局所的手法の使用が、開腹腎盂形成術を受ける子供に利益をもたらす可能性があることを示唆しています。
超音波誘導 TAP ブロックは、腹壁の 3 つの筋肉層の 1 つである腹横筋面に局所麻酔薬を導入します。 これにより、腹壁につながる神経がブロックされ、それによって痛みの感覚が軽減されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類スコア 1 ～ 3
- 年齢 1 ヶ月から 6 歳まで
除外基準:
- 同じ麻酔中に片側TAPブロックでカバーされていない解剖学的位置で追加の外科的処置を受けている子供
- TAPブロックが禁忌である子供、すなわち、注射部位の手術痕または歪んだ解剖学
- 集中治療室への術後の入院
- ブピバカインに対する既知のアレルギーのある子供
- オピオイド鎮痛薬を必要とする慢性的な腹痛の病歴のある子供
- 既知の腎不全の子供
- 既知の肝機能障害のある子供
- 既知の心機能障害のある子供
- メタ重亜硫酸ナトリウムに対する既知の過敏症の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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ブピバカイン 0.25% と 1:200 000 エピネフリン 0.4 ml/kg を皮膚切開前に局所浸潤。
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実験的：治療群
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ブロック針は、先端が横腹面で視覚化されるまで、内側から横方向に進められます。
負の吸引後、0.4 ml/kg のブピバカイン 0.25% と 1:200 000 エピネフリンを注射します。
ブピバカインの総用量は 2 mg/kg を超えず、総量は 20 ml を超えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のモルヒネの必要性。
時間枠：回復室での滞在時間、約 60 ～ 90 分。
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主な結果の尺度は、回復室でモルヒネを必要とする子供の数と割合になります。
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回復室での滞在時間、約 60 ～ 90 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復室で投与されたモルヒネの総量 (mg/kg)。
時間枠：回復室での滞在時間、約 60 ～ 90 分。
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FLACCが3/10以上の場合（軽度から中程度の痛みに相当）、患者は静脈内モルヒネ0.05 mg / kgを受け取ります。
モルヒネは、FLACC スコアが 3/10 未満になるまで、標準プロトコルに従って 10 分間隔で投与することができます。または、子供が追加の鎮痛剤を提供されたときに断る場合があります。
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回復室での滞在時間、約 60 ～ 90 分。
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回復室到着時の最初の疼痛スコアの評価。
時間枠：リカバリールーム到着時。
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痛みのスコアは、7歳以下の子供の顔-脚-活動-泣き声-慰め（FLACC）スケールを使用して評価されます。
FLACC スケールは 0 ～ 10 です (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
スケールは 5 つのサブスケールで構成されます (顔 = 顔の表情、脚 = 下肢の動き、活動 = 動きの程度、泣き声 = 子供がどれほど動揺しているか、コンソリビティ = 子供が慰められる程度)。
Eacg サブスケールは 0 ～ 2 で評価されます (0 = そのサブスケールで快適、不快感なし、または最小限の不快感と評価; 2 = そのサブスケールに従って不快で痛みがあると評価されます)。
サブスケールが合計され、10 点満点中の複合スコアが得られます。
痛みのスコアは、回復室への入院時に評価されます。
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リカバリールーム到着時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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