接受开放性肾盂成形术的儿童的腹横肌平面阻滞
2021年2月3日 更新者：Jason Hayes、The Hospital for Sick Children
本研究的目的是评估腹横肌平面 (TAP) 阻滞在减少儿童开放性肾盂成形术后阿片类药物需求和疼痛方面的有效性。
研究概览
详细说明
原发性开放性肾盂成形术是病童医院常见的选择性外科手术。 所有患儿术中均给予芬太尼加局麻药创面浸润镇痛。 一项回顾性审计表明，63% 的儿童在手术后的早期恢复期需要额外的阿片类药物治疗。 人们担心阿片类药物的潜在副作用，包括恶心或呕吐、呼吸抑制、瘙痒、过度镇静和延迟口服摄入。 更重要的是，儿童可能会低估他们的疼痛或疼痛可能不会被医务人员识别，从而导致镇痛措施不足。 这表明使用局部技术，如 TAP 阻滞，可能有益于接受开放性肾盂成形术的儿童。
超声引导的 TAP 阻滞将局部麻醉剂引入腹横肌平面，该平面是腹壁三个肌肉层之一。 这会导致通向腹壁的神经受阻，从而减轻疼痛感。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类评分 1-3
- 年龄 1 个月至 6 岁（含）
排除标准：
- 在同一麻醉期间在未被单侧 TAP 阻滞覆盖的解剖位置接受额外手术的儿童
- 禁忌 TAP 阻滞的儿童，即注射部位的手术疤痕或扭曲的解剖结构
- 术后进入重症监护病房
- 已知对布比卡因过敏的儿童
- 有需要阿片类镇痛药的慢性腹痛病史的儿童
- 已知肾功能不全的儿童
- 已知肝功能受损的儿童
- 已知心脏功能受损的儿童
- 已知儿童对焦亚硫酸钠过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
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皮肤切开前用 0.25% 布比卡因和 1:200 000 肾上腺素 0.4 ml/kg 局部区域浸润。
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实验性的：治疗组
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块针将在内侧到外侧方向前进，直到尖端在腹横肌平面中可视化。
负抽吸后，将注射 0.4 ml/kg 布比卡因 0.25% 和 1:200 000 肾上腺素。
布比卡因的总剂量不超过2mg/kg，总体积不超过20ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡手术后的要求。
大体时间：在恢复室的时间，大约 60-90 分钟。
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主要结果衡量指标是恢复室中需要吗啡的儿童人数和百分比。
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在恢复室的时间，大约 60-90 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复室中管理的吗啡总量 (mg/kg)。
大体时间：在恢复室的时间，大约 60-90 分钟。
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如果 FLACC ≥ 3/10（相当于轻度至中度疼痛），患者将接受静脉注射吗啡 0.05 mg/kg。
吗啡可以按照标准方案每隔 10 分钟给药一次，直到 FLACC 评分 < 3/10，或者孩子在提供时拒绝额外的止痛药。
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在恢复室的时间，大约 60-90 分钟。
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到达恢复室时的首次疼痛评分评估。
大体时间：到达恢复室。
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对于 7 岁以下的儿童，将使用面部-腿部-活动-哭泣-一致性 (FLACC) 量表评估疼痛评分。
FLACC 等级为 0-10（0=无痛，10=最痛）。
该量表由五个分量表组成（面部 = 面部表情；腿部 = 下肢运动；活动 = 运动程度；哭泣 = 孩子有多难过；一致性 = 孩子可以多容易得到安慰）。
Eacg 子量表的评分为 0 到 2（0 = 被评为舒适，对该子量表没有或最小的不适；2 = 被评为不舒服，根据该子量表感到疼痛）。
将分量表相加得到总分 10 分的综合分数。
疼痛评分将在进入恢复室时进行评估。
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到达恢复室。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月17日
首次发布 (估计)
2010年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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