Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky (PK) Delamanidu u pediatrických účastníků s multirezistentní tuberkulózou (MDR-TB)

29. října 2020 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 2, otevřená, vícedávková studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti Delamanidu (OPC-67683) u dětských pacientů s multirezistentní tuberkulózou na terapii s optimalizovaným základním režimem antituberkulózních léků v průběhu 6měsíční léčebné období

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost dlouhodobé (6měsíční) léčby delamanidem plus optimalizovaný základní režim (OBR) jiných antituberkulózních léků u pediatrických účastníků, kteří dokončili studii 242 -12-232 (NCT01856634).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost delamanidu plus optimalizovaný základní režim u pediatrických účastníků s MDR-TB po dobu 6 měsíců léčby. Tato dlouhodobá studie, rozšíření studie 242-12-232, bude provedena u účastníků, kteří dokončili studii 242-12-232.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipíny
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny
        • Lung Center Of The Philippines
  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Ysterplaat, Cape Town, Jižní Afrika
        • Brooklyn Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšně dokončena zkušební verze 242-12-232
  • Potvrzená diagnóza MDR-TB OR

  • Předpokládaná diagnóza plicní nebo mimoplicní MDR-TB včetně jednoho z následujících:

    • Klinický vzorek svědčící pro tuberkulózní onemocnění
    • Přetrvávající kašel trvající > 2 týdny
    • Horečka, hubnutí a neprospívání
    • Nálezy na nedávném rentgenovém snímku hrudníku (před návštěvou 1) v souladu s TBC AND
    • Kontakt v domácnosti s osobou se známou MDR-TB nebo s osobou, která zemřela při náležitém užívání léků na citlivou TBC NEBO
    • Léčba TBC první linie, ale bez klinického zlepšení
  • Negativní těhotenský test z moči pro ženy, které dosáhly menarche
  • Písemný informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nedokončili zkušební verzi 242-12-232
  • Laboratorní průkaz aktivní hepatitidy B nebo C
  • Děti s tělesnou hmotností < 5,5 kg
  • Pro účastníky s koinfekcí virem lidské imunodeficience (HIV), počet buněk klastrového rozdílu-4 (CD4) ≤ 1000/mm^3 pro děti ve věku 1-5 let a ≤ 1500/mm^3 pro děti mladší než 1 rok starý
  • Anamnéza alergie na metronidazol a jakékoli onemocnění nebo stav, při kterém je metronidazol vyžadován
  • Užívání amiodaronu během 12 měsíců nebo užívání jiných předem definovaných antiarytmických léků během 30 dnů před první dávkou delamanidu
  • Závažné doprovodné stavy
  • Preexistující srdeční stavy
  • Abnormality ve screeningovém elektrokardiogramu (EKG) [včetně atrioventrikulární (AV) blokády, hematoencefalické bariéry (BBB) ​​nebo hemibloku, prodloužení QRS > 120 milisekund (ms) nebo QT intervalu korigovaného Fridericiovým vzorcem (QTcF) > 450 ms u mužů i žen]
  • Současné stavy, jako je poškození ledvin charakterizované hladinami kreatininu v séru > 1,5 mg/dl, poškození jater (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3x horní hranice normy (ULN)) nebo hyperbilirubinémie charakterizovaná celkovým bilirubinem > 2x ULN
  • Současná diagnóza těžké podvýživy nebo kwashiorkoru
  • Pozitivní screening drog v moči (pouze skupiny 1 a 2)
  • Rifampicin a/nebo moxifloxacin během 1 týdne před první dávkou delamanidu a/nebo jakýmkoli předchozím nebo současným užíváním bedachilinu
  • Lansky Play Performance Score < 50 (neplatí pro děti < 1 rok) nebo Karnofsky Score < 50
  • Podán hodnocený léčivý přípravek (IMP) během 1 měsíce před návštěvou 1 jiný než delamanid podávaný jako IMP ve studii 242-12-232
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět nebo zplodit dítě v časovém rámci popsaném ve formuláři informovaného souhlasu (pouze skupiny 1 a 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: 12 až 17 let
Účastníci ve věku 12 až 17 let (včetně) dostávali 100 miligramů (mg) delamanidu (mg) (2x50 mg tablety) perorálně, dvakrát denně (BID) plus optimalizovaný základní režim (OBR) až do 182. dne. Účastníci nadále dostávali OBR až do dne 365.
Lék: Delamanid
Účastníci dostávali delamanid ve formě pro dospělé podle režimu specifikovaného v popisu ramene. Ranní dávka delamanidu v režimu BID byla podána do 30 minut po začátku standardní snídaně. Večerní dávka dávkovacího režimu BID byla podána 10 hodin po ranní dávce a do 30 minut po začátku standardní večeře.
Ostatní jména:
  • OPC-67683
Lék: Optimalizovaný režim na pozadí (OBR)

Výběr a podávání léčivých přípravků (např. OBRs) byl založen na výsledcích vyhledávání na webu s odkazy na stránky

Směrnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro programovou léčbu tuberkulózy rezistentní vůči lékům ve spojení s pokyny národního programu TB. Zkoušející mohl změnit OBR pro účastníka na základě jeho/její výsledků testování snášenlivosti a lékové citlivosti (DST).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: 6 až 11 let
Účastníci ve věku 6 až 11 let (včetně) dostávali dospělou formulaci delamanid 50 mg (1x50 mg tableta), perorálně, BID plus OBR až do dne 182. Účastníci nadále dostávali OBR až do dne 365.
Lék: Delamanid
Účastníci dostávali delamanid ve formě pro dospělé podle režimu specifikovaného v popisu ramene. Ranní dávka delamanidu v režimu BID byla podána do 30 minut po začátku standardní snídaně. Večerní dávka dávkovacího režimu BID byla podána 10 hodin po ranní dávce a do 30 minut po začátku standardní večeře.
Ostatní jména:
  • OPC-67683
Lék: Optimalizovaný režim na pozadí (OBR)

Výběr a podávání léčivých přípravků (např. OBRs) byl založen na výsledcích vyhledávání na webu s odkazy na stránky

Směrnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro programovou léčbu tuberkulózy rezistentní vůči lékům ve spojení s pokyny národního programu TB. Zkoušející mohl změnit OBR pro účastníka na základě jeho/její výsledků testování snášenlivosti a lékové citlivosti (DST).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: 3 až 5 let věku
Účastníci ve věku 3 až 5 let (včetně) dostali 25 mg pediatrické formulace delamanidu (DPF - suspenze připravená pomocí dispergovatelné tablety), orálně, BID plus OBR až do dne 182. Účastníci nadále dostávali OBR až do dne 365.
Lék: Optimalizovaný režim na pozadí (OBR)

Výběr a podávání léčivých přípravků (např. OBRs) byl založen na výsledcích vyhledávání na webu s odkazy na stránky

Směrnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro programovou léčbu tuberkulózy rezistentní vůči lékům ve spojení s pokyny národního programu TB. Zkoušející mohl změnit OBR pro účastníka na základě jeho/její výsledků testování snášenlivosti a lékové citlivosti (DST).

Lék: Delamanid Pediatric Formulation (DPF)
Účastníci dostávali delamanid jako dočasnou suspenzi s použitím přípravku delamanid pro pediatrické dispergovatelné tablety. Ranní dávka režimu delamanid BID/jednou denně (QD) byla podána do 30 minut po začátku standardní snídaně. Večerní dávka dávkovacího režimu BID byla podána 10 hodin po ranní dávce a do 30 minut po začátku standardního jídla.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: Od narození do 2 let věku

Účastníci od narození do 2 let (včetně) dostávali DPF (suspenze připravená pomocí dispergovatelné tablety) po dobu 182 dnů plus OBR. Účastníci nadále dostávali OBR až do dne 365. Dávka DPF byla založena na tělesné hmotnosti účastníka během základní návštěvy:

  • Účastníci > 10 kilogramů (kg) dostali DPF 10 mg BID plus OBR
  • Účastníci >8 kg a ≤10 kg dostávali DPF 5 mg BID plus OBR
  • Účastníci ≥5,5 kg a ≤8 kg dostávali DPF 5 mg jednou denně (QD) plus OBR

Dávka delamanidu byla upravena podle potřeby pro účastníky skupiny 4 na základě měření hmotnosti při specifikovaných studijních návštěvách [návštěvy 5 (den 28), 7 (den 56), 9 (den 84), 11 (den 126) a 12 (den 154) ].
Lék: Optimalizovaný režim na pozadí (OBR)

Výběr a podávání léčivých přípravků (např. OBRs) byl založen na výsledcích vyhledávání na webu s odkazy na stránky

Směrnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro programovou léčbu tuberkulózy rezistentní vůči lékům ve spojení s pokyny národního programu TB. Zkoušející mohl změnit OBR pro účastníka na základě jeho/její výsledků testování snášenlivosti a lékové citlivosti (DST).

Lék: Delamanid Pediatric Formulation (DPF)
Účastníci dostávali delamanid jako dočasnou suspenzi s použitím přípravku delamanid pro pediatrické dispergovatelné tablety. Ranní dávka režimu delamanid BID/jednou denně (QD) byla podána do 30 minut po začátku standardní snídaně. Večerní dávka dávkovacího režimu BID byla podána 10 hodin po ranní dávce a do 30 minut po začátku standardního jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do konce období sledování po léčbě (až do 365. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. TEAE je definována jako AE, ke které došlo po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Od první dávky studovaného léku až do konce období sledování po léčbě (až do 365. dne)
Počet účastníků s abnormálními hodnotami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do konce období sledování po léčbě (až do 365. dne)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření břicha; končetiny; hlava, oči, uši, nos (HEENT); neurologický; kůže a sliznice; hrudník; urogenitální; audiometrické hodnocení a vizuální hodnocení. Byli hlášeni účastníci s abnormálními hodnotami, jak je vyhodnotil zkoušející.
Od první dávky studovaného léku až do konce období sledování po léčbě (až do 365. dne)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do konce období sledování po léčbě (až do 365. dne)
Vitální funkce zahrnovaly hmotnost (kg), výšku (cm), tělesnou teplotu (stupně Celsia), srdeční frekvenci (údery/min), dechovou frekvenci (dechy/minutu), systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg), index tělesné hmotnosti ( BMI) (kg/m2). Kritériem pro klinicky významnou abnormální hodnotu hmotnosti bylo snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti o >=5 % vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se pouze kategorie s údaji pro potenciálně klinicky významné abnormální hodnoty parametrů vitálních funkcí.
Od první dávky studovaného léku až do konce období sledování po léčbě (až do 365. dne)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami hodnot elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do konce období sledování po léčbě (až do 365. dne)
Kritéria pro klinicky významné abnormální hodnoty EKG byly odlehlá komorová frekvence (<50 tepů za minutu a pokles >=25 %, >100 tepů za minutu a nárůst >=25 %), odlehlá hodnota PR (nárůst >=25 %, když PR >200 milisekund (ms)), odlehlá hodnota QRS (nárůst o >=25 %, když QRS >100 ms), QT (nový nástup (v období léčby, ale ne na začátku) [>500 ms]), interval QT korigovaný podle Bazettova vzorce (QTcB) (nový začátek [>450, >480, >500 ms], nárůst >=30 ms a <= 60 ms nebo nárůst >60 ms), QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) (nový nástup [>450, >480, >500 ms], zvýšení >=30 ms a <= 60 ms nebo zvýšení >60 ms), nové abnormální vlny U, nové změny segmentu ST, nové změny vlny T, nový abnormální rytmus, nová abnormalita vedení hlášeny jako kategorie. Hlášeny jsou pouze kategorie s údaji.
Od první dávky studovaného léku až do konce období sledování po léčbě (až do 365. dne)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do konce období sledování po léčbě (až do 365. dne)
