- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01250561
Reducción de la neuralgia posherpética en el herpes zóster
29 de noviembre de 2010 actualizado por: Center for Clinical Studies, Texas
La adición de la terapia con gabapentina al tratamiento antiviral estándar con valaciclovir en pacientes con herpes zoster agudo disminuirá la incidencia de neuralgia posherpética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Clinical Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 50 años de edad y mayores.
- Pacientes con un diagnóstico clínico de herpes zoster no complicado que se presenta dentro de las primeras 72 horas de vesículas.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito.
- Puntuación media del dolor antes de la terapia mayor o igual a 4 en una escala de Likert de 10 puntos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres sexualmente activas en edad fértil, incluidas las mujeres posmenopáusicas con menos de 1 año desde la última menstruación, que no empleen métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivo oral aprobado, dispositivo intrauterino, métodos de barrera o abstinencia total).
- Hembras gestantes y madres lactantes.
- Pacientes con disfunción inmunitaria, incluida la deficiencia inmunitaria congénita, malignidad activa de cualquier tipo, enfermedades vasculares del colágeno, trasplantes de órganos o de médula ósea, infección conocida por el VIH o dermatitis atópica grave.
- Pacientes que hayan recibido fármacos citotóxicos o terapia inmunosupresora (p. ej., corticosteroides sistémicos crónicos) en los 3 meses anteriores.
- Pacientes con evidencia de diseminación cutánea o visceral de la infección por herpes zoster (la diseminación cutánea se define como > 20 lesiones discretas fuera de los dermatomas adyacentes).
- Pacientes que hayan recibido medicamentos anti-VZV sistémicos o medicamentos inmunomoduladores (incluido el interferón) en las 4 semanas anteriores.
- Pacientes que actualmente reciben probenecid.
- Pacientes con insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina calculado de <30 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault.
- Pacientes con función hepática anormal (alanina transaminasa (ALT) o aspartato; niveles de transaminasa (AST) superiores a cinco veces el límite superior del rango normal).
- Pacientes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al aciclovir, penciclovir, valaciclovir, famciclovir o gabapentina.
- Pacientes que actualmente reciben terapia con gabapentina o antidepresivos tricíclicos.
- Pacientes con evidencia clínica de afectación ocular por herpes zóster. Se incluirán pacientes con herpes zoster de la rama oftálmica del nervio trigémino sin evidencia de afectación ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes con dolor zóster a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Proporción de pacientes con dolor zóster a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Tyring, MD, PhD, Center for Clinical Studies
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Neuralgia
- Infección de herpes
- Neuralgia Posherpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
- Valaciclovir
Otros números de identificación del estudio
- CCS-06-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .