- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01250561
Redukce postherpetické neuralgie u herpes zoster
29. listopadu 2010 aktualizováno: Center for Clinical Studies, Texas
Přidání léčby gabapentinem ke standardní antivirové léčbě valaciklovirem u pacientů s akutním herpes zoster sníží výskyt postherpetické neuralgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Center for Clinical Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pacienty ve věku 50 let a starší.
- Pacienti s klinickou diagnózou nekomplikovaného herpes zoster projevujícího se během prvních 72 hodin od vezikul.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni vyhovět požadavkům studie.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas.
- Průměrné skóre bolesti před terapií větší nebo rovné 4 na 10bodové Likertově stupnici.
Kritéria vyloučení:
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, včetně žen po menopauze méně než 1 rok od poslední menstruace, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (schválená perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérové metody nebo úplná abstinence).
- Těhotné ženy a kojící matky.
- Pacienti s imunitní dysfunkcí včetně vrozené imunitní nedostatečnosti, aktivní malignity jakéhokoli typu, kolagenní vaskulární onemocnění, transplantace orgánů nebo kostní dřeně, známou infekci HIV nebo těžkou atopickou dermatitidu.
- Pacienti, kteří dostávali cytotoxická léčiva nebo imunosupresivní léčbu (např. chronické systémové kortikosteroidy) během předchozích 3 měsíců.
- Pacienti s prokázanou kožní nebo viscerální diseminací infekce herpes zoster (kutánní diseminace je definována jako > 20 diskrétních lézí mimo sousední dermatomy).
- Pacienti, kteří dostávali systémové léky proti VZV nebo imunomodulační léky (včetně interferonu) během předchozích 4 týdnů.
- Pacienti v současné době užívající probenecid.
- Pacienti s poruchou funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce.
- Pacienti s abnormální funkcí jater (hladiny alanintransaminázy (ALT) nebo aspartát;transaminázy (AST) vyšší než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí).
- Pacienti s anamnézou intolerance nebo přecitlivělosti na acyklovir, penciklovir, valaciklovir, famciklovir nebo gabapentin.
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni gabapentinem nebo tricyklickými antidepresivy.
- Pacienti s klinickými známkami očního postižení herpes zoster. Zařazeni budou pacienti s pásovým oparem oční větve trigeminálního nervu bez průkazu očního postižení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl pacientů s bolestí zoster po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl pacientů s bolestí zoster ve 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Tyring, MD, PhD, Center for Clinical Studies
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- DNA virové infekce
- Herpesviridae infekce
- Infekce virem varicella zoster
- Neuralgie
- Herpes zoster
- Neuralgie, postherpetická
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
- Valaciklovir
Další identifikační čísla studie
- CCS-06-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .