- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01246349
Colloqui motivazionali per la perdita di peso
Il colloquio motivazionale come intervento per aumentare l'autoefficacia degli adolescenti e promuovere la perdita di peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un intervento supportato empiricamente con un'ampia base di prove per migliorare i risultati degli adulti nei disturbi comportamentali correlati alla salute è il colloquio motivazionale (MI). MI è fortemente radicata nella terapia centrata sul cliente di Rogers (1951). La sua posizione relazionale sottolinea l'importanza di comprendere il quadro di riferimento interno del cliente e mostrare un rispetto positivo incondizionato per il cliente. Il colloquio motivazionale può quindi essere definito come un metodo di terapia direttivo centrato sul cliente per migliorare la motivazione intrinseca al cambiamento esplorando e risolvendo l'ambivalenza. L'IM si manifesta attraverso strategie specifiche, come l'ascolto riflessivo, la sintesi, il processo decisionale condiviso e l'impostazione dell'agenda.
Ci si aspetta che i partecipanti adolescenti esposti a colloqui motivazionali in concomitanza con le cure abituali (dieta ed esercizio fisico) sostengano una maggiore autoefficacia, riferiscano un maggiore coinvolgimento in comportamenti sani, dimostrino una diminuzione del peso corporeo e riferiscano migliori risultati psicologici. Mentre è stato dimostrato che il colloquio motivazionale aumenta la motivazione degli adulti a fare cambiamenti comportamentali sani, pochi studi sugli adolescenti hanno dimostrato questo effetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani obesi (con indice di massa corporea (BMI) ≥ all'85° percentile per età e sesso (come classificato dal Center for Disease Control))
- età 10-18 anni
- frequentare una clinica locale per l'obesità (clinica "Healthy Weights")
Il tempo di ingresso nel programma di perdita di peso è stato controllato; tuttavia, sia i partecipanti nuovi che quelli attuali avevano la possibilità di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- assunzione di farmaci i cui effetti collaterali possono influenzare l'aumento di peso o la perdita di peso
- non parlava inglese
- dimostrato un ritardo dello sviluppo
- ha riferito di essere incinta e/o ha riferito di avere un disturbo alimentare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di colloqui motivazionali
Per il gruppo di trattamento dei colloqui motivazionali (MI), uno studente di dottorato in psicologia clinica formato in colloqui motivazionali ha somministrato sei sessioni individuali di trattamento dei colloqui motivazionali, ciascuna della durata di 30 minuti.
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Il colloquio motivazionale (MI) può essere definito come un metodo di terapia direttivo centrato sul cliente per migliorare la motivazione intrinseca al cambiamento esplorando e risolvendo l'ambivalenza (Miller e Rollnick, 2002).
L'IM si manifesta attraverso strategie specifiche, come l'ascolto riflessivo, la sintesi, il processo decisionale condiviso e l'impostazione dell'agenda.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di confronto ha ricevuto sei sessioni di formazione sulle abilità sociali invece del colloquio motivazionale (MI).
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All'interno del quadro di formazione delle abilità sociali, vengono forniti consigli ai clienti e le sessioni sono incentrate sull'assegnazione di obiettivi per i quali i clienti devono lavorare senza un riguardo specifico per la loro disponibilità al cambiamento.
L'intervento è finalizzato a trovare modi appropriati per navigare in situazioni sociali tipiche (ad esempio, come negoziare con i genitori).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
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Uno strumento di autoefficacia, il Weight Efficacy Life-style Questionnaire (WEL; Clark, Abrams, Niaura, Eaton, & Rossi, 1991) è stato utilizzato per misurare le convinzioni dei partecipanti e la fiducia nella propria capacità di apportare un cambiamento comportamentale, in particolare la loro capacità di perdere peso. Il questionario produce un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia correlata alla salute, nonché 5 sottopunteggi situazionali (emozioni negative, disponibilità, pressione sociale, disagio fisico e attività positive). Gli individui valutano le affermazioni su una scala di 10 punti che va da 0 (non sicuro) a 9 (molto sicuro). Il WEL è composto da 20 item (4 item per sottoscala) che vengono sommati per ottenere un punteggio totale, dove il punteggio totale più basso possibile è 0 e il più alto 180. Nelle analisi dello studio è stato utilizzato solo il punteggio WEL totale. È stata esaminata la differenza nella variazione di autoefficacia (WEL) tra i gruppi di trattamento e di controllo dal basale a un follow-up di 6 mesi. |
Basale, follow-up a 6 mesi
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Scala di autoefficacia dietetica per bambini
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
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Una seconda scala di autoefficacia, la Child Dietary Self-Efficacy Scale (CDSS; Parcel et al., 1995) è stata utilizzata per misurare la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di scegliere alimenti a basso contenuto di grassi e di sodio. Il questionario è composto da 20 elementi likert con 3 opzioni di risposta, tra cui "non sono sicuro", "poco sicuro" e "molto sicuro". Ogni elemento chiede al partecipante di indicare quanto è sicuro che farebbe una scelta salutare, ad esempio "Quanto sei sicuro di poter mangiare cereali invece di una ciambella?" Ai singoli elementi viene assegnato un punteggio di -1, 0 o 1 e successivamente sommati per un punteggio totale, con il punteggio più basso possibile pari a -20 e il punteggio più alto pari a 20, per cui punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia dietetica. |
Basale, follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati fisiologici: BMI
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
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Lo studio ha utilizzato un percentile dell'indice di massa corporea (BMI) per l'età come principale indicatore della perdita di peso.
L'altezza e il peso sono stati misurati dal pediatra nel sito di trattamento e l'IMC e il percentile dell'IMC per l'età sono stati determinati con l'uso di un grafico della curva di crescita appropriato all'età.
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Basale, follow-up a 6 mesi
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Esiti fisiologici: circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
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Sono state ottenute anche misurazioni della circonferenza della vita, una misura indiretta dell'adiposità centrale (o grassezza).
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Basale, follow-up a 6 mesi
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: Passare nel tempo dal basale a 6 mesi (misurato mensilmente) con una rivalutazione di 12 mesi
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Scala Rosenberg sull'autostima, Inventario sulla qualità della vita pediatrica (PEDS QL), Inventario sulla depressione infantile, Coping adolescenziale (A-COPE)
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Passare nel tempo dal basale a 6 mesi (misurato mensilmente) con una rivalutazione di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000017625
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