- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01246349
Motivační rozhovor pro hubnutí
Motivační pohovor jako intervence ke zvýšení sebeúčinnosti dospívajících a podpoře hubnutí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednou empiricky podloženou intervencí s rozsáhlou základnou důkazů pro zlepšení výsledků dospělých u poruch souvisejících se zdravím chování je motivační rozhovor (MI). IM je silně zakořeněn v terapii zaměřené na klienta Rogerse (1951). Jeho vztahový postoj zdůrazňuje důležitost porozumění klientovu vnitřnímu referenčnímu rámci a projevování bezpodmínečné pozitivní úcty ke klientovi. Motivační rozhovor lze tedy definovat jako na klienta zaměřenou direktivní metodu terapie pro posílení vnitřní motivace ke změně zkoumáním a řešením ambivalence. MI se projevuje prostřednictvím specifických strategií, jako je reflexivní naslouchání, sumarizace, společné rozhodování a stanovování agendy.
Od dospívajících účastníků, kteří byli vystaveni motivačním rozhovorům ve spojení s obvyklou péčí (dieta a cvičební program), se očekává, že podpoří větší sebeúčinnost, uvedou větší zapojení do zdravého chování, prokáží pokles tělesné hmotnosti a uvedou lepší psychologické výsledky. Zatímco se ukázalo, že motivační rozhovory zvyšují motivaci dospělých ke zdravým změnám chování, jen málo studií s adolescenty tento efekt prokázalo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní mládež (s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ až 85. percentil pro věk a pohlaví (jak je klasifikováno Centrem pro kontrolu nemocí))
- věk 10-18 let
- navštěvovat místní obezitologickou kliniku (klinika „Zdravé váhy“)
Doba vstupu do programu hubnutí byla kontrolována; nicméně noví i stávající účastníci měli možnost se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- užívání léků, jejichž vedlejší účinky mohou ovlivnit přibírání nebo hubnutí
- nemluvil anglicky
- prokázalo zpoždění ve vývoji
- hlášeno, že je těhotné a/nebo mělo hlášenou poruchu příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační pohovorová skupina
Pro léčebnou skupinu Motivational Interviewing (MI) poskytl doktorand klinické psychologie vyškolený v Motivational Interviewing šest individuálních léčebných sezení motivačního rozhovoru, každé v délce 30 minut.
|
Motivační rozhovory (MI) lze definovat jako na klienta zaměřenou direktivní metodu terapie pro posílení vnitřní motivace ke změně zkoumáním a řešením ambivalence (Miller a Rollnick, 2002).
MI se projevuje prostřednictvím specifických strategií, jako je reflexivní naslouchání, sumarizace, společné rozhodování a stanovování agendy.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Srovnávací skupina absolvovala šest tréninků sociálních dovedností namísto motivačního rozhovoru (MI).
|
V rámci nácviku sociálních dovedností jsou klientům poskytovány rady a sezení se zaměřují na stanovení cílů pro klienty, k nimž se mají dopracovat, bez zvláštního ohledu na jejich připravenost na změnu.
Intervence je zaměřena na nalezení vhodných způsobů, jak se orientovat v typických sociálních situacích (např. jak vyjednávat s rodiči).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o životním stylu účinnosti hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Nástroj sebeúčinnosti, Weight Efficacy Life-style Questionnaire (WEL; Clark, Abrams, Niaura, Eaton, & Rossi, 1991), byl použit k měření přesvědčení účastníků a důvěry v jejich vlastní schopnost změnit chování, konkrétně jejich schopnost zhubnout. Dotazník poskytuje celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně sebeúčinnosti související se zdravím a také 5 situačních dílčích skóre (negativní emoce, dostupnost, sociální tlak, fyzické nepohodlí a pozitivní aktivity). Jednotlivci hodnotí výroky na 10bodové škále od 0 (nejistý) do 9 (velmi sebevědomý). WEL se skládá z 20 položek (4 položky na subškálu), které se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž nejnižší možné celkové skóre je 0 a nejvyšší 180. V analýzách studie bylo použito pouze celkové skóre WEL. Byl zkoumán rozdíl ve změně self-efficacy (WEL) mezi léčebnými a kontrolními skupinami od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování. |
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
|
Škála dětské dietní vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Druhá škála self-efficacy, Child Dietary Self-Efficacy Scale (CDSS; Parcel et al., 1995) byla použita k měření důvěry účastníků v jejich schopnost vybrat si potraviny s nižším obsahem tuku a sodíku. Dotazník se skládá z 20 položek typu likert se 3 možnostmi odpovědi, včetně „nejsem si jistý“, „trochu jistý“ a „velmi jistý“. Každá položka žádá účastníka, aby uvedl, nakolik si je jistý, že by se rozhodl zdravě, například: "Jak jste si jistý, že byste mohli jíst cereálie místo koblihy?" Jednotlivé položky jsou ohodnoceny -1, 0 nebo 1 a následně sečteny do celkového skóre, s nejnižším možným skóre -20 a nejvyšším 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší dietní vlastní účinnost. |
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické výsledky: BMI
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Studie použila percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro věk jako hlavní ukazatel úbytku hmotnosti.
Výška a hmotnost byly měřeny pediatrem v místě léčby a BMI, stejně jako percentil BMI pro věk, byly stanoveny pomocí grafu růstové křivky vhodné pro daný věk.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
|
Fyziologické výsledky: Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Byla také získána měření obvodu pasu, nepřímá míra centrální adipozity (neboli tučnosti).
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Změna v průběhu času z výchozí hodnoty na 6 měsíců (měřeno měsíčně) s 12měsíčním přehodnocením
|
Rosenbergova škála sebeúcty, Pediatrický inventář kvality života (PEDS QL), inventář dětských depresí, zvládání adolescentů (A-COPE)
|
Změna v průběhu času z výchozí hodnoty na 6 měsíců (měřeno měsíčně) s 12měsíčním přehodnocením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000017625
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Motivační pohovor (skupina pro léčbu)
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
Xu LiuThe First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu Hospital; The Second People... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedDokončenoVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůSpojené státy