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Reducción de la neuralgia posherpética en el herpes zóster

29 de noviembre de 2010 actualizado por: Center for Clinical Studies, Texas
La adición de la terapia con gabapentina al tratamiento antiviral estándar con valaciclovir en pacientes con herpes zoster agudo disminuirá la incidencia de neuralgia posherpética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Center for Clinical Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 50 años de edad y mayores.
  • Pacientes con un diagnóstico clínico de herpes zoster no complicado que se presenta dentro de las primeras 72 horas de vesículas.
  • Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito.
  • Puntuación media del dolor antes de la terapia mayor o igual a 4 en una escala de Likert de 10 puntos.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres sexualmente activas en edad fértil, incluidas las mujeres posmenopáusicas con menos de 1 año desde la última menstruación, que no empleen métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivo oral aprobado, dispositivo intrauterino, métodos de barrera o abstinencia total).
  • Hembras gestantes y madres lactantes.
  • Pacientes con disfunción inmunitaria, incluida la deficiencia inmunitaria congénita, malignidad activa de cualquier tipo, enfermedades vasculares del colágeno, trasplantes de órganos o de médula ósea, infección conocida por el VIH o dermatitis atópica grave.
  • Pacientes que hayan recibido fármacos citotóxicos o terapia inmunosupresora (p. ej., corticosteroides sistémicos crónicos) en los 3 meses anteriores.
  • Pacientes con evidencia de diseminación cutánea o visceral de la infección por herpes zoster (la diseminación cutánea se define como > 20 lesiones discretas fuera de los dermatomas adyacentes).
  • Pacientes que hayan recibido medicamentos anti-VZV sistémicos o medicamentos inmunomoduladores (incluido el interferón) en las 4 semanas anteriores.
  • Pacientes que actualmente reciben probenecid.
  • Pacientes con insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina calculado de <30 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault.
  • Pacientes con función hepática anormal (alanina transaminasa (ALT) o aspartato; niveles de transaminasa (AST) superiores a cinco veces el límite superior del rango normal).
  • Pacientes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al aciclovir, penciclovir, valaciclovir, famciclovir o gabapentina.
  • Pacientes que actualmente reciben terapia con gabapentina o antidepresivos tricíclicos.
  • Pacientes con evidencia clínica de afectación ocular por herpes zóster. Se incluirán pacientes con herpes zoster de la rama oftálmica del nervio trigémino sin evidencia de afectación ocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de pacientes con dolor zóster a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Proporción de pacientes con dolor zóster a los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Tyring, MD, PhD, Center for Clinical Studies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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