Laboratorní vyšetření zahrnovala parametry pro chemii séra, hematologii a analýzu moči spolu s adrenokortikotropním hormonem, sérovým kortizolem, volným tyroxinem, hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) a vysoce citlivým počtem C-reaktivních proteinových buněk. Účastníci byli kategorizováni na základě klinicky významných laboratorních hodnot podle předem definovaných kritérií protokolu. Uvádí se kategorie s alespoň jedním účastníkem s klinicky významnou hodnotou mimo normální rozmezí pro laboratorní hodnocení. Normální rozmezí pro tyto laboratorní parametry byly draslík 3,4 - 5,4 miliekvivalentů/litr (mEq/l), kyselina močová 3,9 - 8,2 mg/dl, parciální tromboplastinový čas (PTT) 9,7 - 12,3 s, počet krevních destiček 180 - 440 tisíc destiček/μl .
Od první dávky studovaného léku až do konce období sledování po léčbě (až do 365. dne)
Populační farmakokinetický (POPPK) modelový bodový odhad pro centrální clearance (L) a interkompartmentální clearance (Q) Delamanidu
Časové okno: Dávkování ve dnech 1, 56, 154 a 182, 210 a kdykoli ve dnech 14, 98, 189, 196, 203 a 238
Centrální clearance je definována jako objem plazmy ve vaskulárním kompartmentu, který je vyčištěn od léčiva za jednotku času. Mezikompartmentová clearance je definována jako poměr rychlosti distribuce léčiva mezi centrálním kompartmentem a periferními kompartmenty k jeho cirkulující koncentraci (l/h). Odhady populačních bodů byly založeny na analýze POPPK, aby se našlo jedno měření pro L i Q. Údaje o expozici byly shromážděny napříč návštěvami a účastníky k identifikaci odhadů parametrů POPPK a byly hlášeny pro delamanid.
Dávkování ve dnech 1, 56, 154 a 182, 210 a kdykoli ve dnech 14, 98, 189, 196, 203 a 238
Modelový bodový odhad POPPK pro centrální objem distribuce (Vc) a periferní objem distribuce (Vp) Delamanidu
Časové okno: Dávkování ve dnech 1, 56, 154 a 182, 210 a kdykoli ve dnech 14, 98, 189, 196, 203 a 238
Vc je definován jako teoretický objem, který by byl nezbytný k tomu, aby obsahoval celkové množství podaného léčiva ve stejné koncentraci, jako je pozorováno v krevní plazmě. Vp je definován jako zdánlivý objem potřebný k zohlednění celkového množství léčiva v těle, pokud bylo léčivo rovnoměrně distribuováno v těle a ve stejné koncentraci jako místo odběru vzorku, jako je periferní žilní plazma. Odhady populačních bodů byly založeny na analýze POPPK, aby se našlo každé jedno měření pro Vc i Vp. Údaje o expozici byly shromážděny napříč návštěvami a účastníky k identifikaci odhadů parametrů POPPK a byly hlášeny pro delamanid.
Dávkování ve dnech 1, 56, 154 a 182, 210 a kdykoli ve dnech 14, 98, 189, 196, 203 a 238
Modelový bodový odhad POPPK pro konstantu rychlosti absorpce (Ka) Delamanidu
Časové okno: Dávkování ve dnech 1, 56, 154 a 182, 210 a kdykoli ve dnech 14, 98, 189, 196, 203 a 238
Ka je definována jako míra rychlosti, kterou lék vstupuje do oběhového systému. Odhad populačního bodu pro Ka byl založen na analýze PK populace pro nalezení jednoho měřítka. Odhady populačních bodů byly založeny na analýze POPPK k nalezení jednoho měřítka pro Ka. Údaje o expozici byly shromážděny napříč návštěvami a účastníky k identifikaci odhadů parametrů POPPK a byly hlášeny pro delamanid.
Dávkování ve dnech 1, 56, 154 a 182, 210 a kdykoli ve dnech 14, 98, 189, 196, 203 a 238
POPPK modelový bodový odhad pro dobu absorpčního zpoždění (ALAG1) Delamanidu
Časové okno: Dávkování ve dnech 1, 56, 154 a 182, 210 a kdykoli ve dnech 14, 98, 189, 196, 203 a 238
ALAG1 je definován jako časové zpoždění před začátkem absorpce léčiva. Odhady populačních bodů byly založeny na analýze POPPK k nalezení jednoho měřítka pro ALAG1. Údaje o expozici byly shromážděny napříč návštěvami a účastníky k identifikaci odhadů parametrů POPPK a byly hlášeny pro delamanid.
Dávkování ve dnech 1, 56, 154 a 182, 210 a kdykoli ve dnech 14, 98, 189, 196, 203 a 238

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek základního intervalu QT (QTcB).
Časové okno: Výchozí stav (den -1)
12svodové EKG bylo provedeno pro získání záznamů srdeční frekvence (QT interval) pro analýzu QTcB efektu.
Výchozí stav (den -1)
Vztah PK/PD: Bodový odhad modelu POPPK pro model sklonu lineárních smíšených efektů pro změnu intervalu QTcB versus plazmatické koncentrace Delamanidu
Časové okno: Dávkování ve dnech 1, 56, 154 a 182, 210 a kdykoli ve dnech 14, 98, 189, 196, 203 a 238
Lineární model smíšených účinků byl použit k charakterizaci vztahu koncentrace-QTcB delamanidu/DM-6705 k získání odhadu sklonu populace.
Dávkování ve dnech 1, 56, 154 a 182, 210 a kdykoli ve dnech 14, 98, 189, 196, 203 a 238
Počet účastníků s výsledkem léčby podle posouzení hlavního zkoušejícího
Časové okno: 24. měsíc
Výsledek léčby byl definován jako příznivý (vyléčená a dokončená léčba) a nepříznivý (ztracený při sledování nebo zemřel).
24. měsíc
Počet účastníků s abnormálním rentgenem hrudníku
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do konce období sledování po léčbě (až do 365. dne)
Jsou uvedeny údaje pro rentgen hrudníku s abnormalitou, jak je vyhodnotil zkoušející.
Od první dávky studovaného léku až do konce období sledování po léčbě (až do 365. dne)
Počet účastníků se známkami a příznaky tuberkulózy hodnocenými zkoušejícím
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do konce období sledování po léčbě (až do 365. dne)
Zkoušejícím byly hodnoceny následující známky a symptomy tuberkulózy: kašel, horečka, ztráta hmotnosti, neprospívání, hemoptýza, dušnost, bolest na hrudi, noční pocení a ztráta chuti k jídlu.
Od první dávky studovaného léku až do konce období sledování po léčbě (až do 365. dne)
Konverze kultury sputa (SCC)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do konce období sledování po léčbě (až do 365. dne)
SCC byl definován jako vzorek sputa od účastníka negativního na růst Mycobacterium tuberculosis (MTB), po kterém následovala alespoň jedna konfirmační negativní kultivace sputa alespoň 27 dní po prvním negativním testu sputa a nenásledovala žádná kultura sputa pozitivní na růst.
Od první dávky studovaného léku až do konce období sledování po léčbě (až do 365. dne)
Počet účastníků se skóre chutnosti podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Dny 1, 28, 56 a 182
Chutnost pediatrické formulace byla hodnocena pomocí věkově vhodné vizuální hedonické škály a klinického hodnocení (pouze skupiny 3 a 4). Výsledek chutnosti byl založen na 1 z 5 odpovědí: 1=Velmi se mi nelíbí, 2=Trochu se mi nelíbí, 3=Nelíbí se ani nelíbí, 4=Málo se mi líbí, 5=Velmi se mi líbí. Účastníci byli rozděleni do kategorií na základě různých skóre. Jsou hlášena data podle skóre vyšetřovatele.
Dny 1, 28, 56 a 182
Počet účastníků se skóre chutnosti podle posouzení rodičem nebo účastníkem
Časové okno: Dny 1, 28, 56 a 182
Chutnost pediatrické formulace byla hodnocena pomocí věkově vhodné vizuální hedonické škály a klinického hodnocení (pouze skupiny 3 a 4). Výsledek chutnosti byl založen na 1 z 5 odpovědí: 1=Velmi se mi nelíbí, 2=Trochu se mi nelíbí, 3=Nelíbí se ani nelíbí, 4=Málo se mi líbí, 5=Velmi se mi líbí. Vykazují se údaje podle skóre rodiče/pacienta. Účastníci byli rozděleni do kategorií na základě různých skóre.
Dny 1, 28, 56 a 182

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melchor VG Frias, IV, MD, De La Salle Health Sciences Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Anjanette Reyes-De Leon, MD, Lung Center Of The Philippines
  • Vrchní vyšetřovatel: Louvina van der Laan, MD, Brooklyn Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 242-12-233
  • 2012-004620-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multirezistentní tuberkulóza

Klinické studie na Delamanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit